مقایسه اثر رمی فنتانیل و آپوتل در کنترل درد بعد از عمل بیماران کاندید تعویض مفصل زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 62 بیمار، و با تصادفی سازی بلوکی انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با جمع آوری اطلاعات و ثبت در پرسشنامه از شرکت کنندگان مطالعه در هر دو گروه که به طور دو سوکور و به فرم بلوکی تصادفی سازی شده اند انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تمامی بیماران کاندید تعویض مفصل زانو مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک- بیماران در رنج سنی 18 تا 60سال- تمام بیماران به روش آرتروپلاستی تحت تعویض مفصل زانو قرار میگیرند- بیماران داری رضایت آگاهانه
معیار خروج: تمام بیمارانی که طول مدت عمل جراحی آن ها بیشتر از 150 دقیقه باشد- تمام بیمارانی که بیهوشی اسپاینال در آن ها شکست بخورد و مجبور به انجام بیهوشی عمومی شوند- بیماران با ASA کلاس 3و4- حساسیت به داروهای بیهوشی موضعی (Local anesthetics) و آپوتل و مخدرها- بیمار دارای بیماری زمینه ای قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی و ... باشد.
گروههای مداخله
برای بیماران هر گروه پس از شروع جراحی آپوتل یا رمی فنتانیل تزریق شده و پس از پایان عمل در پمپ درد هر گروه آپوتل یا رمی فنتانیل به ترکیب یکسان اندانسترون، دگزامتازون و مورفین اضافه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین مقیاس درد در بیماران پس از عمل، میانگین مدت بی دردی بعد از عمل، میانگین مخدر مصرفی بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220812055663N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-14, ۱۴۰۱/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید علی گلرخ مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3278 5669
آدرس ایمیل
gmoghaddam_ali@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل و آپوتل در کنترل درد بعد از عمل در بیماران کاندید تعویض مفصل زانو(یک مطالعه کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل و آپوتل در کنترل درد بعد از عمل در بیماران کاندید تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران کاندید تعویض مفصل زانو مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک
بیماران در رنج سنی 18 تا 60سال
تمام بیماران به روش آرتروپلاستی تحت تعویض مفصل زانو قرار میگیرند
بیماران داری رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیمارانی که طول مدت عمل جراحی آن ها بیشتر از 150 دقیقه باشد
تمام بیمارانی که بیهوشی اسپاینال در آن ها شکست بخورد و مجبور به انجام بیهوشی عمومی شوند
بیماران با ASA کلاس 3و4
حساسیت به داروهای بیهوشی موضعی (Local anesthetics) و آپوتل و مخدرها
بیمار دارای بیماری زمینه ای قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی و ... باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی بیماران کاندید تعویض مفصل زانو مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین اراک که دارای کرایتریای ورود به مطالعه هستند توسط متخصص بیهوشی مسئول طرح به روش تصادفی بلوکی به شکل بلوک های چهارتایی AABB,ABAB,BABA,ABBA,BAAB,BBAA به دو گروه رمیفنتانیل و آپوتل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای رعایت Blindness به این صورت عمل میشود که پس از اخذ رضایت آگاهانه از بیماران کاندید تعویض مفصل زانو به صورت بلوکی به دو گروه با تعداد مساوی A (آپوتل) و B (رمی فنتانیل) تقسیم می¬شوند. در گروهA(آپوتل) 1گرم آپوتل در داخل 100 cc نرمال سالین بر روی پمپ انفوزیون(پمپ سرنگ) توسط متخصص بیهوشی مسئول طرح قرارداده میشود تا در عرض یک ساعت بعد از عمل جراحی انفوزیون شود و در گروه R(رمی فنتانیل) نیز که برای بیمار 0.5 gr/kg/minμ رمی فنتانیل در 100cc نرمال سالین بر روی پمپ سرنگ انفوزیون میشود تا در عرض یک ساعت حین عمل جراحی انفوزیون شود و Blindness رعایت شود.بیماران هیچکدام از قرار گرفتن از نوع گروه مورد مطالعه اطلاعی ندارند و همچنین اینترن مسئول طرح نیز که مسئول تکمیل پرسشنامه طرح است نیز از گروه های مورد مطالعه اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج(سردشت)، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1401.083
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت مفصل زانو
کد ICD-10
M25.5
توصیف کد ICD-10
Pain in joint
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین مقیاس درد (VAS) در بیماران پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
2,4,8,12,24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت بی دردی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میانگین مخدر مصرفی بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار متوسط شریانی بیماران در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان تحت نظر در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
میانگین ضربان قلب بیماران در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان تحت نظر در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
میانگین SPO2 بیماران در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان تحت نظر در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه A(آپوتل) برای بیماران این گروه بعد از انجام بیهوشی اسپاینال وپایداری همودینامیک بیمار و شروع عمل جراحی برای بیماران در حین عمل جراحی 1 گرم آپوتل در 200cc نرمال سالین ریخته شده و در عرض یک ساعت ابتدای عمل جراحی برای بیمار انفوزیون می گردد. بعد از انتهای عمل جراحی و حصول اطمینان از همودینامیک پایدار و تایید بیهوشی بیمار به ریکاوری منتقل شده و پمپ درد توسط متخصص بیهوشی مسئول طرح آماده و تا 12 ساعت بعد از عمل جراحی یرای بیماران با سرعت 8cc /hقرار داده میشود. در داخل پمپ درد 16میلی گرم دگزامتازون، 8میلی گرم اندانسترون و 10 میلی گرم مورفین قرار داده خواهد شد و حجم آن توسط نرمال سالین به 100cc رسانده می شود و 2 گرم آپوتل به این ترکیب اضافه میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه R(رمی فنتانیل) بعد از انجام بیهوشی اسپاینال و حصول اطمینان از پایداری همودینامیک و تایید بیهوشی و پس از شروع جراحی 0/5μ⁄(kg/min) رمی فنتانیل در طی یک ساعت ابتدای عمل جراحی انفوزیون خواهد شد.بعد از انتهای عمل جراحی و حصول اطمینان از همودینامیک پایدار و تایید بیهوشی بیمار به ریکاوری منتقل شده و پمپ درد توسط متخصص بیهوشی مسئول طرح آماده و تا 12 ساعت بعد از عمل جراحی یرای بیماران با سرعت 8cc /hقرار داده میشود. در داخل پمپ درد در هر دو گروه 16میلی گرم دگزامتازون و 8میلی گرم اندانسترون 10 میلی گرم مورفین قرار داده خواهد شد و حجم آن توسط نرمال سالین به 100cc رسانده می شود؛ علاوه بر ترکیب پایه پمپ درد که ذکر شد، 2میلی گرم رمی فنتانیل معادل 1ویال در داخل پمپ درد زیر نظر متخصص بیهوشی قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی گلرخ مقدم
آدرس خیابان
میدان بسیج (سردشت) ، جنب دانشکده پزشکی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481776589
تلفن
+98 86 3417 3601
ایمیل
it@arakmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی گلرخ مقدم
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481776589
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
it@arakmu.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قدس
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی گلرخ مقدم
آدرس خیابان
خیابان فلسطین ، بیمارستان قدس اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
38481776589
تلفن
+98 86 3222 8061
ایمیل
it@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدی صالحی
آدرس خیابان
میدان بسیج(سردشت)، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176589
تلفن
+98 86 3417 3532
ایمیل
salehi58@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی گلرخ مقدم
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت-میدان بسیج- مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3520
ایمیل
gmoghaddam_ali@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان بسیج(سردشت)، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3532
فکس
ایمیل
Alikamaliir@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سیدعلی گلرخ مقدم
موقعیت شغلی
اینترن
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سردشت-میدان بسیج- مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3520
ایمیل
gmoghaddam_ali@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعات کارآزمایی بالینی اعم از داده شرکت کنندگان، پروتوکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، رضایت آگاهانه گزارش مطالعه بالینی و ... پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه برای عموم قابل دسترسی خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات در صورت حفظ حقوق انتشار و ذکر منبع برای انجام تحقیقات گذشته نگر یا Review Article قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال ایمیل به آدرس gmoghaddam_ali@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضای مذکور توسط مسوولان و صاحب امتیازان این کارآزمایی حداکثر در مدت یک هفته بررسی میشود.