اثرات داروي پاراواستاتین در پیشگیري از پره اکلامپسی در زنان باردار هاي ریسک: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

اثرات داروی پاراواستاتین در پیشگیری از پره اکلامپسی در زنان باردار های ریسک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله می باشد.بیماران با استفاده از با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 45 نفره تقسیم خواهند شد.این مطالعه دو سویه کور میباشد و دارای گروه های موازی است.

این مطالعه در بیمارستان الزهرا (س) تبریز، در زمینه پیشگیری از بروز پره اکلامپسی در زنان باردار با ریسک خطر بالا انجام خواهد شد.بیماران بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شدگروه کنترل درمان روتین مراقب های بارداری را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل علاوه بر درمان روتین روزانه یک عدد قرص یک عدد قرص 10 میلی گرمی پاراواستاتین به مدت 16 هفته دریافت خواهند نمود. بطور منظم فشار خون بیماران تا پایان بارداری اندازه گیری و ثبت خواهد شد. در این مطالعه فرد مسئول امدازه گیری و ثبت فشار خون و فرد آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور خواهند شد.

در این مطالعه زنانی که جز بارداری های های ریسک محسوب میشوند وارد مطالعه خواهند شد و در صورت داشتن سابقه حساسیت به استاتین ها از ورود به مطالعه منع خواهند شد.

در این مطالعه گروه کنترل دریافت کننده روتین مراقبت های ویزیت دوران بارداری خواهند بود و گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان روتین روزانه یک عدد قرص یک عدد قرص 10 میلی گرمی پاراواستاتین به مدت 16 هفته دریافت خواهند نمود.

ابتلا به پره اکلامپسی پیامد اصلی این مطالعه می باشد.

بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق میکند با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله تقسیم می شوند. روش تصادفی سازی استفاده شده در این مطالعه استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. جدول اعداد تصـادفي مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت.در ابتدا جهتِ خواندن اعداد از جدول مشخص شد.جهتِ خوانش اعداد از جدول اعداد تصادفی در این مطالعه از سمت چپ می باشد ، سپس اعداد زوج استخراج شده از جدول به گروه کنترل و اعداد فرد استخراج شده از جدول به گروه مداخله تخصیص یافت.

قبل از تجویز دارو به بیمار، معرفی طرح صورت گرفته و رضایت کتبی دریافت می گردد. مطالعه در سطح مراقب بالینی، ارزیابی کننده ی پیامد و تحلیل کننده ی آماری نتایج، کور خواهد شد.امکان کور کردن بیمار و پزشک به منظور رعایت حقوق بیماران قابل قبول نیست زیرا نیاز به تجویز خوراکی قرص پاراواستاتین خواهد بود . مراقب بالینی بیماران که مسئول اندازه گیری و ثبت فشار خون بیماران میباشد از اینکه بیمار در گروه کنترل میباشد یا مداخله بیخبر خواهد بود. فرم های اطلاعاتی با سربرگ های گروه A و گروه B به متخصص آمار جهت آنالیز داده ها تحویل داده خواهد شد. ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه نیز گروه ها را با عنوان A و B ارزیابی خواهد کرد و از نوع مداخله انجام شده برای هر گروه بی اطلاع خواهد بود.