بررسی اثر ملاتونین زیرزبانی بر میزان مصرف مخدرهای مورد استفاده در بیماران تحت لاپاراتومی بستری در بخش ICU

بررسی اثر ملاتونین زیرزبانی بر میزان مصرف مخدرهای مورد استفاده در بیماران تحت لاپاراتومی بستری در بخش ICU

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 30بیمار تحت لاپاراتومی بستری در بخش ICU انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام خواهد شد.

این مطالعه کنترل شده بر روی بیماران تحت لاپاراتومی بستری در بخش ICU انجام می شود. حداقل 60 بیمار بصورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. بیماران و محققین از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.

معیار های ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال، بیمارانی که به دلیل عمل جراحی لاپاراتومی نیازمند بستری در بخش مراقبت های ویژه برای مدت بیشتر از 48 ساعت هستند؛ خروج از مطالعه: وجود نارسایی کبدی (آنزیم کبدی بیش از سه برابر حد نرمال)، نارسایی کلیوی (GFR<60)، سابقه تومور مغزی، سابقه حساسیت به ملاتونین.

بیماران گروه اول (مداخله) در بدو ورود به بخش مراقبت های ویژه هرشب مقدار 5 میلی گرم از قرص ملاتونین زیر زبانی و بیماران در گروه دوم (کنترل)، داروی پلاسبو با شکل و ظاهر مشابه با ملاتونین را در ساعت 9 شب دریافت خواهند کرد. تجویز دارو و یا پلاسبو به مدت 7 روز در بیماران در بخش مراقبت های ویژه ادامه می یابد.

میزان نیاز به دریافت اپیوئیدها، میزان نیاز به دریافت آنتی بیوتیک، تغییرات میزان درد، عوارض جانبی احتمالی

بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس تولید اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر و نرم افزار اکسل انجام می شود. تولید عدد تصادفی در اکسل با استفاده از تابع RAND صورت می گیرد[(=RAND()*(30)] و با این تابع 60 عدد تصادفی در بازه 1 تا 60 در یک ستون ایجاد می شود. به هر بیمار یک کد دورقمی از ۰۱ تا 60 اختصاص داده می شود. از ابتدای سطر اول، به ترتیب به پایین ستون اعداد تصادفی حرکت کرده و دو رقم اول اعداد تصادفی را بررسی کرده، 30 نفر اولی که در بازه کدهای ما مشاهده می شوند در گروه اول و 30 نفر دوم در گروه دوم قرار می گیرند. فردی از کارکنان بیمارستان، که مسئولیتی در زمینه انتخاب و ثبت نام بیماران، یا تخصیص درمان ندارد، تصادفی سازی را انجام می دهد. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.

در این مطالعه پزشکان، پرستاران، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدها را ارزیابی میکنند کور نگه داشته خواهند شد. شکل ظاهری دارونما مشابه با قرص ملاتونین می باشد و آماده سازی داروها توسط پرستار دور از چشم بیماران انجام می شود. همچنین مداخله (دریافت ملاتونین یا دارونما) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از گروه بندی بیمار اطلاعی ندارد. آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهد داشت.

انتشار به صورت مقاله

همیشگی

تمامی محققین

برای ارائه در متون علمی و در شرایط حفظ محرمانگی و کپی رایت

دکتر نگین ایوب زاده

ایمیل به فرد مسئول