بررسی اثربخشی افزودن درمان طب فشاری و طب سوزنی گوش به داروهای محرک در اختلال کمبود توجه-بیشفعالی کودکان و نوجوانان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی102 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کودکان و نوجوانان مراجعه کننده به کلینیکهای سرپایی بیمارستان روانپزشکی ابن سینا که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند، وارد طرح می شوند. تعداد 102 نفر در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم می شوند. مراجعین براساس درمان استاندارد از همان ابتدا روی داروی مورد نظر قرار می گیرند( ریتالین با حداکثر دوز یک میلی گرم/کیلوگرم در دوزهای منقسم و اتوموکستین یک میلی گرم /کیلوگرم در روز در دوزهای منقسم) و در طول درمان داروی ایشان ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 6 تا 18 سال،
تشخیص ADHD
عدم ابتلا به عقب ماندگی ذهنی
تحت درمان دارویی با دارو های محرک
رضایت اگاهانه کتبی و شفاهی از والدین
معيارهاي خروج از مطالعه:
عدم تحمل درمان طب فشاری یا طب سوزنی گوش
کمپلیانس پایین
تغییر در درمان دارویی در حین مطالعه
گروههای مداخله
در گروه های مداخله علاوه بر استفاده از داروهای محرک CNS از درمان های طب فشاری و طب سوزنی گوش نیز استفاده میشود.
در گروه کنترل فقط از داروهای محرک CNS استفاده میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بیش فعالی کودکان و نوجوانان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101130005280N57
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راهله نجاتي
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری،بيمارستان ابن سينا، دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3711 2540
آدرس ایمیل
nejatir2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی افزودن درمان طب فشاری و طب سوزنی گوش به داروهای محرک در اختلال کمبود توجه-بیشفعالی کودکان و نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی افزودن درمان طب فشاری و طب سوزنی گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6 تا 18 سال
تشخیص ADHD بر اساس DSM-V با تایید یک فوق تخصص روانپزشکی اطفال
عدم ابتلا به عقب ماندگی ذهنی، اپی لپسی، اختلالات نافذ رشد، اسکیزوفرنی، اپیزود مانیا، اختلالات اضطرابی، اختلالات دوقطبی، اختلالات یادگیری مهارت های خاص و علائم بیش فعالی ایجاد شده به وسیله ی اختلالات ارگانیک یا واکنش های دارویی بر اساس مصاحبه ی بالینی توسط روانپزشک
تحت درمان دارویی با دارو های محرک از جمله متیل فنیدیت یا اتوموکستین
رضایت اگاهانه کتبی و شفاهی از والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تحمل درمان طب فشاری یا طب سوزنی گوش
کمپلیانس پایین
تغییر در درمان دارویی در حین مطالعه
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه مداخله قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
123456
تاریخ تایید
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.840
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود توجه-بیشفعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorder, predominantly inattentive type
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معیار رتبه بندی بیش فعالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و پایان ماه های اول ، دوم ، سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علائم بیمار توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه های مداخله علاوه بر استفاده از داروهای محرک CNS از درمان های طب فشاری و طب سوزنی گوش نیز استفاده میشود.تعداد جلسات درمانی برای طب فشاری 12 جلسه در ماه است. ابتداسه جلسه اول توسط متخصص طب سنتی آموزش لازم به والدین داده خواهد شد و طب فشاری در حضور والدین انجام خواهد شد و سپس والدین در منزل خودشان روی فرزندشان انجام خواهند داد و توسط دستیار روانپزشکی مجری طرح روزانه به صورت تلفنی پیگیری خواهند شد که حتما طب فشاری انجام شده باشد. این پروسه روزانه چند دقیقه بیشتر زمان نمیبرد. میتوان از والدین خواست که به صورت روزانه نیز این کار را انجام دهند.تعداد جلسات طب سوزنی گوش نیز 12 جلسه می باشد که بیمار روز درمیان به درمانگاه طب سنتی بیمارستان امام رضا مراجعه میکند و توسط متخصص طب سنتی استیک های طب سوزنی گوش در نقاط مشخص چسبانده میشود و به والدین توضیح داده می شود که هر روز روی کدام استیک ها را به چه مدتی فشار بدهند. و روز درمیان محل استیک ها توسط متخصص طب سنتی جابجا می شود.پیش از شروع درمان طب فشاری و طب سوزنی گوش، برای تمام گروه ها معیار ADHD Rating Scale(1) مورد بررسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط از داروهای محرک CNS استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12345
تلفن
+98 51 3711 2540
ایمیل
faridhoseinif@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره مهدیان پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
8313491959
تلفن
+98 51 3711 2540
ایمیل
faridhoseinif@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
ایمیل
raikaravan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محرری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
ميدان بوعلي- بلوار حر عاملي- بيمارستان روانپزشکي ابن سينا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195983134
تلفن
+98 51 3711 2721
ایمیل
raikaravan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست