اثراستفاده از ژل اوزون 20ppm و ژل کلرهگزیدین 1 % بروی پلاک ایندکس و تعداد باکتری های استرپتوکوک موتانس در پلاک دندانی کودکان 12-6 سال: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

اثراستفاده از ژل اوزون 20ppm و ژل کلرهگزیدین 1 % بروی پلاک ایندکس و تعداد باکتری های استرپتوکوک موتانس در پلاک دندانی کودکان 12-6 سال: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

یک کار آزمایی بالینی با گروه های مداخله ی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده ، فاز دو بر روی ۱۶۵ بیمار. روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random allocation Software است.

از میان کودکان ۶-۱۲ سال مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریزدر مطالعه شرکت می کنند. همه ی افراد تحت آموزش بهداشت دهانی قرار خواهند گرفتند ومیزان پلاک ایندکس محاسبه میشود. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروهها قرار می گیرند. درگروه مداخله اول ژل اوزون 20 ppm و در گروه مداخله دوم ژل کلرهگزیدین 1 % روزانه دو بار(صبح و شب) نیم ساعت بعد از غذا به مدت 3 هفته با استفاده از انگشت بر روی همه ی سطوح دندانی مالیده می شود.در گروه سوم افراد انگشت تمیز خود را به همه ی سطوح دندانی خواهند مالید. بعد از سه هفته پلاک ایندکس نهایی محاسبه خواهد شد. بیمار از وجود چند نوع درمان آگاه است اما نمیداند که در کدام گروه قرار دارد. ارزیاب کننده پلاک ایندکس از نوع مداخله آگاهی ندارند.

شرایط ورود: در طول 3 هفته گذشته تحت درمان آنتی بیوتیکی قرار نگرفته باشند. افراد با ریسک بالای پوسیدگی (dmft بالای 3) معیار خروج:عدم تمایل به همکاری در روند نمونه گیری در زمان مشخص شده، ظاهر شدن علایم حساسیت به مواد مورد استفاده در مطالعه، عدم رعایت دستورات داده شده

مداخله ۱: ژل اوزون 20 ppm - مداخله ۲: ژل کلرهگزیدین 1 % - کنترل: عدم استفاده از ژل

پلاک ایندکس تعداد باکتری های استرپتوکوکوس موتانس

از بین بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی تبریز که واجد شرایط مطالعه باشند، نمونه گیری تصادفی انجام خواهد شد. روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. بر این اساس، نوع درمان با کد A (ژل اوزون 20 ppm ) و B (ژل کلرهگزیدین 1 % ) و C (کنترل) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار می گیرد. سپس پاکت ها در یک کیسه قرار می گیرند و مخلوط می شوند. سپس به صورت تصادفی از کیسه انتخاب شده و با مشاهده کد، درمان به بیمار داده می شود. جهت اجتناب از سوگیری انتخاب، تخصیص تصادفی افراد به گروه های مطالعه پنهان سازی خواهد شد و تا زمان انجام مداخلات پوشیده خواهد ماند. هیچ یک از بیماران در مورد درمان بیمار دیگری مطلع نمی شوند.

این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد. بیماران ازوجود دو چند نوع درمان آگاه هستند اما نمیدانند در کدام گروه قرار گرفته اند. ژل ها بعد از آماده سازی به ظرفهایی با شکل و بسته بندی یکسان انتقال یافته و برچسب گذاری خواهند گردید و بر روی برچسب صرفا شماره ژل ها ثبت خواهد گردید(کورسازی افراد درمان پذیر) و فقط یکی از همکاران طرح که از محتوای ژل ها و نحوه تخصیص بیماران در گروه ها اطلاع دارد ژل ها را در بین بیماران توزیع خواهد کرد و معاینه و اخذ نمونه های پلاک توسط همکار دیگر طرح که از نوع گروه بیماران اطلاعی ندارد انجام خواهد شد( کور سازی افراد درمان کننده)