بررسی اثر بخشی فرمولاسیون خوراکی نانوکورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از سیس پلاتین در بیماران مبتلا به سرطان

بررسی اثربخشی فرمولاسیون خوراکی نانوکورکومین در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از سیس پلاتین در بیماران مبتلا به سرطان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز ۲ بر روی ۳۰ بیمار. برای تصادفی سازی از سایت randomization.com استفاده شده است.

در این مطالعه30 بیمار 18-60 ساله مبتلا به سرطانهای گوارشی، ادراری تناسلی و یا سر و گردن مراجعه کننده به کلینیک انکولوژی و رادیوتراپی بیمارستان امام رضا و امید مشهد، که معیارهای ورود به مطالعه را دارند، پس از اخذ رضایت آگاهانه به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران به طور تصادفی به بازوی پلاسبو یا دارو وارد می شوند. رژیم شیمی درمانی تمامی بیماران حاوی سیس پلاتین به میزان 40mg/m2 هرهفته می باشد.

شرایط ورود بیماران:مبتلا به سرطان و کاندید شیمی درمانی با رژیم حاوی سیس پلاتین دوز 70میلی گرم بر متر مربع هر سه هفته یا 40 میلی گرم بر متر مربع هفتگی، سن بیمار بالاتر از 18 سال و زیر 70 سال، GFRبیشتر از 60 میلی لیتر بر دقیقه در شروع شیمی درمانی، عملکرد نرمال کبدی، نرمال بودن CBC بیماران. شرایط عدم ورود:حساسیت به کورکومین، عدم رضایت بیمار، کاهش GFR بیمار به کمتر از 40 میلی لیتر بر دقیقه، دریافت سایر داروهای نفروتوکسیک مانند آمینوگلیکوزیدها، آمفوتریسین، وانکومایسین، بیماران با نارسایی مزمن قلبی EF<60%، بیماران مبتلا به کم کاری یا پرکاری تیروئید درمان نشده، ابتلا به عفونت فعال، دریافت داروهای ضدالتهاب و آنتی اکسیدان همزمان وضعیت سلامتی نامطلوب (PS<70%) براساس شاخص karnofsky.

در گروه مداخله روزی دو عدد کپسول سیناکورکومینmg40 ساخت کارخانه اکسیر نانو سینا به مدت شش کورس شیمی ­درمانی تجویز می­شود و در گروه کنترل روزی 2 عدد کپسول دارونما که با حامل سیناکورکومین پر شده اند و توسط کارخانه با ظاهر مشابه داروی اصلی به مدت شش کورس شیمی­ درمانی تجویز می­شوند

سطح سرمی کراتینین و BUN در ابتدای مطالعه ثبت خواهد شد. ارزیابی وضعیت کلیوی بیمار به صورت هر سه هفته همزمان با کورسهای شیمی درمانی بر اساس سطح سرمی کراتینین و BUN صورت خواهد گرفت.

با کمک لیست تهیه شده از سایت randomization.com به روش ساده (Simple) انجام می گیرد. اين روش از مدل هاي تصادفي سازي ساده اي مثل شير يا خط، استفاده از جدول اعداد تصادفي و يا استفاده از روش هاي تصادفي سازي کامپيوتري استفاده می کند و هر مراجعه کننده را مثلاً با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار مي دهد. اجراي اين روش بسيار ساده است. بیماران به ترتیب ورود به مطالعه شماره 1 یا 2 را دریافت خواهند نمود و وارد یکی از دو گروه دارو یا پلاسبو خواهند شد.

سافت ژل نانو کورکومین و پلاسبوی ساخته شده شرکت نانواکسیر سینا با ظاهر مشابه، در قوطی های با ظاهر یکسان بسته بندی و به پزشک تحویل داده می شود. بیمارانی که معیار ورود را تکمیل میکنند توسط ایشان برای ورود به مطالعه انتخاب میشوند و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و بطری با علامت A یا B در اختیار بیمار قرار میگیرد. ارزیابی بیماران در دوره درمانی توسط پزشک و رزیدنت داروسازی بالینی انجام می شود. جمع آوری اطلاعات و آنالیز آنها بترتیب توسط رزیدنت داروسازی بالینی و داروساز بالینی انجام میشود. تمامی این افراد از اینکه A یا B مربوط به دارو یا پلاسبو است تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها بی اطلاع می باشند.