تعیین تاثیر مصرف تریپاراتاید بر بهبودی پس از عمل جراحی ترمیم آرتروسکوپی روتاتور کاف
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مجتمع بیمارستانی امام خمینی شهر تهران انجام می گیرد. کارآزمایی بالینی دارای دو گروه بیمار، سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 70 بیمار انجام می گیرد. هم چنین جراح، ارزیاب، تحلیلگر داده و بیمار کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود تشخیص پارگی روتاتور کاف بلحاظ بالینی و براساس یافته های ام آر آی است و رضایت آگاهانه بیمار اخذ شود
معیار خروج شامل عدم رضایت به شرکت در مطالعه، جراحی قبلی شانه، سابقه آرتریت سپتیک شانه، بیماران با جراحی های همراه دیگر شانه بجز ترمیم روتاتور کاف، پارگی غیر قابل جراحی روتاتور کاف، ممنوعیت مصرف هورمون نوترکیب پاراتیروئید انسانی (rhPTH)، بیماران تحت پرتودرمانی، مورد شناخته شده هر اختلال روانی، بارداری، هایپو/هایپر کلسمی/کلسی یوری است.
گروههای مداخله
گروه 1: مصرف روزانه روزانه μg 20داروی rhPTH به صورت زیرجلدی به مدت 3ماه. گروه 2: مصرف پلاسبوبمدت سه ماه شامل mannitol ,sodium acetate anhydous
wfi ,10% Glacial acetic acid , meta-cresol , Hydrochloric acid solution 10%, sodium hydroxide solution
متغیرهای پیامد اصلی
محدوده حرکتی شانه
امتیاز آنالوگ بصری درد شانه
بهبودی روتاتور کاف توسط ارزیابی ام آر آی از طریق نمره سوگایا
عملکرد شانه با نمره ASES
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220809055649N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-01, ۱۴۰۲/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرهومن هویدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8863 0227
آدرس ایمیل
ah-hoveidaei@farabi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی تریپاراتاید و پلاسبو در تقویت بهبودی تاندون روتاتور کاف در بیماران پس از جراحی ارتروسکوپیک ترمیم روتاتور کاف
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تریپاراتاید در بهبودی پس از جراحی ترمیم روتاتور کاف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص پارگی روتاتور کاف بلحاظ بالینی و براساس یافته های ام آر آی
رضایت آگاهانه بیمار اخذ شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
جراحی قبلی شانه
سابقه آرتریت سپتیک شانه
بیماران با جراحی های همراه دیگر شانه بجز ترمیم روتاتور کاف
پارگی غیر قابل جراحی روتاتور کاف
ممنوعیت مصرف هورمون نوترکیب پاراتیروئید انسانی (rhPTH)
بیماران تحت پرتودرمانی
مورد شناخته شده هر اختلال روانی
بارداری
هایپو/هایپر کلسمی/کلسی یوری
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوک های 4تایی جهت تصادفی سازی استفاده میشود با توجه به اینکه از دو مرکز داده ها جمع آوری خواهد شد در تعیین بلوک ها در قسمت stratification factorsعنوان دو بخش بیمارستانی بیمارستان امام خمینی تهران انتخاب میشود. جهت blinding از شرکت تولید کننده دارو تقاضای ساخت پلاسبو خواهد شد ،به این ترتیب داروهای کاملا مشابه با داروی اصلی با کد های کور شده (توسط شرکت دارویی ) در اختیار جراح خواهد گرفت تا به طور تصادفی برای بیماران استفاده نمایند.
بیماران نیز مطلع هستند که ممکن است در گروه درمان یا کنترل باشند.
متخصص آمار در انتهای مطالعه با در اختیار داشتن فهرست کدهای کور شده شرکت دارویی صرفا مطلع می گردد کدام کد ها در یک گروه (درمان یا کنترل) هستند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای کاملا مشابه با داروی اصلی با کد های کور شده (توسط شرکت دارویی ) در اختیار جراح خواهد گرفت تا به طور تصادفی برای بیماران استفاده نمایند.
بیماران نیز مطلع هستند که ممکن است در گروه درمان یا کنترل باشند.
متخصص آمار در انتهای مطالعه با در اختیار داشتن فهرست کدهای کور شده شرکت دارویی صرفا مطلع می گردد کدام کد ها در یک گروه (درمان یا کنترل) هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، میدان توحید، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1399.493
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم آرتروسکوپی روتاتور کاف
کد ICD-10
S46.0
توصیف کد ICD-10
Injury of muscle(s) and tendon(s) of the rotator cuff of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی شانه (فلکشن و اکسترنال روتیشن فعال و پسیو)
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه و 1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی برحسب درجه
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6ماه و 1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز آنالوگ بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
بهبودی روتاتور کاف
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ارزیابی ام آر آی از طریق نمره سوگایا
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 1 سال بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ASES
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه روزانه μg 20داروی rhPTH به صورت زیرجلدی به مدت 3ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف پلاسبوبمدت سه ماه شامل mannitol ,sodium acetate (anhydous wfi ,10% Glacial acetic acid , meta-cresol , Hydrochloric acid solution 10%, sodium hydroxide solution
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گیتی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، میدان توحید، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، میدان توحید، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
afotouhi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرهومن هویدایی
موقعیت شغلی
دستیار ارشد پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه جلال آل احمد، پلاک 7، مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 8863 0227
فکس
ایمیل
hoveidaei.a.h@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا گیتی
موقعیت شغلی
دانشیار ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، میدان توحید، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
فکس
ایمیل
m_guity@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شهاب الدین بهشتی فرد
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتوپدی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، میدان توحید، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 0000
فکس
ایمیل
shahab.dr71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست