بررسی و مقايسه تغيير رژيم دارويی حاوی کارباپنم به پيپراسيلين/تازوباکتام در درمان
بيماران بستری مبتلا به سرطان دچار تب و نوتروپنی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو بازوی مطالعه،با گروه های موازی،تصادفی شده بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بیماران مبتلا به سرطان بستری شده در بخش انکولوژی بیمارستان طالقانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی که دارای تب و نوتروپنی می باشند به مطالعه وارد خواهند شد.در این مطالعه تعداد 60بیمار مبتلا به تب و نوتروپنی به صورت تصادفی در دو گروه ۳۰ نفری (یک گروه دریافت کننده کارباپنم و یک گروه دریافت کننده پيپراسيلين/تازوباکتام) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بیماران هر گروه دارو را از روز +1 تا روز برطرف شدن علایم تب و نوتروپنی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمار مبتلا به سرطان با تب (بالای 38.3 درجه ) و نوتروپنی(تعدادنوتروفیل مطلق کمتر از 500 عدد در هر میکرولیتر)
سن بالای 18 سال
شرایط عدم ورود:
بارداری
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
بیماران دارای کاتتر ورید مرکزی
مصرف آنتی بیوتیک به صورت پیشگیرانه قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 : بیماران دریافت کننده کارباپنم
گروه مداخله 2 : بیماران دریافت کننده پيپراسيلين/تازوباکتام
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت تایید شده ؛ تعداد نوتروفیل کمتر از 500 عدد در هر میلی لیتر؛ تب بالای 38.3 درجه سانتی گراد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003210N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-27, ۱۴۰۲/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماریا توکلی اردکانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-05, ۱۴۰۳/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقايسه اثر تغيير رژيم دارويی حاوی کارباپنم به پيپراسيلين/تازوباکتام در درمان بيماران بستری مبتلا به سرطان با تب و نوتروپنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کارباپنم ها با پيپراسيلين/تازوباکتام در درمان بیماران بستری مبتلا به سرطان با تب و نوتروپنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیمار مبتلا به سرطان با تب (بالای 38.3 درجه ) و نوتروپنی(تعدادنوتروفیل مطلق کمتر از 500 عدد در هر میکرولیتر)
بیمار بستری در بیمارستان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
بیماران دارای کاتتر ورید مرکزی
مصرف آنتی بیوتیک به صورت پیشگیرانه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه با کمک روش permuted block randomization و با استفاده از نرم افزار آنلاین آماری تصادفی سازی بیماران هر گروه به 2 بلاک 15 نفره بر اساس نوع بیماری (بدخیمی زمینه ای) و سن (محدوده سنی) تقسیم بندی می شوند. نحوه تخصیص و توزیع بلاک ها به کمک نرم افزار انجام گرفته و در هر نمونه یک کد که با کمک نرم افزار ایجاد شده تخصیص داده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
-
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر تقاطع بزرگراه هاشمی رفسنجانی - دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2022-08-10, ۱۴۰۱/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.Pharmacy.REC.1401.094
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تب و نوتروپنی در افراد مبتلا به سرطان
کد ICD-10
D70
توصیف کد ICD-10
Neutropenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب بالای 38.3 درجه سانتی گراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ساعت در روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده ار دماسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
تعداد نوتروفیل کمتر از 500 عدد در هر میلی لیتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
1.علایم کلینیکال؛ 2.یافته های ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد روز بستری در بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت نوتروپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری تعداد نوتروفیل ها
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به مصرف سایر آنتی بیوتیک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
لیست داروهای مصرفی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت ايمی پنم با دوز 500 ميلی گرم هر 6 ساعت و يا مروپنم 1000 ميلی گرم هر 8 ساعت به فرم ویال تزریقی تا زمان برطرف شدن تب بیمار و افزایش تعداد نوتروفیل های بیمار به بالاتر از 500 عدد در هر میلی لیتر.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پیپراسیلین/تازوباکتام با دوز 4.5 گرم هر 8 ساعت( طبق دوز پيپراسيلين) به فرم ویال تزریقی و ارزیابی بيماران پس از 72 و 96 ساعت پس از شروع مصرف آنتی بيوتيک.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در صورت عدم بهبود و عدم کاهش تب در بيماران پس از 72 ساعت از شروع مصرف پیپراسیلین/تازوباکتام و مشاهده شواهد ابتلا به باکتری های گرم مثبت، ونکومايسين را با دوز 1 گرم هر 12 ساعت تجويز ميکنيم.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماریا توکلی اردکانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع نیایش و خیابان ولیعصر، مجتمع آموزشی نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469558843
تلفن
+98 21 7888 3704
ایمیل
mariatavakoli@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ماریا توکلی اردکانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع نیایش و خیابان ولیعصر، مجتمع آموزشی نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1469558843
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
Mariatavakoli@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زکیه دهباشی
موقعیت شغلی
دانشجو دکترای عمومی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، تقاطع نیایش و خیابان ولیعصر، مجتمع آموزشی نیایش، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Zakiehdehbashi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
یافته های درمانی حاصل از مداخله با آنالیز آماری بدون ارائه نام بیماران قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان وسایر محققان در زمینه عفونت و تب نوتروپنی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افرادی نظیر کارکنان بیمارستانها یا سایر کادر درمان نظیر پرستاران و داروسازان بالینی می توانند از اطلاعات مذکور استفاده کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان می توانند برای دریافت اطلاعات با ایمیل زیر مکاتبه کنند:
mariatavakoli@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افرادی که قصد استفاده از اطلاعات را دارند باید وابسته به سازمانهای معتبر بوده و درخواستشان از مجرای این سازمانها ارائه شود. در این زمینه نیاز به معرفی نامه از سوی مرکز مورد نظر وجود دارد.