تعیین سطح فاکتور های التهابی، ضد التهابی در بیماران تحت هیسترکتومی با استفاده از بیهوشی عمومی و نخاعی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی غیر تصادفی یک سوکور با گروههای موازی دو بازویی (21 بیمار در هر گروه).
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی غیر تصادفی یک سوکور در بیمارستان افضلی پور شهر کرمان خواهد بود. بیماران ، با توجه به ملاحظات پزشکی و تمایل فرد، در صورتی که از لحاظ کلینیکال امکان پذیر باشد، در یکی از گروه های مورد مطالعه، جهت دریافت بیهوشی نخاعی یا عمومی قبل از جراحی هیسترکتومی قرار گرفتند. محقق اصلی و تحلیلگر داده ها از تخصیص بیماران پوشانده شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که با تشخیص مختلف تحت هیسترکتومی قرار خواهند گرفت به مطالعه وارد می شوند و بیماران با سابقه هر نوع بیماری التهابی و اتوایمیون، سابقه بیماری های اندوکرین، بیماری نورلوژیک شدید، مصرف کورتیکواستروئید در سه ماهه قبل از عمل، شواهد هر نوع بیماری عفونی به مطالعه وارد نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله بیهوشی نخاعی (20 میکروگرم فنتانیل، 20 میکروگرم بوپیواکائین و 10 میکروگرم اپی نفرین) و بیماران در گروه کنترل بیهوشی عمومی (0.01 میلی گرم میدازولام، 3 میکروگرم فنتانیل ، 5 میلی گرم به ازای وزن تیوپنتال و 0.5 میلی گرم به ازای وزن آتراکوریوم) را قبل از عمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی فاکتور های التهابی IL-2; IL 17; IL 6; TNF α
سطح سرمی فاکتورهای ضد التهابی IL-10
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190819044559N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-31, ۱۴۰۱/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 5011
آدرس ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بیهوشی عمومی و نخاعی بر سطح فاکتورهای پیش التهابی و ضدالتهابی سرم بعد از جراحی هیسترکتومی شکمی: کارآزمایی بالینی غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیهوشی عمومی و نخاعی بر سطح فاکتورهای التهابی در جراحی هیسترکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با تشخیص مختلف تحت هیسترکتومی قرار خواهند گرفت به مطالعه وارد می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه هر نوع بیماری التهابی و اتوایمیون
سابقه بیماری های اندوکرین
بیماری نورلوژیک شدید
مصرف کورتیکواستروئید در سه ماهه قبل از عمل
شواهد هر نوع بیماری عفونی
سن
از سن 35 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سویه کورسازی خواهد شد. ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده و محققی که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی درمانی افضلی پور- دانشگاه علوم پزشکی کرمان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی (ره)، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تاریخ تایید
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فاکتورهای التهابی بعد از هیسترکتومی
کد ICD-10
N93.9
توصیف کد ICD-10
Abnormal uterine and vaginal bleeding, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL -17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL -6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TNF α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران بیهوشی نخاعی (20 میکروگرم فنتانیل، 20 میکروگرم بوپیواکائین و 10 میکروگرم اپی نفرین) را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران بیهوشی عمومی (0.01 میلی گرم میدازولام، 3 میکروگرم فنتانیل ، 5 میلی گرم به ازای وزن تیوپنتال و 0.5 میلی گرم به ازای وزن آتراکوریوم) را قبل از عمل دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
mortezahashemain@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پورافشار
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
VCR@KMU.AC.IR
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مرتضی هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید باهنر کرمان، خیابان سپهبد قرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3223 5011
فکس
ایمیل
mortezahashemian@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
لادن امیرخسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
l.amirkhosravi@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
لادن امیرخسروی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
l.amirkhosravi@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست