هدف این مطالعه مداخله ای دو سو کور ارزیابی اثرات اضافه کردن لوزارتان درمدت 4 ماه در 45 نفر گروه هدف و 45 نفر گروه کنترل ،در درمان بیماران با بیماری انسدادی ریوی بر اساس اندازه گیری شاخصهای اسپیرومتری وبالینی شدت تنگی نفس وهماتوکریت قبل وبعد از درمان به مدت 4 ماه میباشد.بیماران باسابقه بیماری انسدادی ریوی بر اساس معیارهای اسپیرومتری وارد مطالعه میشوند وبیماران نارسایی قلبی کلیوی وسابقه تنگی شریان کلیوی ودهیدراتاسیون ومصرف کنندگان قبلی مهارکننده آنزیم تبدیل کننده و گیرنده آنژیوتانسین وسابقه هیپرکالمی وآلرژی به لوزارتان وفشارخون درمان نشده وهیپوتانسیون علامت دار وسابقه سکته قلبی در 6 ماه گذشته وایجادهیپرکالمی وافزایش کراتینین حین مطالعه ،ازمطالعه خارج میشوند.در آغاز و پایان مطالعه از تمامی بیماران گروه هدف وگروه شاهد،اسپیرومتری و بررسی هماتوکریت وشدت تنگی نفس،انجام میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103166080N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-09, ۱۳۹۰/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-09, ۱۳۹۰/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيد حسام الدين طبايي عقدايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1412 0489
آدرس ایمیل
dr.htaba@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-20, ۱۳۹۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر درمان اضافه کردن لوزارتان بر درمانهای متداول بیماری انسدادي مزمن ريوي COPD
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر درمان اضافه کردن لوزارتان بر درمانهای متداول بیماری انسدادي مزمن ريوي COPD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:سابقه بیماری انسدادی ریوی بر اساس یافته های اسپیرومتری ویافته های بالینی ارجاع شده توسط متخصص ریه
شرایط خروج از مطالعه:نارسایی قلبی وکلیه-سکته قلبی در 6 ماه گذشته- مصرف مهارکننده آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین ومهار کننده گیرنده آ نژیوتانسین -دهیدراتاسیون-تنگی شریان کلیوی-هیپرکالمی-هیپرتانسیون کنترل نشده-آلرژی به لوزارتان
سن
از سن 35 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک کمیته اخلاق
آدرس خیابان
اراک سردشت میدان بسیج مجتمع آموزشی پردیس
شهر
اراک
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
89-101-4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری انسدادی مزمن ریوی
کد ICD-10
J44
توصیف کد ICD-10
Other chronic obstructive pulmonary disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FVC-percent of forced vital capacity
مقاطع زمانی اندازهگیری
4ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به وسیله دستگاه اسپیرومتر
2
شرح متغیر پیامد
FEV1—Forced expiratory volume in one second percent of
مقاطع زمانی اندازهگیری
4ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به وسیله دستگاه اسپیرومتر
3
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله دستگاه کولتر sysmex
4
شرح متغیر پیامد
Fev1/fvc
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به وسیله دستگاه اسپیرومتر
5
شرح متغیر پیامد
(FEF(25-75%) The MMEF (maximum midexpiratory flow) is the average expiratory flow over the middle half of the FVC.
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری به وسیله دستگاه اسپیرومتر
6
شرح متغیر پیامد
شدت تنگي نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بر اساس modified medical reasearche council-MMRC Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
1ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این طرح داروی لوزارتان با دوز 12.5 میلی گرم دو بار در روز در گروه مداخله به مدت 1 ماه تجویز میگردد ودر صورت تحمل وعدم افزایش کراتینین خون با دوز 25 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3ماه دیگر ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل که به طور تصادفی انتخاب میشوند پلاسبو به مدت4ماه وبه مقدار یک عدد دو بار در روز تجویز میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امیر المو منین اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی بختیار
آدرس خیابان
اراک سردشت بیمارستان امیرالمومنین
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
said changizi ashtiany
آدرس خیابان
اراک میدان بسیج سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی معاونت آموزش وتحقیقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
Research
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟