مقایسه تأثير کرم انزروت و فنی توئین بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور موازی فاز 3 بر روی 120 زن نخست زا با تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک جایگشتی در 2 گروه مداخله و یک گروه کنترل با نسبت تخصیص 1:1:1 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
120 مادر داوطلب مراجعه کننده به زایشگاه طالقانی اراک دارای معیارهای ورود و داوطلب، به صورت تصادفی در سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) قرار می گیرند.کرم های با پایه وازلین که توسط پزشک داروساز طب سنتی تهیه شده است، در تیوپ های سفید رنگ مشابه ( با ظرفیت ۶۰ سی سی) با نام های A و B و C پر خواهند شد.محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده نتایج (داده ها رمزگزاری است) و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها تا پایان بررسی و اعلام نتایج از محتویات تیوب ها اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :بارداری و زایمان طبیعی، سن 15 تا 45 سال و شاخص توده بدنی 18/5 تا 30؛
معیار عدم ورود: ابتلای به بیماری های مختل کننده ترمیم زخم یا مصرف داروهای موثر بر ترمیم زخم
گروههای مداخله
گروه مداخله: 1. کرم های انزروت 10%
گروه مداخله 2: کرم فنی تویین1%
گروه کنترل: کرم پلاسبو
هر سه گروه کرم های خود را به میزان 5 سی سی، هر 8 ساعت و به مدت 10 روز از روز اول بعد از زایمان، به همراه درمان روتین استفاده می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
درد و ترمیم زخم اپی زیاتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220816055724N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشته فرزان آذر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3502
آدرس ایمیل
farzanazar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثير کرم انزروت و فنی توئین بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير کرم انزروت و فنی توئین بر شدت درد و بهبود زخم اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و زایمان طبیعی
نخست زا بودن
سن بین 15 تا 45
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
شاخص توده بدنی (بعد از زایمان) بین30-18/5کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری زیر 37 یا بالای 42 هفته
بارداری چندقلو
نمایش غیرطبیعی جنین
ابتلا به بیماری های مختل کننده ی ترمیم زخم مانند:کم خونی، عفونت و زخم های ناحیه پرینه، دیابت، فشارخون بالا، بیماری های پوستی، قلبی،کلیوی، ریوی، اختلال انعقادی، نقص ایمنی، هموفیلی، اختلال بافت همبند، افسردگی، سوء تغذیه، بیماری های روانی، سرطان
مصرف داروهای مؤثر بر ترمیم زخم به وسیله مادر مانند: داروهای ضد انعقادی، ضد افسردگی، ضد صرع،گلکوکورتیکوئیدها، سرکوبگرهای سیستم ایمنی، آنتی بیوتیک، مواد مخدر و داروهای روان گردان، شیمی درمانی
پارگی کیسه آب بیش از 18 ساعت
زایمان واژینال ابزاری یا برش اپی زیاتومی غیر از میانی، طرفی
خروج غیر خود به خودی جفت
سابقه آسیب یا جراحی قبلییا ضایعات قابل مشاهده در پرینه مانند: زگیل تناسلی، هموروئید
نوشیدن الکل یا سیگار کشیدن
یبوست مداوم (بنابر اظهار مادر)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش با حجم نمونه 120 نفری، برای ایجاد تعادل بین تعداد نمونه های تخصیص یافته در هر گروه، شرکت کنندگان به صورت تصادفی در سه گروه 40 نفری (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) با استفاده از جایگزینی بلوک تصادفی قرار می گیرند. به 20 بلوک 6 تایی برای 120 نفر نیازمندیم. ما این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است، انتخاب میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کرم گیاه انزروت و کرم پلاسبو بر پایه وازلین که توسط پزشک داروساز طب سنتی تهیه شده است و کرم فنی توئین تهیه شده از شرکت داروسازی امین، در مرکز تحقیقات طب سنتی در تیوپ های مشابه سفید رنگ(با ظرفیت 60 سی سی) با نام های A و B و C پر و در دسترس محقق برای انجام تحقیق خواهند بود. محقق، شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد، آنالیز کننده نتایج و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها تا پایان بررسی و اعلام نتایج از محتویات تیوب ها اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
ایران، اراک، خیابان علم الهدا، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تاریخ تایید
2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute post procedural pain
2
شرح
ترمیم زخم
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of peritoneal obstetric wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های1 ، 5 و 10 پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری
2
شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپی زیاتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای1، 5 و 10 پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ریدا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر سوی دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5 و 10 پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1؛ کرم انزروت 10%: این کرم گیاهی (گیاه انزروت) بر پایه وازلین و غلظت ماده موثره 10%، توسط پزشک طب سنتی در آزمایشگاه طب سنتی ساخته می شود. این کرم به میزان 5 سی سی، هر 8 ساعت یک بار، در 10 روز اول پس از زایمان به ناحیه اپی زیاتومی مالیده می شود. اجرا در روز اول توسط نمونه گیر و سپس در روزهای بعد، توسط مادر (پس از آموزش به مادر) می باشد. مادر درمان روتین را هم دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2؛ کرم فنی تویین1%: کرم فنی توئین 1% شرکت دارویی امین تهیه می شود. به جهت کورسازی توسط پزشک طب سنتی در تیوب سفید رنگ 60 میلی گرمی (مانند تیوب های گروه های دیگر) پر می شود. این کرم به میزان 5 سی سی، هر 8 ساعت یک بار، در 10 روز اول پس از زایمان به ناحیه اپی زیاتومی مالیده می شود. اجرا در روز اول توسط نمونه گیر و سپس در روزهای بعد، توسط مادر (پس از آموزش به مادر) می باشد. مادر درمان روتین را هم دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل کرم پلاسبو: کرم وازلین توسط پزشک طب سنتی در تیوب سفید رنگ 60 میلی گرمی (مانند تیوب های گروه های دیگر) پر می شود. این کرم به میزان 5 سی سی، هر 8 ساعت یک بار، در 10 روز اول پس از زایمان به ناحیه اپی زیاتومی مالیده می شود. اجرا در روز اول توسط نمونه گیر و سپس در روزهای بعد، توسط مادر (پس از آموزش به مادر) می باشد. مادر درمان روتین را هم دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالفضل صفری
آدرس خیابان
ایران، اراک، خیابان امام خمینی، بیمارستان طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 86 3275 6063
فکس
ایمیل
It-taleghani@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
آدرس خیابان
ایران،اراک – میدان بسیج – مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3532
فکس
+98 86 3383 8319
ایمیل
salehi58@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته فرزان آذر
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
+98 86 3417 3520
فکس
+98 86 3417 3521
ایمیل
dr.faezanazar@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی صالحی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
+98 86 3417 3520
ایمیل
dr.salehi@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشته فرزان آذر
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت مجتمع پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481-7-6341
تلفن
+98 86 3417 3520
ایمیل
dr.farzanazar@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و ژورنال ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کسب اطلاعات از روش کار و نتایج کلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اراک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند