مقایسه نتایج تیمپانوپلاستی با ساپورت بلوکهای ژلفوم، بلوکهای چربی اتولوگ و ترکیب ژلفوم و چربی در بیماران اوتیت مدیای مزمن: یک مطالعه کارآزمایی بالینی

بررسی نتایج تیمپانوپلاستی با ساپورت بلوکهای ژلفوم، بلوکهای چربی اتولوگ و ترکیب ژلفوم و چربی در بیماران اوتیت مدیای مزمن

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با یک گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی، فاز 3 بر روی 96 بیمار صورت می گیرد.

طبق گروه بیمار بر اساس تصادفی سازی، روی گرافت و در ناحیه پیوستگاه پرفوریشن با گرافت در گروه های A و B و C به ترتیب ژلفوم ، چربی و ترکیب ژلفوم و چربی که باهم پرس شده اند، استفاده می گردد . محل انجام در بیمارستان امیرالمومنین در شهر رشت استان گیلان است.

معیارهای ورود : بیماران با اوتیت مدیای مزمن با پرفوراسیون ساده TM و بازه سنی ۱۸ تا ۶۵ سال معیارهای خروج : １. ABG > 40 db ２. اختلالات استخوانچه ای ３. شواهد به نفع کلست‍اتوم ４. پرفوراسیون کامل و بدون لبه (حداقل 2 میلیمتری) TM ５. اتوره ی فعال طی ۱ ماه اخیر ６. وجود پلاکهای بزرگ و ضخیم تمپانوسکلروز در لبه های پرفوریشن ７. بیماریهای زمینه ای مثل دیابت، هیپوتیروییدی، اورمی شدید، بیماریهای خونریزی دهنده، بیماریهای نقص ایمنی , ８. مصرف سیگار 9. شواهد به نفع اختلال شیپور استاش مثل پرفوریشن دوطرفه، اتوره دوطرفه، گوشهای آتلکتاتیک و ...

گذاشتن گرافت به روش آندرلی و پک گوش میانی در هر ۳ گروه با ژلفوم جهت ساپورت گرافت و سپس طبق گروه بیمار بر اساس تصادفی سازی، روی گرافت و در ناحیه پیوستگاه پرفوریشن با گرافت در گروه های A و B و C به ترتیب ژلفوم ، چربی و ترکیب ژلفوم و چربی که باهم پرس شده اند، استفاده می گردد و کانال گوش خارجی در هر ۳ گروه توسط ژلفوم پک می گردد.

میزان موفقیت جراحی

نحوه تخصیص تصادفی در ۳ گروه بر اساس بلوک های تصادفی می باشد (تعداد ۱۶ بلوک ۶ تایی) که توالی آنها بر اساس جدول اعداد تصادفی بلاک تعیین خواهد شد و لیست این توالی نمونه ها در ۳ گروه، در مرکز تحقیقات ENT در پاکت لاک ومهر شده نگه داری می شود و با شروع مظالعه بر اساس داشتن معیار ورود بیماران، به صورت تدریجی قرایت خواهد شد. سپس طبق گروه بیمار بر اساس تصادفی سازی، روی گرافت و در ناحیه پیوستگاه پرفوریشن با گرافت در گروه A ژلفوم و در گروه B از بلاک چربی و در گروه C از ترکیب ژلفوم وبلوک چربی که باهم پرس شده اند، استفاده می گردد و در ادامه کانال گوش خارجی در هر ۳ گروه توسط ژلفوم پک می گردد.

نحوه تخصیص تصادفی در ۳ گروه بر اساس بلوک های تصادفی می باشد (تعداد ۱۶ بلوک ۶ تایی) که توالی آنها بر اساس جدول اعداد تصادفی بلاک تعیین خواهد شد و لیست این توالی نمونه ها در ۳ گروه، در مرکز تحقیقات ENT در پاکت لاک ومهر شده نگه داری می شود و با شروع مطالعه بر اساس داشتن معیار ورود بیماران، به صورت تدریجی قرایت خواهد شد. بعد از جمع آوری بیماران بر اساس بلوک تصادفی، شرکت کنندگان به یکی از گروه های A تا c تخصیص داده می شوند. بیماران از تخصیص خود به گروه های درمانی بی خبر می باشند.پزشک معالج بر اساس گروه ذکر شده در پاکت دریافتی یکی از اقدامات درمانی را برای بیمار انجام می دهد.ارزیابی نتیجه پیوند پرده گوش یک ماه بعد توسط دستیار تخصصی صورت می گیرد که از اقدام درمانی صورت گرفته برای بیماران بی خبر می باشد.فالوآپ بیماران تا یک ماه توسط پزشک معالج که از اقدام درمانی صورت گرفته مطلع نمی باشد صورت می گیرد.

در مورد داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه، کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته می شود. نتیجه مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

تمامی محققین

برای انجام آنالیز داده های ثانویه و یا متا آنالیز

دکتر شادمان نعمتی- رشت. میدان بانک ملی، خیابان 17 شهریور-بیمارستان امیرالمومنین- مرکز تحقیقات گوش و حلق و بینی. کد پستی 4139638459- تلفن: 01333225242 موبایل :09111370488 ایمیل: drshadmannemati_ent@yahoo.com

پس از دریافت درخواست متقاضی و بیان مختصری از پروتکلی که در آن از اطلاعات مذکور استفاده می شود بررسی اولیه صورت گرفته و اطلاعات طی 2 هفته برای محقق فرستاده می شود.