-تعیین میزان تأثیر گروه درمانی مبتنی بر Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition در کاهش تعداد علایم اختلال سلوک.
-تعیین میزان تأثیر گروه درمانی مبتنی بر آموزش تنظیم عواطف در کاهش شدت علایم
-تعیین میزان تأثیر درمان دارویی در کاهش تعداد علایم .
-تعیین میزان تأثیر درمان دارویی در کاهش شدت علایم .
-تعیین میزان تأثیر آموزش تنظیم عواطف با درمان دارویی در کاهش تعداد علایم .
-تعیین میزان تأثیر آموزش تنظیم عواطف با درمان دارویی در کاهش شدت علایم .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، غیرتصادفی شده، فاز 1-2 بر روی 36 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
شیوه اجرای پژوهش حاضر به این صورت خواهد بود که ابتدا بیماران حاضر در درمانگاه مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز توسط روانپزشک مورد مصاحبه بالینی قرار گرفته و بعد از دریافت تشخیص اختلال سلوک به لحاظ ارزیابی های تکمیلی توسط روانشناس بر اساس مقیاس آخنباخ و طرح سؤالات مربوط به ملاکهای ورود و خروج، بررسی میشوند.بعد از اجرای آزمون ارزیابی کننده شدت بروز نشانگان را بررسی می کند و اطلاعی از عضویت گروهی آزمودنی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مراجعه کنندگان جهت درمان
داشتن حداقل 16 سال و حداکثر 18 سال سن
ابتلاء به اختلال سلوک بر اساس ملاکهای تشخیصیDSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)
عدم استفاده از هیچ گونه ماده مخدرحداقل به مدت 3 هفته
عدم استفاده از هر گونه داروی روانپزشکی دو هفته قبل از درمان
جنسیت مذکر
گروههای مداخله
گروه آزمایش با آموزش تنظیم عواطف
گروه آزمایش با دارو
گروه آزمایش با ترکیب دارو و آموزش تنظیم عواطف
گروه آزمایش اول آموزش تنظیم عواطف و گروه آزمایش دوم دارو درمانی و گروه سوم ترکیب آموزش تنظیم عواطف با درمان دارویی را دریافت می کنند. دوره درمان به مدت سه هفته طراحی شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد علایم اختلال سلوک
شدت علایم اختلال سلوک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ART
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091103002660N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهرخ امیری عزیز آباد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1380 4486
آدرس ایمیل
amirish@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر گروه درمانی مبتنی بر آموزش تنظیم عواطف، دارودرمانی و ترکیب آموزش تنظیم عواطف با دارودرمانی در کاهش علایم اختلال سلوک نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر گروه درمانی در کاهش علایم اختلال سلوک نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه کنندگان جهت درمان
داشتن حداقل 16 سال و حداکثر 18 سال سن
ابتلاء به اختلال سلوک بر اساس ملاکهای تشخیصیDSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)
عدم استفاده از هیچ گونه ماده مخدرحداقل به مدت 3 هفته
عدم استفاده از هر گونه داروی روانپزشکی دو هفته قبل از درمان
جنسیت مذکر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلاء به بیماریهای شدید روانپزشکی غیر از اختلال نافرمانی مقابله جویانه و اختلال نقص توجه و بیش فعالی
عدم توانایی خواندن و نوشتن یا برخورداری از هر مشکلی که باعث می شود فرد نتواند به تکالیف شنیداری یا نوشتاری مربوط به درمان های روانشناختی پاسخ دهد.
سن
از سن 16 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در تمام مراحل ارزیاب متشکل از روانشناس و روانپزشک از عضویت گروهی آزمودنی ها بی اطلاع بوده و از اینکه کدام آزمودنی تحت تاثیر کدام نوع مداخله قرار گرفته است آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
جاده ایل گلی ،مرکز آموزشی درمانی رازی تبریز ،مرکز تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تاریخ تایید
2022-08-01, ۱۴۰۱/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.377
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال سلوک
کد ICD-10
F91
توصیف کد ICD-10
اختلال سلوک
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد علایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از دریافت مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آخنباخ
2
شرح متغیر پیامد
شدت علایم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از دریافت مداخله و دو ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آخنباخ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایش با آموزش تنظیم عواطف
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایش با دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه آزمایش با ترکیب دارو و آموزش تنظیم عواطف
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ امیری
آدرس خیابان
جاده ایل گلی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3382 6512
ایمیل
sh_amiri1348@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی فخاری
آدرس خیابان
جاده ایل گلی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 3382 6512
ایمیل
a_fakhari@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ امیری عزیز آباد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار ائل گلی بیمارستان اعصاب و روان رازی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
+98 41 1380 3351
ایمیل
amirish@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
شاهرخ امیری عزیز آباد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار ائل گلی بیمارستان اعصاب و روان رازی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
+98 41 1380 3351
ایمیل
amirish@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا بخت شکوهی
موقعیت شغلی
دانشجوی فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار ائل گلی بیمارستان اعصاب و روان رازی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5167846184
تلفن
+98 41 1380 4486
فکس
+98 41 1380 3351
ایمیل
bakhtshokuhi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله چاپ شده از پژوهش انجام شده در اختیار بیمار و خانواده قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام کامل پژوهش و شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بیمار و خانواده بیمار
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای آگاهی افزایی در مورد ماهیت اختلال و درمان های موجود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکزتحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی تبریز و مجری طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مراجعه حضوری به مجری و تماس تلفنی یا ایمیل جهت تبادل اطلاعات تعریف شده است.