بررسی اثر بخشی ترکیب سولفات روی و فلوکستین در مقایسه با فلوکستین همراه با دارونما در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال وسواس فکری – جبری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۴۲ بیمار، توسط نرم افزار تصادفی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بیمارستان بعثت انتخاب میشوند و تخصیص بیماران در دو گروه توسط روش تصادفی ساده بوده است و توسط نرم افزار صورت خواهد گرفت. سپس گروه بندی بیماران به متخصص داورساز داده میشود و بر اساس کدهای داده شده، داروهای لازم را در پاکتهای نامه سربسته قرار میدهد که روی پاکتهای نامه شماره گذاری خواهد شد و بر اساس ترتیب مراجعه بیمار، پاکت مربوطه توسط داروخانه مربوطه به بیمار داده خواهدشد. بیمار و پزشک نسبت به محتوی پاکت اطلاعی ندارند. داروها به صورت قرص های خرد شده داخل کپسول هایی قرار گرفته و شکل دو دارو به صورت یکسان است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان ۱۰-۱۷ سال مبتلا به اختلال وسواسی- جبری و شرایط عدم ورود: داشتن اختلال روان پزشکی دیگر.
گروههای مداخله
گروه مداخله گروهی است که به آنها فلوکستین و سولفات روی میدهیم. به گروه کنترل فلوکستین و پلاسبو میدهیم.
بررسی اثر بخشی ترکیب سولفات روی و فلوکستین در مقایسه با فلوکستین همراه با دارونما در کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلال وسواس فکری- جبری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سولفات روی و فلوکستین در وسواس فکری - جبری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ۱۰ - ۱۷ سال
براساس معیار تشخیصی DSM-5 توسط فوق تخصص روان پزشکی کودک و نوجوان اختلال وسواسی-جبری در کودکان تشخیص داده شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال روان پزشکی همراه به جز اختلالات اضطرابی و اختلال نافرمانی مقابله جویانه
کم توانی ذهنی بر اساس ظن بالینی
سابقه آلرژي به سولفات روی
ابتلا به ویلسون با توجه به اظهارات و مدارک پزشکی
بیماری کبدی بر اساس اظهارات و مدارک پزشکی
صرف درمانهای دارویی طی ۲ ماه قبل
افکار خودکشی
سن
از سن 10 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به طریق تصادفی ساده انجام میشود. قرار گیری یا تخصیص بیماران در دو گروه توسط روش تصادفی ساده و توسط نرم افزار صورت خواهد گرفت. سپس گروه بندی بیماران به متخصص داورساز داده میشود و بر اساس کدهای داده شده، داروهای لازم را در پاکتهای نامه سربسته قرار میدهد که روی پاکتهای نامه شماره گذاری خواهد شد و بر اساس ترتیب مراجعه بیمار، پاکت مربوطه توسط داروخانه مربوطه به بیمار داده خواهدشد. بیمار و پزشک نسبت به محتوی پاکت اطلاعی ندارند. داروها به صورت قرص های خرد شده داخل کپسول هایی قرار گرفته و شکل دو دارو به صورت یکسان است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرار گیری یا تخصیص بیماران در دو گروه توسط روش تصادفی ساده و توسط نرم افزار صورت خواهد گرفت. سپس گروه بندی بیماران به متخصص داورساز داده میشود و بر اساس کدهای داده شده، داروهای لازم را در پاکتهای نامه سربسته قرار میدهد که روی پاکتهای نامه شماره گذاری خواهد شد و بر اساس ترتیب مراجعه بیمار، پاکت مربوطه توسط داروخانه مربوطه به بیمار داده خواهدشد. بیمار و پزشک نسبت به محتوی پاکت اطلاعی ندارند. داروها به صورت قرص های خرد شده داخل کپسول هایی قرار گرفته و شکل دو دارو به صورت یکسان است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
ایران، سنندج، بلوار انتظام، بیمارستان قدس
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تاریخ تایید
2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1401.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسی_جبری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره وسواس جبری-عملی در پرسشنامه وسواس فکری و عملی فوا و همکاران 2010 نسخه کودکان 21 آیتم (OCI-CV)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، ۴ هفته بعد، انتهای ۸ هفته.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وسواس فکری کودکان نسخه 2010 فووا و همکاران (OCI-CV)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" برای این گروه به بیماران کپسول فلوکستین ساخت شرکت عبیدی برای هفته ی اول (روزانه ، صبح 5 میلی گرم ) ، هفته ی دوم (روزانه، صبح 10 میلی گرم ) و هفته ی سوم ( روازنه ، 20 میلی گرم ) و سپس از هفته چهارم به بعد بر اساس تحمل بیمار ( روازنه ، 30 میلی گرم ) بعلاوه سولفات روی ساخت شرکت الحاوی برای هفته ی اول (روزانه ، 6.25 میلی گرم)، برای هفته ی دوم (روزانه 12.5 میلی گرم ) و برای هفته ی سوم به بعد بر اساس تحمل بیمار ( روزانه صبح 25 میلی گرم) برای 8 هفته داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه به بیماران دارونما در کپسول های مشابه با سولفات روی شرکت الحاوی حاوی نشاسته بعلاوه کپسول فلوکستین ساخت شرکت عبیدی برای هفته ی اول (روزانه ، صبح 5 میلی گرم ) ، هفته ی دوم (روزانه، صبح 10 میلی گرم ) و هفته ی سوم ( روازنه ، 20 میلی گرم ) و سپس از هفته چهارم به بعد بر اساس تحمل بیمار ( روازنه ، 30 میلی گرم ) داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، چهارراه مردوخ، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تلفن
+98 87 3328 2002
ایمیل
valaei99zahra@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.muk.ac.ir/Page?pageId=15
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
آدرس خیابان
بلوار پاسداران, پلاک ۱
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تلفن
+98 87 3328 5910
ایمیل
info@muk.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تلفن
+98 87 3323 2168
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تلفن
+98 87 3328 5914
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1344666177
تلفن
+98 87 3323 2168
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست