مقایسه اثر دگزامتازون و کتورولاک به طور جداگانه بر ادم و اکیموز بعد از رینوپلاستی

مقایسه اثر دگزامتازون و کتورولاک بر ادم و اکیموز بعد از رینوپلاستی

کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه مداخله، با گروه های موازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار. تصادفی سازی بلوکی از طریق کدهای تولید شده کامپیوتری توسط سایت www.sealedenvelope.com.

بیمارانی که کاندید عمل رینوپلاستی بوده و به کلینیک گوش و حلق و بینی بیمارستان لقمان تهران مراجعه کرده اند، مورد ارزیابی قرار می گیرند. سپس در صورت اخذ تمامی معیارهای ورود به مطالعه، به صورت تصادفی (با استفاده از روش تصادفی بلوکی) به دو گروه (کتورولاک یا دگزامتازون)تقسیم می شوند. پس از جراحی، بیماران طبق برنامه درمانی دگزامتازون یا کتورولاک دریافت خواهند کرد. پس از گذشت 7 روز از جراحی، عکس از صورت بیماران (با دوربین دیجیتال) در اختیار دو متخصص گوش و حلق و بینی داده می شود و ادم و اکیموز با استفاده از ابزار استاندارد سیستم درجه بندی (صفر تا چهار امتیاز) مشخص می شود.

بیماران کاندید رینوپلاستی و با سن 45-18 سال وارد مطالعه خواهند شد. بیمـاران با سابقه عمل جراحی بینی، نیاز به سپتوپلاسـتی، نیاز به استئوتومی، نارسايي قلبی، سوءمصرف مواد، سابقه حساسيت به داروهای ضد التهاب غيراستروئیدی، بيماری گوارشی اولسراتيو، دیابت، آسم، نارسایی ریوی، نارسایی کلیوی، و سابقه شکستگی بینی به مطالعه وارد نخواهند شد.

پس از عمل، در گروه مداخله 1، دگزامتازون وریدی(8 میلی گرم) یک دوز قبـل از عمـل و سـه دوز بـه فاصله هر ٨ ساعت بعد از عمل دریافت خواهند نمود. در گروه مداخله 2، یک دوز کتورولاک عضلانی (٣٠ میلی‌گرم) بعد از القای بیهوشی و دو دوز دیگر به فاصله هر 8 ساعت دریافت خواهند کرد.

شدت ادم؛ شدت اکیموز

بیماران به طور تصادفی به دو گروه دگزامتازون یا کتورولاک با نسبت ۱: ۱ تقسیم می شوند. تصادفی سازی بلوکی از طریق کدهای تولید شده کامپیوتری توسط سایت sealedenvelope (www.sealedenvelope.com) انجام می شود. به طور خلاصه، یکی از محققین که در مراحل درمان و ارزیابی دخالتی ندارد، بلوک های زوجی (اندازه هر بلوک=4) و لیست توالی 20 تایی را تهیه و توالی تخصیص داده شده را در پاکت های مات یکسان قرار می دهد. سپس پاکت ها مطابق تصادفی شدن به محقق درمانگر داده خواهد شد.

گزارش بالینی و پروتکل مطالعه در قالب مقاله علمی چاپ خواهد شد. اما در خصوص انتشار فایل داده های شرکت کنندگان و نقشه آنالیز هنوز تصمیمی گرفته نشده است. با این حال صرفا در موارد خاص به افراد و یا سازمان های مرتبط قابل ارائه است.

شروع دوره دسترسی از سال 1401

محققان دانشگاهی و مسئولین سلامت و بهداشت

فایل IPD و پروتکل مطالعه در صورت درخواست توسط سازمان های ذیربط و تصمیم گیرنده در حوزه سلامت به منظور بررسی صحت آن و یا استفاده در طراحی مطالعات بعدی با ذکر منبع اولیه، قابل استفاده است.

مرکز تحقیقات گوش بیمارستان لقمان حکیم

درخواست کتبی به مسئول علمی مطالعه