بررسي اثرات استفاده از كانابيديول بر شدت اسپاستیسیتی در بيماران مالتیپل اسکلروزیس با اختلال در راه رفتن بدلیل اسپاستیسیتی مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفیِ دو سر کور پلاسبو-کنترل

تعیین اثرات تجویز كانابيديول خوراكي بر شدت اسپاستیسیتی بيماران مالتیپل اسکلروزیس (MS) با اختلال راه رفتن بدلیل اسپاستیسیته

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی 30 بیمار در هر گروه. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده گردیده است.

در این مطالعه که به صورت چند مرکزی در تهران، مشهد، و ساری انجام می شود. مرکز اصلی کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم (عج) دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود و به بیماران قطره خوراکی کانابیدیول و دارونما داده می شود که با توجه به فراهم زیستی بالاتر آن از فرم لیپوزومال استفاده می شود. کانابیدیول از میزان 2.5 میلی‌گرم دو بار در روز شروع و تا میزان 35 میلیگرم در هفته اول ادامه می یابد و در صورت عدم پاسخ مناسب تا حد تحمل بالا خواهد رفت و بعد از گذشته 8 هفته از اولین مصرف پیگیری خواهند شد. پرسشنامه های خستگی،کیفیت راه رفتن، تکرر ادراری، خواب و درد پیش از شروع دارو و پس از گذشت 4 و 8 هفته از شروع اندازه‌گیری خواهد شد. همچنین کیفیت زندگی بیمار با استفاده از مقیاس کیفیت زندگی اروپایی پیش از شروع و پس از 8 هفته از مداخله اندازه‌گیری خواهد شد. ضمنا پیگیری تلفنی بیماران به صورت دو هفته یکبار مدنظر قرار خواهد گرفت.

شرط ورود بیمار تشخیص قطعی بیماری ام‌اس بر اساس معیار مک دانلد و اختلال در راه رفتن، شرایط عدم ورود شامل بارداری، سابقه مصرف مشتقات گیاه کانابیس، مصرف داروهای دارای متابولیسم کبدی و یا ابتلا به اختلال عملکرد کبدی

بیماران به دو گروه مداخله و پلاسبو تقسیم میگردند که هر کدام از این گروه ها دوز مشخصی (40 میلی گرم در میلی لیتر) از محلول خوراکی دارو یا دارونما را از شرکت خسرو مدیسا طب دریافت می نمایند.

شدت اسپاستیسیتی بیمار بر اساس مقیاس دیداری (NRS)

بیمار،با توجه به زمان ورود، به صورت قرعه کشی،یک عدد از 1 تا 60 را برمی دارد. این اعداد توسط انالیزور اصلی در جداول از قبل تهیه شده به صورت پلاسبو یا داروی اصلی تعریف شده است. در ضمن طرز چینش اعداد و داروها نیز یک نوبت توسط انالیزور اصلی به صورت قرعه کشی تصادفی شده است .(دو نوبت تصادفی شده است) ما 60 بیمار داریم که به دو گروه (یعنی داروی اصلی و دارونما) تقسیم شده اند. بنابر این از 60 عدد 30 عدد متعلق به بیماران (مورد) 30 عدد متعلق به کنترل است. نام مورد یا کنترل را روی کاغذ می نویسیم و ان ها را در یک جعبه ی باز می گذاریم و اتفاقی 60 بیمار ان ها را انتخاب میکنند و نتیجه را نمی بینند و کاغذ را به ما می دهند.

شرکت کنندگان در مطالعه همگی از گروه خود بی اطلاع خواهند بود علیرغم آنکه مطلع هستند در مطالعه ای شرکت خواهند کرد که یکی از دو گزینه دارو یا دارونما را مصرف خواهند کرد. همچنین به واسطه برچسب و مشخصات کاملا مشابه روی بطری دارو و دارونما، رنگ، طعم و قوام مشابه محتویات جعبه نیز کورسازی به طور کامل صورت می پذیرد. دارو ها در بسته های بدون علامت و نشان به مراقب بالینی داده می شود که در جریان درمان بیماران نباشد.

داده های شرکت کنندگان در مطالعه جهت تحلیل های آماری و مطالعاتی مورد ارزیابی قرار می گیرند و حاصل آنها در قالب مقاله منتشر خواهد شد.

بلافاصله پس از چاپ نتایج در قالب مقاله علمی، حاصل تحلیل داده ها و در صورت درخواست محققان طی مراحلی داده ها در دسترس ایشان قرار خواهد گرفت.

محققین این طرح و افرادی که بر اساس اجازه نامه کتبی محقق اصلی، حق دسترسی به داده های طرح را پیدا می کنند، می توانند به داده های این طرح دسترسی داشته باشند.

در شرایطی که اجازه از محقق اصلی طرح با توجیه و توضیح مقبول کسب گردد داده های حاصل از این طرح قابل استفاده می گردد.

بیمارستان قائم مشهد، کلینیک ام اس

درخواست کتبی با ارائه ادله و توجیه متناسب به محقق مسئول مطالعه ارسال می گردد؛ پس از تایید توسط ایشان دسترسی به داده ها و مستندات ممکن خواهد بود.