انجام مطالعات هم ارزی زیستی درون تن کپسول آزیترومایسین 250 میلی گرم شرکت آنی درمان در مقایسه با داروی برند®Zithromax

بررسی همسنگی زیستی کپسول 250 میلی گرمی آزیترومایسین با نمونه مرجع

24 نفر داوطلب سالم مرد بالغ در قالب دو گروه 12 نفره بصورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. هر داوطلب شرکت کننده در مطالعه در دو نوبت تک دوز دارو مصرف می کند. یکبار داروی تست و بار دیگر داروی رفرانس دریافت خواهد شد. لذا هر داوطلب کنترل خود نیز محسوب می شود.

بعد از تجویزتک دوز از فراورده به داوطلب، در زمانهای از پیش تعیین شده و در فواصل زمانی مشخص از فرد تا 72 ساعت خونگیری خواهد شد و نمونه ها تا زمان آنالیز و تعیین مقدار در فریزر منفی چهار درجه سانتیگراد نگهداری خواهد شد.

سلامت عمومی از نظر کبد و کلیه و قلب سن مابین 18 تا 59 سال

گروه تست: مصرف کننده داروی تست و گروه کنترل: مصرف کننده داروی مرجع

غلظت پلاسمایی دارو

به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 عدد کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های دربسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 (فراورده تست) و گروه B مداخله 2 (فراورده مرجع) را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.