تهیه و ارزیابی بالینی ژل پلیمری مخاط چسب حاوی عصاره های گیاهی انار، شیرین بیان و میخک جهت درمان آفت دهانی
طراحی
بیماران دارای آفت دهانی با حداقل 5 سال سن
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای آفت دهانی با حداقل 5 سال سن
گروههای مداخله
- شرح مداخله: گروه کنترل ( 20 بیمار مبتلا به آفت دهانی ،که ژل پلاسبو (حاوی ژل بدون دارو) را روزانه سه باربعد از صبحانه و ناهار و قبل از خواب به مدت 7روز مصرف می کنند)
طبقه بندی : دارونما
- شرح مداخله:گروه مداخله (20 بیمار مبتلا به آفت دهانی ،که ژل دارویی (ژل مخاط چسب حاوی عصاره ی انار، شیرین بیان و میخک) را روزانه سه باربعد از صبحانه و ناهار و قبل از خواب به مدت 7روز مصرف می کنند)
طبقه بندی: درمانی-داروها
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اولیه
شرح متغیر پیامد:میزان تغییر اندازه آفت های دهانی، در پاسخ به درمان با ژل دارویی (ژل مخاط چسب حاوی عصاره ی انار، شیرین بیان و میخک)
مقاطع زمانی اندازهگیری:ابتدای مطالعه، 2و 4و 7 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر:با کولیس بزرگترین قطر آفت ها اندازه گیری شده و موقعیت آناتومیک ثبت می شود.
متغیر پیامد ثانویه:
شرح متغیر پیامد:نمره درد حین درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری:ابتدای مطالعه، 2و 4و 7 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر:نمره صفر تا ده توسط بیمار داده خواهد شد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220731055591N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا یزدی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3344 8713
آدرس ایمیل
yazd1387@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-13, ۱۴۰۱/۰۵/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-13, ۱۴۰۲/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تهیه و ارزیابی بالینی ژل پلیمری مخاط چسب حاوی عصاره های گیاهی انار، شیرین بیان و میخک جهت درمان آفت دهانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تهیه و ارزیابی بالینی ژل پلیمری مخاط چسب حاوی عصاره های گیاهی انار، شیرین بیان و میخک جهت درمان آفت دهانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مبتلا به آفت دهانی راجعه که بالای 5 سال سن داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نقص سیستم ایمنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نمونه ها با کد( کدA برای ژل پلیمری مخاط چسب حاوی عصاره های گیاهی انار، شیرین بیان و میخک - کد B برای ژل پلیمری مخاط چسب فاقد عصاره های گیاهی انار، شیرین بیان و میخک) در اختیار پزشک معالج قرار می گیرند و بیماران نیز از محتوای نمونه ها مطلع نیستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تاریخ تایید
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1401.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفت دهانی
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Recurrent oral aphthae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آفت دهانی با قطر بیش از 2 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر یک روز
نحوه اندازهگیری متغیر
قطر آفت براساس میلیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد مبتلا به آفت دهانی ،که ژل پلاسبو (حاوی ژل بدون دارو) را روزانه سه باربعد از صبحانه و ناهار و قبل از خواب به مدت 7روز مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد مبتلا به آفت دهانی ،که ژل دارویی (ژل مخاط چسب حاوی عصاره ی انار، شیرین بیان و میخک) را روزانه سه باربعد از صبحانه و ناهار و قبل از خواب به مدت 7روز مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مهسا علوی نامور
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده دندان پزشکی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تلفن
+98 24 3301 8623
فکس
+98 24 3301 8624
ایمیل
Mahsa.Alavinamvar@Gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
صمد ندری
آدرس خیابان
بلوارگاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تلفن
+98 24 3301 8624
ایمیل
Nadri_s@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرامرز دوبختی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی صنعتی
آدرس خیابان
بلوارگاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تلفن
+98 24 3301 8624
ایمیل
Fdobakhti@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرامرز دوبختی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
بلوارگاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تلفن
+98 24 3301 8624
ایمیل
Fdobakhti@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرامرز دوبختی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
بلوار گاوازنگ، دانشگاه علوم پزشکی زنجان، دانشکده داروسازی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513983153
تلفن
+98 24 3301 8624
ایمیل
Fdobakhti@zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست