مقایسه اثربخشی و ایمنی داروی اپیکسابان با داروی وارفارین در بیماران مبتلا به ترومبوز بطن چپ ایجاد شده به دنبال انفارکتوس حاد میوکارد: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

کاهش خطر خونریزی در بیماران و ارائه راهکارهای جدیدتر و موثرتر به پزشکان در مدیریت طیف های مختلف بیماران انفارکتوس میوکارد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 104 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان دکتر حشمت رشت انجام خواهد شد. این مطالعه دو سو کور خواهد بود و در آن شرکت کنندگان و ارزیابی کننده پیامدها کور خواهد بود.

ورود: کلیه بیمارانی که طی دو هفته بعد از انفارکتوس میوکارد حاد دچار ترومبوز بطن چپ شوند، به شرطی که کنتراندیکاسیون مصرف آنتی کواگولانت ها را نداشته باشند. عدم ورود: سابقه خونریزی فعال، سابقه اختلالات انعقادی، کنتراندیکاسیون اپیکسابان یا وارفارین (مثل بیماران مبتلا به ESRD))، حساسیت دارویی به اپیکسابان یا وارفارین، تنگی میترال متوسط تا شدید، ابتلا به دریچه مکانیکال، GFR کمتر از 25، INR آنها در محدوده کنترل- نرمال یعنی 2 الی 3 نباشد، مصرف دارویی که با اپیکسابان تداخل داشته باشد (مانند داروی آمیودارون، داروهای ضدقارچ، داروهای ضد ایدز و ....)

شامل 52 نفر از بيماران مبتلا به ترومبوز بطن چپ ایجاد شده به دنبال انفارکتوس میوکارد که برای آنان داروی اپیکسابان تجویز خواهد شد. بدین صورت که بیماران این گروه داروی اپیکسابان 5 میلی گرمی را به صورت دو عدد در روز مصرف خواهند نمود. چنانچه بیماری دو شرط از سه شرط: وزن کمتر از 60 کیلوگرم، سن بیشتر از 80 سال، و کراتنین بالای 5/1 را داشته باشد، به جای اپیکسابان 5 میلی گرمی، دوز 5/2 میلی گرمی را دریافت خواهد کرد.

کاهش ترومبوز و خونریزی در بیماران مبتلا به ترومبوز بطن چپ ایجاد شده به دنبال انفارکتوس میوکارد حاد

نحوه نمونه گیری و تصادفی سازی این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده یا stratified blocked randomization خواهد بود. به این صورت که هر فرد با استفاده از بلوکهای 4 تایی تصادفی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار گرفت. در این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده خواهد شد.

جهت کورسازی در این مطالعه، داروهای مورد نظر یعنی اپیکسابان و وارفارین با بودجه طرح خریداری خواهد شد. سپس به قوطی های یکسان از لحاظ شکل و رنگ منتقل خواهند شد. روی قوطی ها هیچ نام و نشانی از داروها نخواهد بود. و تنها با A و B کد گذاری خواهند شد. برای حفظ خاصیت دارو ها، آنها را درون قوطی های تاریک (شیشه ای نباشد) و به دور از نور قرار خواهیم داد. پزشک تجویز کننده داروهای انتی کواگولانت، تخصیص دهنده دارو در این طرح خواهد بود که به صورت تصادفی به بیماران قوطی A و یا B را تخصیص خواهد داد. لازم به ذکر است که پزشک تخصیص دهنده دارو در این مطالعه کور نیست. هیچ از یک بیماران طرح نیز متوجه نخواهند شد که تحت درمان با چه آنتی کواگولانتی هستند و در نتیجه افراد تحت مطالعه کور خواهند بود. علاوه بر این، پزشک ارزیابی کننده پیامدها که همان بررسی کننده تغییر سایز و از بین رفتن ترومبوز بطن چپ است، در این مطالعه اطلاعی از این موضوع ندارد که کدام بیمار چه دارویی را دریافت کرده است و در کدام گروه قرار دارد. آزمایشات بیمار را نیز همین پزشک بررسی خواهند کرد. بنابراین فلوشیپ اکوکاردیوگرافی همکار طرح در این مطالعه با انجام اکوکاردیوگرافی به ارزیابی پیامدهای مصرف آنتی کواگولانت های تجویزی خواهد پرداخت و ایشان نیز اطلاعی از اینکه بیمار تحت درمان با چه دارویی بوده است، ندارد. لذا همکار ارزیابی کننده این مطالعه نیز کور خواهد بود. در نتیجه، این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

اطلاعات بیماران محرمانه و تنها در اختیار محققین طرح قرار خواهد گرفت.