چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
استفاده از ارام سازی پیش رونده عضلانی به عنوان یک روش درمانی حمایتی و غیردارویی مناسب برای آموزش بیماران سالمند بستری در بیمارستان برای کاهش اضطراب و ثبات علائم حیاتی
طراحی
این مطالعه بر روی بیماران سالمند بستری در بیمارستان به صورت کارآزمایی بالینی یک سویه کور در دو گروه تصادفی صورت میگیرد. در این مطالعه کمک پژوهشگر از نوع گروه بیماران اطلاع نداشته و داده ها به صورت کدبندی در اختیار او قرارخواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی تصادفی دو گروهه مداخله و کنترل یک سو کور ( جمع آوری کننده داده) سالمندان بستری در بیمارستان حضرت رسول اکرم شهرکلاله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که سن 60 سال و بالای آن واضطراب حداقل خفیف در بدو ورود به مطالعه دارند وارد مطالعه و مصرف‌کنندگان داروهای ضد اضطراب حین بستری وانجام سایر درمان‌های مکمل و جراحی در طول مطالعه و عدم تکمیل طول مدت مداخله به مدت سه روز از معیارهای خروج در این مطالعه خواهندبود.
گروه‌های مداخله
تکنیک آرام‌سازی پیش‌رونده عضلانی بر روی سالمندان بستری براي 3روز متوالي صبح و عصر هر بار به مدت 20 دقیقه توسط پژوهشگر برای بیمار اجرا می‌گردد. علائم حیاتی(فشارخون، ضربان قلب، تنفس) قبل از انجام تکنیک و 20 دقیقه پس از انجام، توسط کمک پژوهشگر اندازه‌گیری و ثبت خواهد شد.گروه کنترل که هیچ تکنیکی بکار گرفته نشده با شرايط يكسان با گروه مداخله به‌صورت قبل و بعد ثبت می‌شود و در پایان پرسشنامه اضطراب توسط شرکت‌کنندگان تکمیل خواهد شد.اطلاعات به‌دست‌آمده و مورد تجزیه‌وتحلیل قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب، فشارخون ،تعداد ضربان قلب و تعداد تنفس در سالمندان بستری در بیمارستان پس از انجام روش آرام‌سازی پیش‌رونده عضلانی بین گروه مداخله و کنترل.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220813055677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-09-08, ۱۴۰۱/۰۶/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-09-08, ۱۴۰۱/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-08, ۱۴۰۱/۰۶/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سهیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3274 8144
آدرس ایمیل
alisoheily70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش آرام سازی پیشرونده عضلانی بر میزان اضطراب و علائم حیاتی سالمندان بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
روش آرام سازی پیشرونده عضلانی بر میزان اضطراب و علائم حیاتی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 60 سال و بالای آن داشتن اضطراب حداقل خفیف در بدو ورود به مطالعه رضایت فرد برای شرکت در مطالعه عدم بيماري هاي مزمن ناپايدار عدم نقص هاي عصب شناختی مانند (سکته مغزي، بيماري پارکينسون و فلجي) عدم مصرف داروهای ضد اضطراب عدم وجود اختلالالت عضلاني اسکلتي محدودکننده عدم وجود نقص هاي مادرزادي شديد (اختلالات بینایی و شنوایی و ذهنی و....) افرادی که در پژوهش مشابه شركت نداشته باشند. تایید پزشک برای شرکت در مطالعه و عدم داشتن محدودیت پزشکی دیگر تایید پزشک برای شرکت در مطالعه و عدم داشتن محدودیت پزشکی دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري هاي مزمن ناپايدار نقص هاي عصب شناختی مانند (سکته مغزي، بيماري پارکينسون و فلجي) مصرف داروهای ضد اضطراب وجود اختلالات عضلاني اسکلتي محدودکننده وجود نقص هاي مادرزادي شديد (اختلالات بینایی و شنوایی و ذهنی و....) شرکت در پژوهش مشابه مصرف کنندگان داروهای ضد اضطراب قبل از بستری بستری به علت درمان های مکمل و جراحی بی علاقگی برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با بلوک‌های 4 تا 6 تایی استفاده خواهد شد. از نرم‌افزار اکسل و فانکشن (rand) برای تهیه ترتیب‌های تصادفی بهره خواهیم گرفت. به هر یک از توالی تصادفی ایجادشده یک کد عددی اختصاصی تعلق خواهد گرفت با ورود هر فرد به مطالعه با تماس با اپیدمیولوژیست مطالعه گروهی که فرد به آن تعلق می‌گیرد اعلام خواهد شد. نام و نام خانوادگی بیماران به همراه کد ایجادشده برای آن‌ها و نوع مداخله دریافت شده در نزد اپیدمیولوژیست مطالعه که زنجیره تصادفی را در اختیار دارد ثبت و نگهداری می‌شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک‌سو کور است به این صورت که کمک پژوهشگر که مسئول تکمیل پرسش‌نامه‌ها و اندازه‌گیری علائم حیاتی است از گروهی که بیمار به آن تعلق دارد بی‌اطلاع است. این تحقیق، یک مطالعه‌ی کار آزمایی بالینی یک‌سو کور تصادفی سازی شده ، بر روی سالمندان بستری بیمارستان رسول اکرم می‌باشد، به این صورت که پس از دریافت کد اخلاق و ثبت در سایت IRCT و دریافت کد ثبت در مرکز کار آزمایی بالینی شروع به بیمارگیری خواهیم کرد. افراد پس از اخذ رضایت‌نامه کتبی آگاهانه از بیماران که در پیوست5 می‌باشد (لازم به ذکر است که بیماران باید دو رضایت‌نامه را امضا کنند که یکی از آن‌ها در نزد محقق و دیگری باید به بیماران داده شود) و پس از داشتن معیارهای ورود و عدم ورود،وارد مطالعه خواهند شد و پس از دریافت اطلاعات اولیه توسط کمک پژوهشگر، افراد به‌طور تصادفی و کاملاً پنهان و کور شده همان‌طور که در بالا توضیح داده شد دریکی دو گروه مداخله و کنترل قرار می‌گیرند. اطلاعات این افراد در CRF(Clinical Report Forms) هایی که در پیوست 6 می‌باشد جمع‌آوری خواهد شد. شرکت‌کنندگان را به دو گروه مداخله و كنترل تقسيم كرده گروه کنترل در ساعات 10-11 صبح و 17-18 عصر در دو نوبت برای 3 روز متوالی به فاصله 20 دقیقه علائم حیاتی(فشارخون،ضربان قلب ،تنفس) کنترل و ثبت می‌گردد در 24 ساعت 4 نوبت (سه روز مجموعاً 12 بار) توسط کمک پژوهشگر کنترل و ثبت می‌گردد و در ابتدا وانت‌های مطالعه پرسشنامه موجود را تکمیل خواهند کرد. لازم به ذکر است تکمیل پرسشنامه‌ها توسط خود شرکت‌کنندگان در مطالعه‌ی همراه آنان صورت می‌گیرد ولی در صورت عدم توانایی تکمیل توسط آنان با کمک، کمک پژوهشگر به‌صورت مصاحبه‌ای تکمیل می‌گردد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی خراسان شمالی
آدرس خیابان
خیابان شهریار ضلع جنوبی بیمارستان امام علی ساختمان دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
94176-96786
تاریخ تایید
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.NKUMS.REC.1401.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی تاثیر روش آرام سازی پیشرونده عضلانی بر میزان اضطراب و علائم حیاتی سالمندان بستری در بیمارستان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس نمره اضطراب پرسشنامه بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه چهار بار تا سه روز بصورت قبل و 20 دقیقه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج دیجیتال ایزی لایف مدل ک د 595

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه چهار بار تا سه روز بصورت قبل و 20 دقیقه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط کمک پژوهشگر در یک دقیقه شمارش می‌شود

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه چهار بار تا سه روز بصورت قبل و 20 دقیقه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری با پالس اکسیمتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کنترل در ساعات 10-11 صبح و 17-18 عصر در دو نوبت برای 3 روز متوالی به فاصله 20 دقیقه علایم حیاتی(فشار خون،ضربان قلب ،تنفس) کنترل و ثبت می گردد. در 24 ساعت 4 نوبت (سه روز مجموعا 12 بار) توسط کمک پژوهشگر کنترل و ثبت می گردد و در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه موجود را تکمیل کرد. لازم به ذکر است تکمیل پرسشنامه ها توسط خود شرکت کنندگان در مطالعه یا همراه آنان صورت می گیرد ولی در صورت عدم توانایی تکمیل توسط انان با کمک، کمک پژوهشگر بصورت مصاحبه ای تکمیل میگردد لازم به ذکر است تمام نكات استاندارد (بیمار داروهای کنترل کننده فشار خون ، نوشیدنی حاوی کافئین ،احساس دفع، مصرف وعده غذایی سنگین نداشته باشد) و با فشار سنج دیجیتال در حالت نيمه نشسته فشار خون بيماران ازدست راست ، ضربان قلب توسط دستگاه پالس اکسیمتر (مدل بیوور)توسط کمک پژوهشگر که ایتدا توسط پژوهشگر آموزش دیده و از صحت کار کمک پژوهشگر و دستگاه های مورد استفاده و نحوه اندازه گیری توسط او اطمینان حاصل شده است كنترل و ثیت گردید و هیچ مداخله ای در این افراد انجام نشد. در گروه مداخله انجام تكنيك بر روی تخت بیمار و براي 3روز متوالي به این صورت که مرحله به مرحله به همراه پژوهشگر ابتدا قدم به قدم ریلکسیشن به روش آرام سازی پیش رونده عضلانی را آموزش داد و از او خواسته شد که هر از عضلات خویش را به ترتیب 5 ثانیه منقبض نماید. سپس ان را بمدت 10 ثانیه رها کند به این ترتیب که ابتدا برای دست راست و ساعد راست،بازوی راست،دست و ساعد چپ، بازوی چپ، پیشانی،چشم ها و گونه ها، دهان و چانه،گردن، شانه ها، کمربند شانه ای و پشت گردن،سینه و شکم،باسن ها،ران پای راست،ساق پای راست، ران پای چپ، ساق پای چپ انجام سپس کاملا رها بوده و 2 دقیقه در ارامش و وانهادگی تنس عمیق نماید و این فرایند را هر روز دو نوبت و از روز دوم بسترى(طبق تائيد پزشك معالج) كه مجاز به انجام تمرينات آرامسازي مي شدند، انجام گردید. قبل از انجام تكنيك تمام وسايل اضافي بيمار از قبيل ساعت ،دستبند، انگشتر و اتصالات و كليه وسايلي كه قابليت جدا شدن را داشتند از بيمار جدا و در كنار بيمارقرار گرفت. بيمار در وضعيت نيمه نشسته با زاويه 30 درجه با توجه به شرايط بخش بستری اين مورد براي تمام افراد مورد پژوهش فراهم ويكسان است. این تکنیک در ساعات 10-11 صبح و 17-18 عصر در دو نوبت برای 3 روز متوالی هر بار بمدت 20 دقیقه برای بیمار اجرا می گردد. پس از انجام تکنیک به فاصله 20 دقیقه مجدد علایم حیاتی(فشار خون،ضربان قلب ،تنفس) توسط کمک پژوهشگر کنترل و ثبت می گردد. در 24 ساعت 4 نوبت (سه روز مجموعا 12 بار) قبل و بعد از اجرای تکنیک علایم حیاتی بیماران کنترل و ثبت می گردد.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پرسشنامه خصوصیات فردی در ابتدای مطالعه، پرسشنامه اضطراب در ابتدا وانتهای مطالعه تکمیل خواهد شد. علائم حیاتی و در هرروز در فاصله بین ساعات 10-11 صبح و 17-18 عصر در دو نوبت بافاصله 20 دقیقه برای 3 روز متوالی توسط کمک پژوهشگر اندازه‌گیری و در چک‌لیست مربوطه ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم شهر کلاله
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خراشادی زاده
آدرس خیابان
استان گلستان ،کلاله، بلوار الغدیر بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
کلاله
استان
گلستان
کد پستی
49918 57311
تلفن
+98 17 3544 7991
ایمیل
alisoheily70@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خراشادی زاده
آدرس خیابان
خیابان شهریار ضلع جنوبی بیمارستان امام علی ساختمان دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
9417696786
تلفن
+98 58 3229 7096
ایمیل
nurse.info@nkums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خراشادی زاده
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار ضلع جنوبی بیمارستان امام علی ساختمان دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
94176-96786
تلفن
009858332297096
ایمیل
khorashadizadehf891@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خراشادی زاده
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار ضلع جنوبی بیمارستان امام علی ساختمان دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
94176-96786
تلفن
009858332297296
ایمیل
khorashadizadehf891@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه خراشادی زاده
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی بجنورد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهریار ضلع جنوبی بیمارستان امام علی ساختمان دانشکده پرستاری
شهر
بجنورد
استان
خراسان شمالی
کد پستی
94176-96786
تلفن
009858332297296
ایمیل
khorashadizadehf891@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه تمامی اطلاعات بالینی و دموگرافیک به صورت کد بندی در قالب نرم افزار SPSS جهت به اشتراک گذاری موجود می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و پرستاران شاغل در مؤسسات دانشگاهی مرتبط با علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات این پژوهش در مطالعات متا آنالیز مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت داده ها با ادرس پست الکترونیکی alisoheily70@gmail.com تماس حاصل بفرمایید
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
طی 48 ساعت کاری با درخواست کننده تماس حاصل خواهد شد و در صورتیکه مدارک آکادمیک و اشتغال در محیط پژوهشی به درستی ارسال شده باشد، پس از تایید مدارک از سازمان مبدا، اطلاعات در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت
سایر توضیحات
در حال خواندن...