اثر مصرف توام مکملهای روی و ویتامین E بر غلظت پلاسمایی سیتوکینهای مترشحه از سلولهایTh1/Th2/Th17 در بیماران جراحی قلب: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین و مقایسه میزان زمان بستری در بیمارستان در هر گروه و بین دو گروه بعد از جراحی قلب تعیین و مقایسه غلظت پلاسمایی اینترفرون گاما (سیتوکین سلولهای Th1) در هر گروه و بین دو گروه در ابتدا و انتهای مطالعه تعیین و مقایسه غلظت پلاسمایی اینترلوکین 4 (سیتوکین سلولهای Th2) در هر گروه و بین دو گروه در ابتدا و انتهای مطالعه تعیین و مقایسه غلظت پلاسمایی اینترلوکین 17 (سیتوکین سلولهای Th 17) در هر گروه و بین دو گروه در ابتدا و انتهای مطالعه

کارآزمایی تصادفی شده با دو بازو با ارزیابی پیامدهای کور. تخصیص افراد به گروه های مورد مطالعه با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی Random Allocation Software انجام می شود.

Stratified Permuted Block Randomization انجام می شود. تخصیص بیماران با درنظر گرفتن سابقه ابتلا به دیابت انجام می شود. بیماران به دو گروه مطالعه شامل دارونما (گروه کنترل) و مکمل روی و ویتامین E (گروه مداخله) تخصیص داده می­شوند. بعد از جراحی، از روز دوم بعد از بستری شدن در مراقبت های ویژه تا 3 هفته بعد از جراحی 200 واحد در روز مکمل ویتامین E + 40 میلی گرم در روز مکمل روی (5 روز در هفته) و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند.

شرایط ورود: بیمارانی که کاندید عمل قلب باز معیار های خروج: مصرف مکرر مکمل های روی و ویتامین E، مولتی ویتامین، و امگا-3 در طول یک ماه گذشته بیماری رماتیسمی مزمن، سرطان فعال (در مرحله درمان)، عفونت شدید (WBC>12000 mm3) قبل از جراحی، بیماران کلیوی ESRD، سیروز کبدی مصرف کورتون به صورت منظم قبل از عمل قلب یا مصرف مستمر داروهای NSAID طی دو هفته قبل از پذیرش )به جز A.S.A) انجام جراحی بصورت off-pump نیاز به جراحی مجدد

گروه پلاسبو: روزانه دوقرص پلاسبو مصرف می کنند گروه مکمل روی+ویتامین E (ویتامینE در دوز روزانه 200 واحد آلفا توکوفرول و روی در شکل زینک گلوکونات در دوز 40 میلی گرم، پنج بار در هفته)

غلظت اینترلوکین 17 واینترفرون گاما

شرکت کنندگان برای دریافت مکمل ویتامین یا دارونما به طور تصادفی دسته بندی می شوند. برای اطمینان از متوازن بودن شرکت کنندگان در مطالعه در دو گروه، از طرح تصادفی سازی بلوک های طبقه ای استفاده شد. طبقه بندی بر اساس داشتن/ نداشتن دیابت خواهد بود. در هر طبقه، تصادفی سازی در بلوک های چهارتایی خواهد بود. توالی هر بلوک با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) تعیین می شود که با نسبت 1: 1 بین دو گروه در بلوک خواهد بود. توالی تخصیص در یک پاکت مات قرار می گیرد و شماره گذاری می شوند و در طول مطالعه به ترتیب باز شده و افراد بر اساس آن به گروه ها تخصیص داده می شوند.

محقق از نوع کپسول های مکمل های مورد استفاده آگاهی دارد ولی بعلت اینکه این مکمل ها شکل و رنگ مشابه دارند برای بیمار قابل تمایز از هم نیستند. همچنین، مسئولین جمع آوری داده ها و ارزیابی پیامد ها نسبت به نوع مکمل مورد استفاده توسط بیمار کور هستند.