انجام مطالعات هم ارزی زیستی کپسول اپرپیتانت 125 میلی گرم شرکت اوه سینا در مقایسه با داروی برند

انجام مطالعه هم ارزی زیستی درون تن حالت ناشتا برای کپسول اپرپیتانت 125 میلی گرم

24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بر اساس جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس . لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.

بعد از تجویز فراورده (یک کپسول 125 میلیگرمی کپسول اپرپیتانت) به داوطلب ناشتا، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد از نیم تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار توسط دستگاه گروماتوگرافی مایع با کارایی بالا و دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد. مطالعه در محل دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 18 تا 59 سال معیارهای خروج: مصرف سیگار سابقه بیماری کبدی،‌کلیوی وقلبی بارداری مصرف الکل و مواد اعتیادآور سابقه حساسیت دارویی

گروه مداخله یک عدد فراورده داروی آزمون (کپسول اپرپیتانت 125 میلیگرم ساخت شرکت اوه سینا) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود گروه کنترل یک عدد فراورده داروی رفرانس (کپسول اپرپیتانت 125 میلیگرم ساخت شرکت MSD) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت دارو در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود.

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد