مکمل روی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو: اثرات آن بر علائم بالینی و سایتوکاین های التهابی/ضد التهابی موثر بر سیستم ایمنی

1. تعیین و مقایسه شدت علائم بالینی بین دو گروه در پایان مطالعه و در هر گروه قبل و بعد از مداخله 2. تعیین و مقایسه نمره کیفیت زندگی بین دو گروه در پایان مطالعه و و در هر گروه قبل و بعد از مداخله 3. تعیین و مقایسه سطح سرمی IL-17 بین دو گروه در پایان مطالعه و و در هر گروه قبل و بعد از مداخله 4. تعیین و مقایسه سطح سرمی TNF-α بین دو گروه در پایان مطالعه و و در هر گروه قبل و بعد از مداخله 5. تعیین و مقایسه سرمی IL-6 بین دو گروه در پایان مطالعه و و در هر گروه قبل و بعد از مداخله 6. تعیین و مقایسه سرمی IL-10 بین دو گروه در پایان مطالعه و و در هر گروه قبل و بعد از مداخله

کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهدار موازی دوسوکور

در حوزه بالینی-بیمارستان رسول اکرم-پس از تشخیص قطعی کولیت اولسراتیو پرسشنامه ها از افراد تکمیل و روز بعد ناشتا جهت نمونه گیری به آزمایشگاه فرستاده خواهند شد و همان روز مکمل دریافت میکنند.-پرسشگر، پزشک و بیمار از نوع مداخله آگاه نخواهند بود.

سن 18 تا 50 سال - شاخص توده بدن بین 18.5 تا 35 - تشخیص قطعی کولیت اولسراتیو طبق تصویر کولونوسکوپی و پاتولوژی نمونه روده - شکل فعال خفیف تا متوسط بیماری - عدم وجود بیماری های همراه مانند بیماری های بدخیم و سایر بیماری های التهابی - عدم عود بیماری در طی 3 ماه گذشته - عدم جراحی روده - عدم مصرف مکمل های حاوی روی و مکمل های دیگر در طی 2 ماه گذشته - نداشتن رژیم غذایی خاص - عدم مصرف اینفلیکسیماب، سینورا، دوز بالای کورتیکواستروئید (بالای 40 میلی گرم)، NSAIDs - عدم باردار و شیردهی

مداخله با زینک گلوکونات در گروه مورد مداخله مداخله با دارونما در گروه کنترل

پیامد اولیه: علائم بالینی پیامد ثانویه: کیفیت زندگی، فاکتورهای التهابی

بعد از انتخاب بیماران، افراد با روش تخصیص تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل زینک گلوکونات و دارونما تقسیم میشوند. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای 4 تایی و 2 تایی (براساس سن و BMI) استفاده خواهد شد. واحد تصادفی سازی به صورت فردی خواهد بود. به منظور اعمال پنهان سازي در فرآيند تصادفي سازي از کدهاي منحصر به فرد بر روي جعبه هاي مكمل استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نيز توسط نرم افزار توليد مي شود و با روش پاکت در بسته با توالي تصادفي (envelope sealed ) انجام خواهد شد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالي توليد شده، بسته مكمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصيص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسي از نوع درماني که وي دريافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود. همچنین فرد ارزیابی کننده بیمار (پرسشگر) و پزشک معالج نیز نسبت به مداخله انجام شده آگاه نخواهند بود.

به منظور اعمال مخفی سازی (به صورت دو سو کور) در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مكمل استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود و با روش پاکت در بسته با توالی تصادفی (sealed envelope) انجام خواهد شد. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته مكمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود. همچنین فرد ارزیابی کننده بیمار (پرسشگر) و پزشک معالج نیز نسبت به مداخله انجام شده آگاه نخواهند بود.

آنالیز و نتیجه مطالعه منتشر خواهد شد. موارد مربوط به اطلاعات شخصی بیماران قابل انتشار نخواهد بود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متخصصین تغذیه پزشکان

به صورت بروشور، مقاله و دوره های آموزشی در اختیار افراد قرار خواهد گرفت.

مجری و مسئول طرح masoomehkhalighi@gmail.com

با ایمیل میتواند اطلاعات و مستندات را درخواست دهند