دراین مطالعه دوسوکور بیماران وپزشک نسبت به گروه تخصیصی کورمیشوند.۱۰۰بیماردرکروه مداخله(تزریق وازوپرسین) یاگروه کنترل(تزریق نرمال سالین) به روش بلوک تصادفی درکارازمایی فاز۳ قرارمیگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
تمام بیماران مبتلابه اندومتریوزروده دربیمارستان یاس به صورت تصادفی درگروه مداخله(تزریق وازوپرسین)یاگروه کنترل(تزریق نرمال سالین)قرارمیگیرند وازتزریق آن درخلف رحم استفاده میشودوسپس میزان سهولت آزادسازی چسبندگی، خونریزی وعوارض بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارورود:سن۲۰-۵۰ سال
مرحله ۳-۴ اندومتریوز براساس طبقه بندی ASRM
چسبندگی شدید درلگن
معیار خروج:
حساسیت به وازوپرسین
وجودبیماری اندوکرین
گروههای مداخله
گروه مداخله:۵۰ نفربیماردرگروه مداخله قبل ازدایسکشن چسبندگی روده درلاپاروسکوپی ازمحلول واز پرسین رقیق شده با ۲۰۰ سی سی سالین جهت تزریق درخلف رحم استفاده میشودوسپس چسبندگی روده ازادمیشود.میزان خونریزی، سهولت آزادسازی چسبندگی، وعوارض جراحی ثبت میشود
متغیرهای پیامد اصلی
مدت جراحی،خونریزی،آسیب روده وسهولت آزادسازی چسبندگی توسط پرسشنامه ازجراح بررسی میشود
بررسی تاثیروازوپرسیندربازکردن چسبندگی اندومتریوزعمقی روده در
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن۲۰-۵۰ سال
مرحله ۳-۴ اندومتریوز براساس طبقه بندی ASRM
چسبندگی شدید درلگن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به وازوپرسین
وجودبیماری اندوکرین
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد۱۰۰ نفربیماربه صورت تصادفی به دوگروه مورد شاهد تقسیم میشوند،درگروه مداخله قبل ازدایسکشن چسبندگی روده درلاپاروسکوپی ازمحلول واز پرسین رقیق شده با ۲۰۰ سی سی سالین جهت تزریق درخلف رحم درمحل چسبندگی استفاده میشود ودرگروه شاهد ازتزریق نرمال سالین تنها استفاده میشود،سپس میزان خونریزی،سهولت دایسکشن چسبندگی روده ومیزان عوارض بررسی می شود.ابتدا تعداد۵۰عدد حرف A و۵۰عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه دوسوکور بیماران وپزشک نسبت به گروه تخصیصی کورمیشوندبیماروپزشک درمورد گروه شاهد ومورد بااستفاده ازنرمال سالین که ازنظرظاهرقابل افتراق ازوازوپرسین نیست کورمیشوند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز،نبش خیابان قدس،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران، طبقه ششم ،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597815978
تاریخ تایید
2023-01-23, ۱۴۰۱/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEdICINE.REC.1401.703
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز شدید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
N97.8
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت جراحی،خونریزی،آسیب روده وسهولت عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس ازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره،دیسپارونی،حاملگی شیمیایی وبالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳-۶ ماه بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وتست bhcg
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:۵۰ نفربیماردرگروه مداخله قبل ازدایسکشن چسبندگی روده درلاپاروسکوپی ازمحلول واز پرسین رقیق شده با ۲۰۰ سی سی سالین جهت تزریق درخلف رحم استفاده میشودوسپس چسبندگی روده ازادمیشود.میزان خونریزی، سهولت آزادسازی چسبندگی، وعوارض جراحی ثبت میشود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:۵۰نفربیمارقبل ازدایسکشن چسبندگی روده درلاپاروسکوپی ازمحلول ۲۰۰ سی سی سالین جهت تزریق درخلف رحم استفاده میشودوسپس چسبندگی روده ازادمیشود.میزان خونریزی، سهولت آزادسازی چسبندگی، وعوارض جراحی ثبت میشود