مقایسه اثر تجویز ترکیب فنتانیل - سولفات منیزیوم و فنتانیل -میدازولام بر وضعیت همودینامیک و میزان آرامبخشی بیماران تحت تنفس مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه

بررسی اثر فنتانیل - سولفات منیزیوم و فنتانیل -میدازولام بر وضعیت همودینامیک و میزان آرامبخشی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation استفاده خواهد شد.

این یک کارازمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده میباشد که بر روی 40 بیمار بستری در ICU بیمارستان الزهرا اصفهان انجام خواهد شد. پس از تایید کمیته اخلاق دانشگاه و اخذ رضایت، بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود, با تخصیص تصادفی وارد گروهها میشوند, در هر گروه مداخله مورد نظر اعمال شده و علائم بالینی بیمار ثبت میشود. محققی که علائم بیمار را ثبت میکند با مراقب بالینی که مداخله را اعمال میکند متفاوت است و از نوع مداخله اطلاعی ندارد، قیمین بیماران نیز عیلرغم اینکه در جریان مطالعه قرار گرفته اما از نوع مداخله اعمال شده آگاهی ندارند همچنین تحلیلگران داده ها نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارند و لذا همگی کور میباشند.

شرایط ورود: بیماران 18 تا 75 سال، بستری در بخش مراقبت های ویژه، نیاز به تنفس مکانیکی حداقل 12 ساعت و رضایت برای ورود به مطالعه. شرایط عدم ورود: اختلال در سیستم اعصاب مرکزی، استفاده از ترکیبات بلاک کننده عصبی عضلانی، بیهوشی بیحسی اپیدورال، سابقه آلرژی به دارو های مورد استفاده، بیماران تراکئوستومی، زنان باردار و شیرده

گروه مداخله A: در این گروه، بیماران در بدو ورود به ICU، مقدار 1.5µg/kg دوز اولیه فنتانیل و مقدار 0.3mg/kg دوز اولیه میدازولام را بصورت بولوس دریافت میکنند و در ادامه در هر ساعت همین مقدار از فنتانیل و میدازولام را بصورت انفوزیون دریافت میکنند. گروه مداخله B: در این گروه، بیماران در بدو ورود به ICU، مقدار 1.5µg/kg دوز اولیه فنتانیل را بصورت بولوس دریافت میکنند و در ادامه هر یک ساعت مقدار 1.5µg/kg فنتانیل و 2gr سولفات منیزیوم رابصورت انفوزیون وریدی و به مدت 6 ساعت دریافت میکنند.

تغییرات وضعیت همودینامیک، میزان آرامبخشی

تصادفی سازی به روش ساده انجام میشود بدین صورت که به هر بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی( نرم افزار Random allocation) یک کد تعلق میگیرد و بیماران بر حسب زوج یا فرد بودن این کدها وارد یکی از دو گروه میشوند. این کار تا به تعداد رسیدن بیماران در هر دو گروه ادامه می یابد.

این یک کارآزمایی بالینی سه سویه کور میباشد؛ بدین صورت که محققی که علائم بیمار را ثبت میکند با پرستاری که دارو را تزریق میکند متفاوت است و اطلاعی از نوع دارو نداشته و کور میباشد.آنالیز کننده ها که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند نیز اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده در هر گروه ندارد و کور میباشد. قیم بیمار نیز با اینکه در جریان مطالعه قرار میگیرند اما اطلاعی از نوع مداخله اعمال شده نداشته و کور میباشند.