بررسی تاثیر درمان با داینوژست، قرص ضدبارداری خوراکی(OCP)، دکاپپتیل و روش انتقال تازه پس از پیکاپ تخمک در خانم های کاندید IVF بر پیامد های حاملگی در زنان مبتلا به اندومتریوز
تعیین تاثیر درمان با داینوژست ، قرص ضدبارداری خوراکی(OCP) و دکاپپتیل و روش انتقال تازه پس از پیکاپ تخمک در خانم های کاندید IVF بر پیامد های حاملگی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 88 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی بدون کورسازی تصادفی شده، 88 نفر از زنان کاندید IVF مراجعه کننده به بیمارستان های شهید بهشتی و امین اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 4 گروه تقسیم می شوند. سپس هر یک از گروه ها به ترتیب تحت درمان با داینوژست، قرص ضدبارداری خوراکی(OCP) و دکاپپتیل و روش انتقال تازه قرار می گیرند. سپس درصد مثبت شدن HCG و ضخامت اندومتر بیماران ارزیابی و در بین چهار گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل زنان نابارور، در سنین باروری 45 -30سال، مبتلا به اندومتریوز، کاندید IVF و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل هرگونه حساسیت دارویی، سابقه بیماری های ترومبوآمبولی، بدخیمی، سابقه فامیلی مثبت برای ترومبوفیلی، ممنوعیت حاملگی و داشتن بیماری های عفونی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با داینوژست به میزان 2 میلیگرم/کیلوگرم قرار گرفته و سپس بلافاصله IVF بر روی آن ها انجام می شود.
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با قرص ضدبارداری خوراکی(OCP) قرار گرفته و سپس بلافاصله IVF بر روی آن ها انجام می شود.
گروه مداخله سوم: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با دکاپپتیل 3.75 میلی گرم قرار میگیرند. سپس 15 روز بعد از دوز آخر، IVF بر روی آن ها انجام می شود.
در گروه مداخله چهارم: برای بیماران در این گروه بدون دریافت سه داروی فوق، انتقال جنین به صورت تازه صورت می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
HCG؛ درصد حاملگی بالینی؛ ضخامت اندومتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
IVF
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220609055118N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادی سروش فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3131 8818
آدرس ایمیل
shadisoroushfar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان با داینوژست، قرص ضدبارداری خوراکی(OCP)، دکاپپتیل و روش انتقال تازه پس از پیکاپ تخمک در خانم های کاندید IVF بر پیامد های حاملگی در زنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با داینوژست، قرص ضدبارداری خوراکی(OCP)، دکاپپتیل و روش انتقال تازه بر پیامد های حاملگی در زنان مبتلا به اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور
سنین باروری 45 -30سال
ابتلا به هر یک از استیج های 3 یا 4 اندومتریوز
کاندید IVF
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه حساسیت دارویی
سابقه بیماری های ترومبوآمبولی، بدخیمی
سابقه فامیلی مثبت برای ترومبوفیلی
کنترااندیکاسیون مصرف کنتراسپتیو،GnRH آگونیست
ممنوعیت حاملگی
داشتن بیماری های عفونی مانند هپاتیت B, C و یا HIV
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 88 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 22 برگ حرف A، بر روی 22 برگ حرف B، بر روی 22 برگ حرف C و بر روی 22 برگ حرف D نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از چهار گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-11-20, ۱۴۰۰/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.643
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گنادوتروپین جفتی انسان(BHCG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با داینوژست به میزان 2 میلیگرم/کیلوگرم قرار گرفته و سپس بلافاصله IVF بر روی آن ها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با قرص ضدبارداری خوراکی(OCP) قرار گرفته و سپس بلافاصله IVF بر روی آن ها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران در این گروه به مدت 3 ماه تحت درمان با دکاپپتیل 3.75 میلی گرم قرار گرفته؛ بطوری که هر 28 روز یک دوز دارو دریافت می کنند. سپس 15 روز بعد از دوز آخر، IVF بر روی آن ها انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: برای بیماران در این گروه بدون دریافت سه داروی فوق، انتقال جنین به صورت تازه (fresh) صورت می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
آدرس خیابان
خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 6338
ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه زنان و زایمان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
tehrani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
هتاو قاسمی تهرانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا، گروه زنان و زایمان