تاثیر افزودن مداخله TDCS (تحریک الکتریکی مستقیم مغز) در بهبود اضطراب، افسردگی، کیفیت زندگی و شدت علائم در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر (IBS) متوسط و شدید تحت درمان
• تعیین و مقایسه میانگین نمره اضطراب در گروه دریافت کننده TDCS و گروه شاهد، قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
• تعیین و مقایسه میانگین نمره افسردگی در گروه دریافت کننده TDCS و گروه شاهد، قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
• تعیین و مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی در گروه دریافت کننده TDCS و گروه شاهد، قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
• تعیین و مقایسه میانگین نمره شدت علائم در گروه دریافت کننده TDCS و گروه شاهد، قبل و بعد از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله ای و کنترل، دو سویه کور و تصادفی شده بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آماری استفاده شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از روش کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور (بیمار و ارزیاب) کنترل شده استفاده میکند. نمونه مورد مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روانتنی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در سال 1401 انتخاب میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان و مردان سن 18 الی 65 سال
تشخيص اختلال IBS متوسط و شدید بر اساس معیارهای ROME III توسط فوق تخصص گوارش
موافقت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
سکونت در شهر اصفهان
گروههای مداخله
این مطالعه به بررسی اثر تحریک الکتریکی مستقیم مغز در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر متوسط و شدید که تحت درمان استاندارد IBS میباشند میپردازد.
تاثیر افزودن مداخله TDCS (تحریک الکتریکی مستقیم مغز) در بهبود اضطراب، افسردگی، کیفیت زندگی و شدت علائم در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر (IBS) متوسط و شدید تحت درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مستقیم مغز در بهبود اضطراب، افسردگی، کیفیت زندگی و شدت علائم در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان سن 18 الی 65 سال
تشخيص اختلال IBS متوسط و شدید بر اساس معیارهای ROME III توسط فوق تخصص گوارش
موافقت آگاهانه برای شرکت در مطالعه
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن
سکونت در شهر اصفهان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخيص هر گونه بيماري ارگانيك در طول مطالعه که ادامه شرکت در مطالعه را ناممکن میکند.
عدم مراجعه به موقع جهت تكميل پروسه درمان
عدم تحمل بیمار در طول درمان
درخواست بیمار برای خروج از مطالعه به هر دلیل
وجود برنامه یا افکار جدی خودکشی در زمان ورود به مطالعه
حاملگي یا شیردهی
مصرف مواد
سابقه تشنج
داشتن پیس میکر
مصرف داروهای ضد افسردگی و ضد اضطراب در زمان ورود به مطالعه از 2 هفته قبل
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت بلوک تصادفی توسط نرم افزار آماری Random Allocation Software انتخاب شده و به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است. تصادفی سازی توسط نرم افزار آماری انجام شده است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک گروه تحت درمان با تحریک الکتریکی مغز قرار می گیرند و گروه دیگر تحت درمان با TDCS ساختگی به عنوان کنترل در نظر گرفته می¬شوند. به این صورت که مکان قرار گیری الکترودها همان مکان ها است، با این تفاوت که برای احساس خارش اولیه، جریان فقط در 30 ثانیه اول وارد و سپس در طول آزمایش قطع می شود. ارزیابی کننده فقط کد بیمار را در اختیار داشته و اطلاعی از کنترل یا مداخله نداشته است. آنالیز کننده داده نیز داده ها رو در دو گروه مجزا در اختیار داشته ولی اطلاعی از اینکه کدامیک از گروه ها مداخله ای یا کنترل هستند نداشته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
افراد وارد مطالعه شده به دو گروه مداخله ای و کنترل به صورت تصادفی تقسیم می شوند و اثربخشی مداخله را در قبل و بلافاصله بعد و یک ماه بعد از مداخله بین دو گروه مقایسه میکنیم.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خانه اصفهان، خ بنفشه میانی، کوچه ویلا، پ 15
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تاریخ تایید
2020-10-18, ۱۳۹۹/۰۷/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.637
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.3
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with mixed bowel habits [IBS-M]
2
شرح
Irritable Bowel Syndrome (IBS)
کد ICD-10
K58.1
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with predominant diarrhoea [IBS-D]
3
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.2
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with predominant constipation [IBS-C]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه Depression, Anxiety and Stress Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمان اندازه گیری نمره افسردگی قبل از شروع مداخله، 5 روز و 30 روز پس از شروع مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Depression, Anxiety and Stress Scale این پرسشنامه خود گزارشی 21 سوالی است که مجموعهاي از 3 مقياس طراحي شده با 14 سوال براي اندازه گيري حالات هيجاني منفي در افسردگي، اضطراب و استرس ميباشد.
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه Depression, Anxiety and Stress Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمان اندازه گیری نمره اضطراب قبل از شروع مداخله، 5 روز و 30 روز پس از شروع مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Depression, Anxiety and Stress Scale این پرسشنامه خود گزارشی 21 سوالی است که مجموعهاي از 3 مقياس طراحي شده با 14 سوال براي اندازه گيري حالات هيجاني منفي در افسردگي، اضطراب و استرس ميباشد.
3
شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه Depression, Anxiety and Stress Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمان اندازه گیری نمره استرس قبل از شروع مداخله، 5 روز و 30 روز پس از شروع مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
Depression, Anxiety and Stress Scale این پرسشنامه خود گزارشی 21 سوالی است که مجموعهاي از 3 مقياس طراحي شده با 14 سوال براي اندازه گيري حالات هيجاني منفي در افسردگي، اضطراب و استرس ميباشد.
4
شرح متغیر پیامد
نمره شدت علائم بیماری سندرم روده تحریک پذیر در پرسشنامه irritable bowel severity scoring system
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمان اندازه گیری نمره شدت علائم بیماری سندرم روده تحریک پذیر قبل از شروع مداخله، 5 روز و 30 روز پس از شروع مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (The irritable bowel severity scoring system) یک پرسشنامه خود گزارشی شامل 5 بخش است که شدت علايم سندرم روده تحریک پذیر را شامل درد، اختلال عادت اجابت مزاج، احساس نفخ، اثر بيماري بر فعاليتهاي روزانه زندگي و علايم خارج روده اي را با مقياس Visual Analog Scale بررسي ميکند
5
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمان اندازه گیری نمره کیفیت زندگی در بیماری سندرم روده تحریک پذیر قبل از شروع مداخله، 5 روز و 30 روز پس از شروع مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بررسي کيفيت زندگي در بیماری سندرم روده تحریک پذیر (Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life) است که اين پرسشنامه خودسنج داراي 34 سؤال بوده که جنبههاي مختلف کيفيت زندگي مبتلايان به بیماری سندرم روده تحریک پذیر را بررسي ميکند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله تحت درمان با تحریک الکتریکی مغز قرار می گیرند. آند دستگاه در محل F3 روی جمجمه و کاتد در محل F4 روی جمجمه قرار میگیرد.تعداد این جلسات درمانی 5 جلسه به صورت روزانه و با شدت 2 آمپر در نظر گرفته می شود که هر جلسه درمان 30 دقیقه به طول میانجامد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل دستگاه TDCS روی جمجمه قرار می گیرد. آند دستگاه در محل F3 روی جمجمه و کاتد در محل F4 روی جمجمه قرار می گیرد و جریان فقط در 30 ثانیه اول وارد می شود و سپس در طول آزمایش، قطع می شود. تعداد این جلسات 5 جلسه به صورت روزانه در نظر گرفته می شود که هر جلسه آن 30 دقیقه به طول میانجامد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان ، درمانگاه روان تنی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سادات ناجی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تلفن
+98 31 3421 5356
ایمیل
maedeh.rezaei48@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
میدان آزادی، خیابان دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تلفن
+98 31 3792 8092
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://med.mui.ac.ir/fa/pajoheshi
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مائده رضائی کوجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خانه اصفهان، خیابان بنفشه جنوبی، کوچه ویلا، پ15
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تلفن
+98 31 3421 5356
ایمیل
maedeh.rezaei48@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مائده رضائی کوجانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خانه اصفهان، خ بنفشه میانی، کوچه ویلا، پ15
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تلفن
+98 31 3421 5356
ایمیل
maedeh.rezaei48@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مائده رضائی کوجانی
موقعیت شغلی
زریدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خانه اصفهان، خیابان بنفشه میانی، کوچه ویلا، پلاک 15
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8194819474
تلفن
+98 31 3421 5356
فکس
ایمیل
maedeh.rezaei48@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده های مطالعه بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد مورد مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افرادی که به دنبال انجام تحقیقات علمی هستند می توانند از داده های مطالعه استفاده کنند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود