تاثیر اجرای بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت زخم جراحی سزارین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار انجام گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بخش جراحی زنان در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. پرسشنامهای متشکل از: فرم اطلاعات دموگرافیک بیمار، فرم اطلاعات مربوط به بارداری بیمار، فرم اطلاعات مربوط به جراحی بیمار و چک لیست بررسی عفونت محل عمل جراحی و ابزار REEDA خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: عدم ابتلا به بیماری زمینه ای مانند اختلالات کبدی/ کلیوی شدید/ دیابت و آنمی شدید (Hct<33% or Hb<11g/dl)، عدم استفاده از داروهای سرکوبکنندهی سیستم ایمنی بدن (کورتونها)، عدم سابقه بیماری عفونی و سوءتغذیهی شدید در 6 ماه اخیر.
شرایط عدم ورود:بستری در بیمارستان به مدت بیشتر از 1 هفته بعد از سزارین، تب بالای 38 درجه از زمان بستری بیمار تا 48 ساعت بعد از سزارین، خونریزیهای غیرطبیعی در یک ماهه منتهی به ختم حاملگی.
گروههای مداخله
گروه مداخله، دریافتکنندهی بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت محل عمل خواهند بود بدین ترتیب که برای بیماران مراقبتهای قبل از جراحی طبق بستهی مراقبتی انجام خواهد شد. گروه کنترل، تمام مراقبتهای معمول و روتین بخش جراحی و اتاق عمل را دریافت خواهند کرد و بررسی برش جراحی از نظر علائم عفونت مشابه با گروه مداخله، در 24 ساعت اول و بعد از برداشتن پانسمان در هر نوبت شستشوی زخم و زمان برداشتن بخیه و روز 30ام، انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170703034873N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا یعقوبی نیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 0059
آدرس ایمیل
yaghoubinia@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت زخم جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت زخم جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید سزارین غیراورژانسی به علت اندیکاسیونهای مامایی و غیرمامایی
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
داشتن حداقل سن 18 سال
حاملگی تک قلویی
سن حاملگی بیشتر یا مساوی 37 هفته
عدم ابتلا به بیماری زمینهای مانند اختلالات کبدی/ کلیوی شدید/ دیابت و آنمی شدید (Hct<33% or Hb<11g/dl)
عدم استفاده از داروهای سرکوبکنندهی سیستم ایمنی بدن (کورتونها)
عدم سابقه بیماری عفونی و سوءتغذیهی شدید در 6 ماه اخیر
BMI بیمار از 35 کمتر باشد
عدم تشخیص جفت اکرتا یا سرراهی در سونوگرافی قبل از سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری در بیمارستان به مدت بیشتر از 1 هفته بعد از سزارین
دریافت فرآوردههای خونی در طی 10 روز گذشته
تب بالای 38 درجه از زمان بستری بیمار تا 48 ساعت بعد از سزارین
عدم ترخیص از 24 ساعت اول بعد از عمل جراحی به دلیل وجود هرگونه عارضهی زایمانی
عدم مراجعه در پیگیری یک ماههی بیمار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش نمونهگیري در دسترس، با استفاده از چک لیست انتخاب واحد پژوهش و بر مبناي معیارهاي ورود به مطالعه و از بین زنان کاندید سزارین غیراورزانسی، انتخاب خواهند شد. سپس با روش تخصیص تصادفی و استفاده از بلوكهاي جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. با توجه به اینکه دو گروه در مطالعه مد نظر میباشد، بیماران در 6 حالت از بلوكهاي چهارتایی تخصیص داده میشوند A گروه مداخله (دریافت بستهی مراقبتی پیشگیرانه از عفونت محل عمل) و B گروه کنترل خواهد بود، به عنوان مثال (AABB,ABAB,BBAA,….)، در هر بلوك، از هر گروه دو نفر وجود خواهد داشت. ترتیب بلوكها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین خواهد شد و سپس بیماران بر اساس بلوكها وارد دو گروه مداخله و کنترل خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2022-08-28, ۱۴۰۱/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1401.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر اجرای بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت زخم جراحی سزارین
کد ICD-10
O86.0
توصیف کد ICD-10
Infection of obstetric surgical wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
برای بیماران مراقبتهای قبل از جراحی طبق بستهی مراقبتی انجام خواهد شد، پس از فراخوان بیمار به اتاق عمل، مراقبتهای حین عمل انجام میشود و پس از اتمام جراحی، مراقبتهای پس از جراحی، در اتاق ریکاوری و بخش جراحی زنان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار جمع آوري داده ها ابزار گردآوری اطلاعات در این مطالعه، پرسشنامهای متشکل از چهار بخش الف: فرم اطلاعات دموگرافیک بیمار ب: فرم اطلاعات مربوط به بارداری بیمار ج: فرم اطلاعات مربوط به جراحی بیمار و چک لیست بررسی عفونت محل عمل جراحی و ابزار REEDA خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافتکنندهی بستهی مراقبتی پیشگیری از عفونت محل عمل خواهند بود بدین ترتیب که برای بیماران مراقبتهای قبل از جراحی طبق بستهی مراقبتی انجام خواهد شد، پس از فراخوان بیمار به اتاق عمل، مراقبتهای حین عمل انجام میشود و پس از اتمام جراحی، مراقبتهای پس از جراحی، در اتاق ریکاوری و بخش جراحی زنان انجام خواهد شد. برای تایید یا رد عفونت زخم، 24 ساعت پس از عمل و هر نوبت تعویض پانسمان (تا زمانی که بیمار در بخش بستری باشد) و روز هشتم پس از جراحی (زمان کشیدن بخیهها) بررسی زخم از نظر بروز عفونت با استفاده از چک لیست بررسی زخم و ابزار REEDA انجام خواهد شد.در اصل برش جراحی بیمار بعد از برداشتن پانسمان زخم و قبل از استفاده از محلولهای شستشوی زخم، توسط پژوهشگر (جراح و پرستار) مشاهده خواهد شد و پس از تکمیل چک لیست بررسی زخم، شستشو و پانسمان زخم انجام میشود. با توجه به ترخیص بیماران، برای بررسی 30 روزه پس از جراحی، علائم بروز عفونت زخم به بیماران آموزش داده میشود، همچنین چک لیستی برای انجام مراقبتهای آموزش ارائه شده در مورد زخم جراحی، به بیمار داده خواهد شد تا بیماران آن را تکمیل کنند و روز سیام که بیمار مجدداً توسط پژوهشگر در درمانگاه زنان یا منزل ویزیت میشود، آن را به پژوهشگر ارائه دهد. پژوهشگر از زمان ترخیص تا 30 روز پس از جراحی با بیماران تماس گرفته و توضیحات لازم را در مورد نحوهی مراقبت از زخم و یادآوری جهت تکمیل چک لیست به بیمار ارائه خواهد داد. در مورد اجرای بستهی مراقبتی، مسلماً همهی موارد نمیتواند توسط پژوهشگر انجام شود بویژه مراقبت حین جراحی، اما اجرای صحیح بسته در این موارد با نظارت پژوهشگر خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا اطلاعات دموگرافیک، بارداری و جراحی از طریق مصاحبه و مطالعهی پروندهی بیمار جمعآوری خواهد شد و تمام مراقبتهای معمول و روتین بخش جراحی و اتاق عمل را دریافت خواهند کرد و بررسی برش جراحی از نظر علائم عفونت مشابه با گروه مداخله، در 24 ساعت اول و بعد از برداشتن پانسمان در هر نوبت شستشوی زخم و زمان برداشتن بخیه و روز سیام، انجام میشود. روش جمعآوری دادهها، استفاده از اطلاعات ثبت شده در پروندهی بستری بیمار و مشاهدهی مستقیم زخم و تکمیل چک لیست خواهد بود.در صورتی که بیمار علائم قرمزی، تورم واضح بیش از 0.5 سانتیمتر از دهانه زخم، درد موضعی یا درد هنگام لمس، افزایش گرمای دور زخم، افزایش دمای بدن بیش از 7/37 درجه سانتیگراد با یا بدون وجود لرز، ترشحات چرکی یا بوی بد زخم را داشت، این زخم عفونی در نظر گرفته میشود. روز سیام به عنـوان پایـان دوره مطالعـهی بررسی تاثیر اجرای بستهی مراقبتی در گروه مداخله خواهد بود و البته گروه کنترل نیز در همین دورهی زمانی بررسی خواهند شد. هر بیمار به مدت یک ماه بعد از جراحی تحت مراقبت و پیگیری قرار خواهد گرفت. پمفلتی حاوی علائم عفونت زخم همراه با آموزش حین ترخیص به بیماران داده خواهد شد تا در صورت بروز هر یک از علائم عفونت، مراجعه کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علیابنابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
فریبا یعقوبی نیا
آدرس خیابان
زاهدان، میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری مامایی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 915 549 7257
ایمیل
yaghoubinia@zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی ودرمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
فکس
+98 54 3329 5796
ایمیل
bakhshani@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟