مقایسه اثربخشی تجویز وریدی و زیرزبانی میدازولام برای ایجاد آرامبخشی بیماران کاندید انجام آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی

تعیین و مقایسه اثربخشی تجویز وریدی و زیر زبانی میدازولام برای ایجاد آرامبخشی در بیماران کاندید انجام آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software ورژن 1.0 تحت ویندوز استفاده می شود.

این مطالعه بر روی بیمارانی که جهت انجام آندوسکوپی در بخش آندوسکوپی بیمارستان شهید صدوقی یزد بستری شده اند انجام می شود. قبل از آندوسکوپی داروها به بیمار داده می شود و سپس میزان آرام بخشی مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین بعد از انجام آندوسکوپی بیمار از نظر میزان درد/ناراحتی و رضایتمندی مورد ارزیابی قرار می گیرد. این مطالعه دو سو کور است و نه محقق و نه بیمار از نوع داروی تجویز شده اطلاعی ندارند به این صورت که داروها در دو بسته مشابه کد گذاری می شود و نفر سوم بر اساس کد مشخص شده دارو را به بیمار می دهد

معیارهای ورود: بیماران بالغ 55-15 ساله Ӏ ASA Class و II کاندید آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی که برای اولین بار تحت آندوسکوپی تشخیصی قرار میگیرند. معیارهای عدم ورود: وجود بیماری متوسط و یا شدید سیستمیک، سابقه مصرف داروهای آرام بخش و ضد اضطراب، اعتیاد به مواد مخدر و یا آرام بخش و روان گردان، عدم رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه.

گروه مداخله ۱: به بیماران قبل از انجام آندوسکوپی ۲/۵ میلی گرم میدازولام وریدی و یک میلی لیتر نرمال سالین زیرزبانی داده می شود.گروه مداخله ۲: به بیماران قبل از انجام آندوسکوپی یک میلی لیتر نرمال سالین وریدی و ۵ میلی گرم میدازولام زیرزبانی داده می شود.

نمره آرام بخشی، نمره درد/ناراحتی، نمره رضایتمندی

بیماران به طور تصادفی به دو گروه ۴۰ نفره تقسیم می شوند به این صورت که با استفاده از نرم افزار Random allocation software ورژن 1.0 تحت ویندوز توالی تصادفی را به روش تخصیص تصادفی ساده تولید میکنیم. در این جدول از یک تا ۸۰ را مشخص کرده و هر شماره به یک گروه مداخله (A یا B) اختصاص داده می شود. به اولین فرد واجد شرایط مراجعه کننده عدد ۱، دومین فرد عدد ۲ و به همین ترتیب تا ۸۰ بیمار نسبت داده می شود. سپس بر اساس لیست تخصیص تصادفی تهیه شده و توسط نرم افزار، مشخص میگردد که هر شخص در کدام گروه A یا B قرار میگیرد. همه بیماران هم به روش وریدی و هم به روش زیرزبانی دارو و پلاسبو (نرمال سالین) دریافت می کنند. هر دارو در یک بسته قرار می گیرد و بسته ها کد گذاری می شود و بر اساس جدول اعداد تصادفی و کد مشخص شده، دارو و پلاسبو توسط نفر سوم که در ارزیابی بیماران و ثبت نتایج دخالتی ندارد به بیماران داده می شود.

خود بيماران و محقق از اينكه بيمار دارو را با چه دوز و به چه روشی دريافت كرده است بي اطلاع هستند به این صورت که همه بیماران هم به روش وریدی و هم به روش زیرزبانی دارو و پلاسبو (نرمال سالین) دریافت می کنند اما از اینکه در هر بیمار در کدام روش دارو و در کدام روش پلاسبو تجویز می شود، اطلاعی ندارند. هر دارو در یک بسته قرار می گیرد و بسته ها کد گذاری می شود و بر اساس جدول اعداد تصادفی و کد مشخص شده، دارو توسط نفر سوم که در ارزیابی بیماران و ثبت نتایج دخالتی ندارد به بیماران داده می شود.