بررسی تاثیر دو روش total tubeless PCNL و tubeless PCNL بر پیامدهای عمل جراحی نفرولیتوتومی از راه پوست به روش کاملا خوابیده به پشت (csPCNL): یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده یک سو کور
بررسی تاثیر دو روش total tubeless PCNL و tubeless PCNL بر پیامدهای عمل جراحی نفرولیتوتومی از راه پوست به روش کاملا خوابیده به پشت (csPCNL)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 78 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار randomizer از طریق برنامه آنلاین sealed envelop استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش و اتاق عمل ارولوژی بیمارستان رازی شهر رشت انجام خواهد شد.اين مطالعه بر روي 78 بيمار به طور تدريجی و به توالي انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه A (tubeless PCNL) و B (total tubeless PCNL) تقسیم خواهند شد. جراح تا زمان عمل از گروه بیمار اطلاع ندارد. آنالیزگر نیز از نوع گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بالای 20 سال
معیارهای عدم ورود: بیماران با بیماری متابولیک شناخته شده مستعد برای سنگ، سنگ کلیه پیوندی، نارسایی کلیوی مزمن، مشکلات آناتومیک (تنگی حالب، حالب دوپلیکه، کلیه منفرد، ....)
گروههای مداخله
گروه مداخله: در گروه total tubeless PCNL در انتهای عمل هیچگونه استنتی برای بیمار تعبیه نخواهد شد و بیمار بطور کامل tubeless می باشد.
گروه کنترل: در گروه tubeless PCNL بعد از انجام عمل جراحی برای کلیه بیماران استنت خارجی تعبیه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تب بعد از عمل؛ هموگلوبین بعد از عمل؛ کراتینین؛ عفونت بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090427001853N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیاوش فلاحتکار
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3352 5259
آدرس ایمیل
urc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-20, ۱۴۰۲/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو روش total tubeless PCNL و tubeless PCNL بر پیامدهای عمل جراحی نفرولیتوتومی از راه پوست به روش کاملا خوابیده به پشت (csPCNL): یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو روش total tubeless PCNL و tubeless PCNL بر پیامدهای عمل جراحی نفرولیتوتومی از راه پوست به روش کاملا خوابیده به پشت
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 20 سال
رضایت داشتن بیماران جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری متابولیک شناخته شده مستعد برای سنگ
سنگ در کلیه پیوندی
نارسایی کلیوی نیازمند به دیالیز مزمن قبل از جراحی
مشکلات آناتومیک (تنگی حالب، حالب دوپلیکه، کلیه منفرد، ....)
خونریزی حین عمل
بروز هر گونه عارضه ی جراحی حین عمل
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازي بلوكي با بلوک های 4 تایی از طریق جدول اعداد تصادفی با نسبت 1 به 1 (بصورت دو گروه A و B) با استفاده از randomizer از طریق برنامه آنلاین sealed envelop
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یکی از محققین (رزیدنت ارولوژی) براساس جدول تهیه شده از بلوک های تصادفی، بیمارها را در دو گروه A (PCNL tubeless) و B (total tubeless PCNL) تقسیم بندی می کند. جراح تا زمان عمل از گروه بیمار اطلاع ندارد. آنالیزگر نیز از نوع گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهد بود. در بالای چک لیستی که برای هر بیمار تکمیل می شود، نوع گروه (A یا B) ذکر می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تاریخ تایید
2022-07-20, ۱۴۰۱/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض استنت بعد از عمل
کد ICD-10
Y40-Y59
توصیف کد ICD-10
Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با استفاده از تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
عفونت بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش و کشت ادرار
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون complete blood count (CBC)
4
شرح متغیر پیامد
کراتينین بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون با روش Kinetic Jaffe و آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه total tubeless PCNL در انتهای عمل هیچگونه استنتی برای بیمار تعبیه نخواهد شد و بیمار بطور کامل tubeless می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه tubeless PCNL بعد از انجام عمل جراحی برای کلیه بیماران استنت خارجی تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc1384@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://urc.gums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فلاحتکار
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
urc@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://urc.gums.ac.ir/
ردیف بودجه
10506
کد بودجه
32
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
شهاب عالی
موقعیت شغلی
دستیار ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
ایمیل
Shahab.aali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
سیاوش فلاحتکار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
ایمیل
falahatkar_s@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ارولوژی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سمانه اسماعیلی
موقعیت شغلی
محقق غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3352 5259
فکس
+98 13 3352 5259
ایمیل
samaneh_815@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست