مقایسه اثربخشی دیورتیک تراپی فوروزماید به تنهایی با دیورتیک تراپی ترکیبی با فوروزماید و اینداپاماید در درمان علایم مبتلایان به نارسایی احتقانی قلبی: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

• اتخاذ بهترین دیورتیک جهت درمان نارسایی احتقانی قلبی • کاهش علایم بیماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلبی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، و گروه مداخله، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 180 بیمار. برای تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com استفاده خواهد شد

نمونه هاي مورد مطالعه از ميان 180 نفر از بيماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلبی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی قلب دکتر حشمت در آخرین روز بستری شان و پس از تکميل فرم رضايت آگاهانه و با در نظر گرفتن معيارهاي ورود و خروج از مطالعه انتخاب مي شوند.

شرایط ورود: رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه. ابتلا به نارسایی احتقانی قلبی. داشتن نیها کلاس 2، 3، یا 4. شرایط عدم ورود: ابتلا به به هایپوکالمی شدید. میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 15. ابتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه. کسر جهشی بطن چپ بالای 40 درصد. اختلال عملکرد دیاستولیک grade Ⅱ و یا بالاتر. اسید اوریک بالای 10 میلی گرم بر دسی لیتر.

گروه کنترل: شامل 90 نفر از بیماران مبتلا به نارسایی قلبی احتقانی که دیورتیک فوروزماید 20 میلی گرمی را به صورت سه بار در روز و هر بار یک عدد و دارونما را به صورت یک عدد در روز مصرف خواهند نمود. گروه مداخله: شامل90 نفر از بيماران مبتلا به نارسایی احتقانی قلبی که علاوه بر مصرف روزانه فوروزماید 20 میلی گرمی به صورت سه بار در روز و هر بار یک عدد، دیورتیک اینداپاماید 1.5 میلی گرمی را نیز به صورت روزانه یک عدد مصرف خواهند نمود.

کاهش احتقان و بررسی وضعیت اختلالات الکترولیتی

جهت تصادفی سازی از وبسایت http://www.randomization.com/ استفاده خواهد شد. تصادفی سازی این مطالعه به روش تقسیم تصادفی بلوکی یا blocked randomization خواهد بود. بر اساس لیست کدهای به دست آمده از این وبسایت، هر فرد با استفاده از بلوک های 4 تایی به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهدگرفت. برای پنهان سازی به هر بیمار کدی اختصاص خواهد یافت و هر يك از کد های تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت نوشته خواهند شد. سپس داخل پاكت هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي به ترتيب جاي گذاري خواهند شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام خواهد شد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار خواهد گرفت. در زمان شروع نمونه گیری يكي از پاكت ها به ترتيب باز و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، مشخص خواهد گردید.

جهت کورسازی، دارونماهایی کاملا یکسان از نظر رنگ، بو، شکل و اندازه با داروی اینداپاماید برای این مطالعه تهیه خواهند شد. داروی اینداپاماید مورد استفاده برای بیماران این طرح نیز بدون هیچ گونه لیبلی (فقط به صورتی که برای فرد دارو دهنده آشکار باشد) درون قوطی هایی بدون نام جای گذاری و توسط پزشک تجویز کننده دارو در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. در این مطالعه، شرکت کنندگان و تحلیلگران کور هستند.

" اطلاعات بیشتری وجود ندارد"

بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

"شروع دوره دسترسی 2 سال پس از چاپ نتایج "

محققین طرح

در صورت نیاز ژورنال

امیر اریس

درخواست برای داده باید از طریق ایمیل از دکتر امیر اریس ارسال شود.