بررسی اثربخشی افزودن امگا3 به درمان الکتروشوک تراپی در بیماران دوقطبی در دوره شیدایی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده .فاز 2-3، بر روی 50 بیمار، بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی که طبق نظر پزشک نیازمند دریافت ECT بودند در بیمارستان فرشچیان همدان انجام می شود.بیماران و پزشک معاینه کننده از نوع درمان دارویی بیمار مطلع نخواهد بودلذا مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی که طبق نظر پزشک نیازمند دریافت ECT بودند،سن بزرگتر مساوی 18،نمره یانگ بزرگتر مساوی 20،داشتن تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی
معیارهای خروج: ابتلا به سایر اختلالت روانپزشکی بهجز دوقطبی،حاملگی یا شیردهی، داشتن سابقه سوء مصرف مواد در2هفته گذشته یا وابستگی در2ماه گذشته، داشتن بیماری سیستماتیک
گروههای مداخله
گروه مداخله: :25 بیمار مبتلا به اختلال 2 قطبی در فاز مانیا تحت درمان با الکتروشوک تراپی با کپسول امگا3 100 میلی گرم(شرکت داروسازی زهراوی)به مدت 4 هفته
گروه کنترل:25 بیمار مبتلا به اختلال 2 قطبی در فاز مانیا تحت درمان با الکتروشوک تراپی با دارونما به صورت تک دز خوراکی روزانه به مدت 4 هفته
بررسی اثربخشی افزودن امگا3 به درمان ECT در بیماران دوقطبی در دوره شیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر افزودن امگا3 در بیماران دوقطبی در دوره شیدایی نیازمند دریافت شوک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دوقطبی در فاز حاد شیدایی که طبق نظر پزشک نیازمند دریافت ECT بودند
سن بزرگتر مساوی 18
نمره یانگ بزرگتر مساوی 20
داشتن تحصیلات حداقل پنجم ابتدایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر اختلالت روانپزشکی بهجز دوقطبی
حاملگی یا شیردهی
داشتن سابقه سوء مصرف مواد در2هفته گذشته یا وابستگی در2ماه گذشته
داشتن بیماری سیستماتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل دارو و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین .بیماران و پزشک معاینه کننده از نوع درمان دارویی بیمار مطلع نخواهد بودلذا مطالعه به صورت دو سویه کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2022-06-25, ۱۴۰۱/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری 2 قطبی فاز مانیا
کد ICD-10
F31.2
توصیف کد ICD-10
Bipolar Disorder, current episode manic severe with psychotic features
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از جلسه4، و هشتمین جلسه الکتروشوک تراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه یانگ مانیا
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون شناختی مونترال
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خواب پیترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: :25 بیمار مبتلا به اختلال 2 قطبی در فاز مانیا تحت درمان با الکتروشوک تراپی با کپسول امگا3 100 میلی گرم(شرکت داروسازی زهراوی) به صورت تک دز خوراکی روزانه به مدت 4 هفته قرار می گیرند. تعداد جلسات الکتروشوک تراپی 8 جلسه می باشد که در شرایط استاندارد به صورت یک روز درمیان انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 بیمار مبتلا به اختلال 2 قطبی در فاز مانیا تحت درمان با الکتروشوک تراپی با دارونما (شرکت داروسازی زهراوی) به مدت 4 هفته قرار می گیرند. تعداد جلسات الکتروشوک تراپی 8 جلسه می باشد که در شرایط استاندارد به صورت یک روز درمیان انجام می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
علی قلعه ایها
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1828 5015
ایمیل
alighaleih@yahoo.co.uk
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟