اثر مکمل یاری با اسپیرولینا بر شاخص های آنتروپومتری، گلوکز خون، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و فاکتور های خطر قلبی متابولیک در بیماران با کبد چرب غیر الکلی: یک مطالعه بالینی تصادفی دو سو کور
تعیین اثر مکمل یاری با اسپیرولینا بر شاخص های آنتروپومتری، گلوکز خون، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و فاکتور های خطر قلبی متابولیک در بیماران با کبد چرب غیر الکلی: یک مطالعه بالینی تصادفی دو سو کور
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به کبدچرب غیر الکلی مراجعه کننده با بیمارستان طالقانی در صورت تمایل برای شرکت در تحقیق فرم رضایت نامه گرفته می شود. پس از 12 تا 14 ساعت ناشتایی ، 5 سی سی خون گرفته می شود و سرم خون آنها جهت اندازه گیری غلظت لیپید ها ، فاکتورهای التهابی و سایر فراسنج های بیوشیمیایی سرم در فریزر نگهداری می شوند. فاکتور های تن سنجی بیماران ثبت شده و یادآمد غذایی نیز گرفته می شود.شرکت کنندگان به طور تصادفی با استفاده از روش تقسیم تصادفی طبقه بندی شده در دو گروه مکمل و دارو نما قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 سال و بالاتر،ALTبالاتر از 40 و AST بالاتر از 38، شواهدی از درجه 1 یا 2 یا 3 استئاتوهپاتیت غیر الکلی در اولتراسونگرافی،
گروههای مداخله
دراین مطالعه بیماران گروه مکمل، روزانه3 گرم به مدت 12 هفته در یافت خواهند کرد و بیماران گروه کنترل روزانه 3 گرم دارونما داده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
کلسترول LDL، کلسترول HDL، تری گلیسیرید، قند خون ناشتا، انسولین سرم، HOMA-IR ،AST، ALT، hs-CRP, ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال، GSH، استئاتوز کبدی، سن، جنس، سیگاری بودن، وزن، قد، دورکمر، دور باسن، نسبت دورکمر به دور باسن(WHR)، نمایه توده بدنی(BMI)، کل انرژی دریافتی، کل کربوهیدرات دریافتی، کل چربی دریافتی، کل پروتئین دریافتی، کل فیبر دریافتی، کل SFA دریافتی، کل MUFA دریافتی، کل PUFA دریافتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110510006431N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-14, ۱۴۰۱/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شادنوش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 1423
آدرس ایمیل
shadnoush@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری با اسپیرولینا بر شاخص های آنتروپومتری، گلوکز خون، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و فاکتور های خطر قلبی متابولیک در بیماران با کبد چرب غیر الکلی: یک مطالعه بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسپیرولینا در کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر، ALTبالاتر از 40 و AST بالاتر از 38، شواهدی از درجه 1 یا 2 یا 3 استئاتوهپاتیت غیر الکلی در اولتراسونگرافی، عدم داشتن سابقه مصرف الکل بیشتر از 10 گرم در روز در زنان و بیشتر از 20 گرم در روز در مردان، عدم ابتلا به سایر بیماری ها و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B ، C و ...)، عدم بیماری صفراوی، بیماری های خود ایمنی شناخته شده، سرطان و اختلالات ارثی موثر بر وضعیت کبد (بیماری ذخیره ای آهن ، مس و ...) ابتلا به فشار خون بالا ، بیماری قلبی – عروقی ، بیماری ریوی و بیماری کلیوی ، سیروز و بیماری سلیاک، بارداری یا شیردهی ورزشكار یا بستري بودن، عدم مصرف داروی متفورمین ، ویتامین E و اسید اورسودی اکسی کولیک، عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مثل فنی توئین،تاموکسی فن و لیتیوم و داروهای کورتیکواستروئیدی و متوترکسات، عدم مصرف دارو های آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه یا قبل از ورود به آن، عدم سابقه عمل جراحی کاهش وزن در یکسال اخیر، عدم برنامه کاهش وزن در 3 ماه اخیر، عدم سابقه هیپوتیروئیدیسم، سندرم کوشینگ و دیابت نداشتن بیماری کیسه صفرا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بیماران به ۲ گروه مداخله (به عنوان گروه دریافت کننده مکمل اسپیولینا) و گروه کنترل (به عنوان گروه دریافت کننده دارونما) تقسیم میشوند (به اسم گروه آ و ب)، جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده به عمل می آید که تقسیم شاخه ها بر مبنای جنس است به این صورت که ابتدا بیماران بر مبنای جنس به دو گروه مرد و زن طبقه بندی می شوند که پس از مشخص کردن بلوک های چهارتایی در چیدمان های مختلف ، برای مشخص کردن لیست تخصیص درمان از روش قرعه کشی با جایگذاری استفاده می شود. همچنین لازم به توضیح است که به منظور رعایت پنهان ماندن در طرح مذکور، عمل تصادفی سازی توسط فردی غیر از محقق اصلی انجام می گیرد و کد های تعیین شده در پاکت های در بسته بعد از تصادفی سازی در اختیار محققین جهت نمونه گیری و اختصاص تصادفی افراد در گروه مداخله یا کنترل قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سویه کور است. فردی غیر از پژوهشگر که اطلاعاتی از نحوه اجرا و هدف مطالعه ندارد با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی، بسته مکمل اسپیرولینا و دارونما را کد گزاری میکند و بر اساس لیست مذکور شماره گذاری خواهد شد تا عدم اطلاع محقق از نوع مکمل های مصرفی توسط هر گروه مراعات گردد. شرکت کنندگان نیز از محتوای بسته اطلاعاتی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-05-28, ۱۴۰۱/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبدچرب غیرالکلی
کد ICD-10
K75.8
توصیف کد ICD-10
Other specified inflammatory liver diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
2
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
5
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
6
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
7
شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اولتراسونوگرافی
8
شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
GSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
12
شرح متغیر پیامد
HOMA-IR
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
13
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
14
شرح متغیر پیامد
نمایه توده ای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
15
شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
16
شرح متغیر پیامد
لیپوپلی ساکارید
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
17
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کل انرژی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
2
شرح متغیر پیامد
کل کربوهیدرات دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
3
شرح متغیر پیامد
کل پروتئین دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
4
شرح متغیر پیامد
کل چربی دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
5
شرح متغیر پیامد
فیبر دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
6
شرح متغیر پیامد
MUFA دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
7
شرح متغیر پیامد
PUFA دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
8
شرح متغیر پیامد
SFA دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یادآمد خوراک سه روزه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 3 گرم اسپیرولینا به صورت 3 قرص 1 گرمی که در کارخانه داروسازی درتات های تهیه می شوند به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 3 گرم در روز نشاسته به صورت 3 قرص 1 گرمی که در کارخانه داروسازی درتات های تهیه می شوند به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
امیر صادقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی شادنوش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب،بلوار شهید فرحزادی،خیابان شهیدحافظی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2237 6480
ایمیل
mshadnoush@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی شادنوش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب،بلوار شهید فرحزادی،خیابان شهیدحافظی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2237 6480
ایمیل
mshadnoush@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی شادنوش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرک غرب،بلوار شهید فرحزادی،خیابان شهیدحافظی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2237 6480
ایمیل
mshadnoush@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست