مقایسه اثربخشی درمانی تله بیوفیدبک و روشهای فیزیوتراپی مرسوم شانه بر بهبود کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان پستان با سابقه ماستکتومی.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی و تصادفی شده سه فاز بر روی 60 بیمار صورت میگیرد و از جول اعداد تصادفی جهت تصادفی سازی استفاده میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه های واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه های وابسته به بیمارستانهای رسول اکرم و فیروزگر انتخاب میشوند.گروه مداخله به مدت ۲ماه، ۲ جلسه در هفته در ماه اول و یک جلسه در هفته در ماه دوم و هر جلسه به مدت ۲۰ دقیقه تحت بیوفیدبک درمانی قرار می گیرند. گروه کنترل با همین برنامه درمانی تحت فیزیوتراپی قرار میگیرند. کورسازی بیماران و درمانگر ممکن نیست. assessor در فاز ارزیابی کور میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود
• خانم ها ی بالای18 و کمتر از 65 سال مبتلا به کنسر سینه که تحت ماستکتومی قرار گرفته اند
معیار های خروج
• بیماران متاستاتیک
• بارداری
• سابقه تروما به ناحیه شانه و گردن
• اختلالات شناختی
• رادیاسیون
• ترک تهران
• فوت بیماران
• عدم تمایل بیمار به مداخله
• هرگونه اختلال قبلی در فانکشن دست ها (سوختگی، آسیب قبلی که باعث اختلال عملکرد شود)
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سرطان پستان که ماستکتومی شده اند در گروه مداخله اثر بخشی تله بیوفیدبک و در گروه کنترل اثربخشی فیزیوتراپی بررسی خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سرطان پستان با سابقه ماستکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220814055691N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده محمدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1229
آدرس ایمیل
mohammadpour.mo@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-05, ۱۴۰۲/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمانی تله بیوفیدبک و روشهای فیزیوتراپی مرسوم شانه بر بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به سرطان پستان با سابقه ماستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمانی تله بیوفیدبک و فیزیوتراپی شانه بر بهبود کیفیت زندگی مبتلایان به سرطان پستان با سابقه ماستکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم ها ی بالای18 و کمتر از 65 سال مبتلا به کنسر سینه که تحت مودیفیای رادیکال ماستکتومی قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کنسر متاستاتیک
بارداری
سابقه تروما به ناحیه شانه و گردن
اختلالات شناختی
رادیاسیون
ترک تهران
فوت بیماران
عدم تمایل بیمار به مداخله
هرگونه اختلال قبلی در فانکشن شانه (سوختگی، آسیب قبلی که باعث اختلال عملکرد شود)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت ساده خواهد بودکه به شیوه جدول اعداد تصادفی انجام میشود
جدول اعداد تصادفی به صورت مجموعه ای از اعداد بدون الگو و نظم مشخص بوده که در ابتدا جهت خواندن اعداد مشخص شده و در این مطالعه اعداد زوج تله بیوفیدبک و اعداد فرد فیزیوتراپی خواهند بود
با توجه به اینکه نمونه گیری به صورت چند مرکزه انجام میشود روش پنهان سازی به صورت مرکزی انجام میشود ترتیب ورود شرکت کنندگان به مطالعه به صورت تماس تلفنی با مرکز فیروزگر انجام میشود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی بیماران توسط یک محقق جداگانه که در پروسه انتخاب و درمان بیماران مشارکتی نداشته و نسبت به اقدام انجام شده بلایند است
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، خیابان به آفرین بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تاریخ تایید
2022-06-19, ۱۴۰۱/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1401.275
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
D05
توصیف کد ICD-10
Carcinoma in situ of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی در پرسشنامه QLQC30
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مداخله در هفته های 0 ،4و 12 بعد از شروع مداخله صورت میگیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس پرسشنامه کیفیت زندگی سی 30
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درگروه تله بیوفیدبک که یک نوع فیزیوتراپی اختصاصی برای مفصل و عضلات شانه میباشد که در آن الکترودهای سطحی بر روی پوست بیمار در نواحی مشخص قرار گرفته و فعالیت الکتریکی عضلات خاصی را بر اساس محل قرارگیری ثبت مینماید ⸲ بیماران ابتدا تحت آموزش های لازم در مورد نحوه استفاده از دستگاه قرار می گیرند،به این افراد توضیحات لازم در مورد چگونگی ارتباط با پزشک/درمانگر داده خواهد شد. این افراد به مدت ۲ماه، ۲ جلسه در هفته در ماه اول و یک جلسه در هفته در ماه دوم و هر جلسه به مدت ۲۰ دقیقه تحت بیوفیدبک درمانی عضلات شانه جهت تقویت عضلات تضعیف شده و شل کردن عضلات لازم براساس ارزیابی اولیه و پروتکل های تعیین شده قرار می گیرند.در این جلسات پزشک/درمانگر به صورت آنلاین حضور داشته و با توجه به دسترسی به برنامه بیوفیدبک و نتایج حاصل از آن ورزش ها را کنترل و بررسی می کند،درمانگر در حین جلسات با توجه به پیشرفت بیمار و ارزیابی های مکرری که قبل، حین و بعد از جلسه انجام می دهد شدت و فرکانس ورزش هایی که بیمار باید انجام دهد را مشخص می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران به مدت ۲ماه، ۲ جلسه در هفته در ماه اول و یک جلسه در هفته در ماه دوم و هر جلسه به مدت ۲۰ دقیقه تحت فیزیوتراپی های مرسوم شانه براساس پروتکل های ذکر شده قرار می گیرند. در گروه کنترل هم بیماران به مدت افراد به مدت ۲ماه، ۲ جلسه در هفته در ماه اول و یک جلسه در هفته در ماه دوم و هر جلسه به مدت ۲۰ دقیقه تحت فیزیوتراپی مرسوم شانه که شامل روشهای تحریک الکتریکی و اشعه فروسرخ و اولتراسوند و اموزش ورزش قرار خواهند گرفت. در هر دو صورت به علت ماهیت ورزشی بودن بیمار از حداقل اقدامات لازم محروم نخواهد بود و اختلالی در روند بهبود بیمار ایجاد نخواهد کرد