تعیین تاثیر مصرف اینوزیتول بر میزان باروری در سیکل¬های انتقال رویانی فریز در افراد سندرم تخمدان پلی¬کیستیک
طراحی
بیمارانی که معیارهای ورود را داشته به صورت تصادفی به دو گروه به صورت block balanced randomization با استفاده از نرم افزارRandom Allocation تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور می باشد که در بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود، افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی¬کیستیک که سن آنها بین 20 تا 40 سال بوده و براساس یافته های سونوگرافیک و آزمایشگاهی مندرج در پرونده مورد شناخته شده PCOS بوده و براساس سوابق نازایی کاندید ورود به سکیل FET در مرکز نازایی بیمارستان شهید بهشتی کاشان می¬باشند.
گروههای مداخله
طبق هماهنگی با داروخانه بیمارستان شهید بهشتی کاشان داروهای مدنظر در دو بسته A و B در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران گروه کنترل بسته A که شامل داروهای روتین خودشان را به اضافه اسید فولیک که با شکل ظاهری مشابه توسط شرکت داروسازی معتبرتولید شده، دریافت می کنند و در گروه مداخله نیز بیماران بسته B که داروهای روتینشان را به اضافه اینوفولیک می باشد دریافت خواهند کرد. بیماران گروه کنترل به مدت 8 هفته قبل از تاریخ انتقال جنین اسید فولیک را مصرف می کنند و گروه مداخله نیز پودر اینوفولیک را به همراه داروهای روتینشان به مدت هشت هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220809055652N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره طالبی مزرعه شاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 9258
آدرس ایمیل
talebi-z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-01, ۱۴۰۱/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اینوزیتول بر میزان باروری در سیکل های انتقال رویانی فریز در افراد سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اینوزیتول بر میزان باروری در سیکل های انتقال رویانی فریز در افراد سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک براساس یافته های سونوگرافیک و آزمایشگاهی.
سن بین 20 تا 40 سال
کاندید ورود به سکیل FET در مرکز نازایی بیمارستان شهید بهشتی کاشان براساس سوابق نازایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با ناهنجاریهای رحمی (مانند سندرم آشرمن، فیبرومها، پولیپها و تشخیص آدنومیوز)
موارد منع مصرف اینوزیتول
چرخههای درمانی با اهدای جنین یا غربالگری ژنتیکی قبل از تولد،
سن بالای 40 سال مادر
اندومتریوزیس
نازایی با علت نامشخص
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با روش تصادفی ساده و با استفاده از قرعه کشی انجام خواهد گرفت. هر یک از بیماران شماره یا کدی را دریافت خواهند کرد. شماره ها را بر روی تکه هایی از کاغذ خواهیم نوشت. سپس تکه های کاغذ را در ظرفی قرار خواهیم داد و نمونه ها را جهت دو گروه مداخله و کنترل بر طبق حجم نمونه از روی شماره های بدست آمده از قرعه کشی انتخاب خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طبق هماهنگی با داروخانه بیمارستان شهید بهشتی کاشان داروهای مدنظر در دو بسته A و B در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران گروه کنترل بسته A که شامل داروهای روتین خودشان را به اضافه اسید فولیک که با شکل ظاهری مشابه توسط شرکت داروسازی معتبرتولید شده، دریافت می کنند و در گروه مداخله نیز بیماران بسته B که داروهای روتینشان را به اضافه اینوفولیک می باشد دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزکی کاشان
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان- دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988111
تاریخ تایید
2022-07-26, ۱۴۰۱/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.072
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی بارداری با معیار مشاهده قلب جنین در سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:طبق هماهنگی با داروخانه بیمارستان شهید بهشتی کاشان داروهای مدنظر در این مطالعه در دو بسته A و B در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران گروه کنترل بسته A که شامل داروهای روتین خودشان را به اضافه اسید فولیک که با شکل ظاهری مشابه توسط شرکت داروسازی معتبرتولید شده، دریافت می کنند. این بیماران به مدت 8 هفته قبل از تاریخ انتقال جنین اسید فولیک را مصرف می کنند و سپس انتقال جنین با کیفیت مناسب صورت پذیرفته و میزان bioichemical pregnancy (افزایش خفیف و موقت در سطح B-hCG) ، میزان Clinical Pregnancy (مشاهده جنین با فعالیت قلبی در هفته های 6-7 بارداری) و میزان spontaneous abortion (از دست دادن بارداری در هفته های 5-12 بارداری) در این گروه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: طبق هماهنگی با داروخانه بیمارستان شهید بهشتی کاشان داروهای مدنظر در این مطالعه در دو بسته A و B در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران گروه مداخله، بسته B را که داروهای روتینشان بهمراه اینوفولیک می باشد دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مداخله این داروها را به مدت هشت هفته دریافت کرده و سپس انتقال جنین با کیفیت مناسب صورت پذیرفته و میزان bioichemical pregnancy (افزایش خفیف و موقت در سطح B-hCG) ، میزان Clinical Pregnancy (مشاهده جنین با فعالیت قلبی در هفته های 6-7 بارداری) و میزان spontaneous abortion (از دست دادن بارداری در هفته های 5-12 بارداری) در این گروه بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره طالبی مزرعه شاهی
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988111
تلفن
+98 31 5558 9258
ایمیل
Talebi-z@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- دانشگاه علوم پزشکی کاشان- دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5558 9399
فکس
+98 31 5558 9338
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره طالبی مزرعه شاهی
موقعیت شغلی
پزشک جراح زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988111
تلفن
+98 31 5558 9258
ایمیل
talebi-z@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره طالبی مزرعه شاهی
موقعیت شغلی
پزشک جراح زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988111
تلفن
+98 31 5558 9258
ایمیل
talebi-z@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهره طالبی مزرعه شاهی
موقعیت شغلی
پزشک جراح زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
ایران- استان اصفهان- شهر کاشان- بلوار قطب راوندی- بیمارستان شهید بهشتی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988111
تلفن
+98 31 5558 9258
ایمیل
talebi-z@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست