بررسی اثربخشی فلوکستین در درمان بیماری افسردگی اساسی در مقایسه با پلاسبو در کودکان 4-6 سال

بررسی اثربخشی فلوکستین در درمان بیماری افسردگی اساسی در مقایسه با پلاسبو در کودکان 4-6 سال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور تصادفی شده بر روی 40 نفر اجرا می گردد. برای تصادفی سازی از بلوک سازی تصادفی استفاده خواهد شد.

در این مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی به صورت بلوک های تصادفی دوتایی انتخاب می شوند. مصاحبه بالینی توسط متخصص روانپزشکی قبل از شروع درمان ، 4 هفته بعد و 3 ماه بعد انجام می شود. پرسشنامه RCADS-P قبل از شروع درمان، 4 هفته بعد و 3 ماه مورد بررسی قرار می گیرند. سپس بیماران در دو گروه با یکدیگر و در زمان های مختلف مورد بررسی قرار می گیرند.

معیارهای ورود به مطالعه: سن 4-6 سال، تشخیص افسردگی بر اساس کرایتریاهای DSM-V مربوط به تشخیص افسردگی در کودکان پیش دبستانی برای بیمار توسط روان پزشک تایید شده باشد، عدم ابتلا به اختلالات روان پزشکی دیگر، رضایت والدین به شرکت کودکان در این مطالعه، عدم سابقه ی مصرف قبلی فلوکستین یا داروهای روان پزشکی دیگر، عدم مصرف داروهایی که با مصرف فلوکستین در تداخل باشد و نداشتن خانواده های گسسته. معیارهای عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت والدین برای ادامه ی مطالعه در هر زمان از مطالعه، و ایجاد عوارض دارویی ناشی از مصرف فلوکستین

در گروه اول (F) دوز تجویزی فلوکستین به این صورت خواهد بود که مقدار دوز تجویزی برای هر کدام یک از کودکان به میزان 0.7 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن است و در بازه درمانی 5-15 میلی گرم در روز به صورت شربت خواهد بود. در گروه دوم (P) بیماران به روشی مشابه با روش اول تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند که از نظر شکل و اندازه و رنگ دقیقا مشابه با داروی فلوکستین است و توسط گروه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ساخته می شود.

افسردگی اساسی

ﺑﻪ ﺻﻮرت ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﻠﻮﮐﯽ، ﺑﯿﻤﺎران ﺑﻪ دو ﮔﺮوه ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽ ﺷﻮﻧﺪ ﮐﻪ ﮔﺮوه اول ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ ﻓﻠﻮﮐﺴﺘﯿﻦ و ﮔﺮوه دوم ﺗﺤﺖ درﻣﺎن ﺑﺎ ﭘﻼﺳﺒﻮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﺪ ﮔﺮﻓﺖ. در روش ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﻠﻮﮐﯽ اﻓﺮاد ﻣﻮردﻣﻄﺎﻟﻌﻪ را ﺑﻪ ﺑﻠﻮك ﻫﺎي 4ﻧﻔﺮه ﺗﻘﺴﯿﻢ ﻣﯽ ﮐﻨﯿﻢ، ﺑﻪ اﯾﻦ ﺻﻮرت ﮐﻪ ﺑﺮاي اﺳﺘﻔﺎده از ﻓﻠﻮﮐﺴﺘﯿﻦ (F) ﯾﺎ پلاسبو (P) در هر بلوک 4نفره، 6حالت محتمل خواهد بود (1.FPPF, 2-PFFP, 3-PFPF, 4-FPFP, 5-FFPP, 6-PPFF). اعداد تصادفی را با ﮐﺎﻣﭙﯿﻮﺗﺮ ﺑﻪ وﺟﻮد ﻣﯽ آورﯾﻢ، و در ﺻﻮرت ﺑﻪ وﺟﻮد آﻣﺪن ﻋﺪد ﺑﯿﻦ ﺻﻔﺮ ﺗﺎ ﯾﮏ ﺷﺸﻢ، ﮔﺮوه ﯾﮏ؛ در ﺻﻮرت ﺑﻪ وﺟﻮد آﻣﺪن ﻋﺪد ﺑﯿﻦ ﯾﮏ ﺷﺸﻢ ﺗﺎ دو ﺷﺸﻢ، گروه دو و به همین ترتیب گروه ها را در 10 بلوک معین می کنیم.

برای جلوگیری از بایاس و حفظ کورسازی دارو های گروه مداخله و پلاسبو کد گذاری شده و پزشک تجویز کننده دارو بیماران، ارزیاب و مشاور آمار از نوع دارو اطلاعی ندارند. متخصص روانپزشکی که بیمار را ویزیت می کند و داروهای بسته بندی شده و کدگذاری شده را به بیمار می دهد ، پژوهشگری که پرسشنامه را پر می کند، پژوهشگری که داده ها را وارد نرم افزار می کند و اپیدمیولوژیستی که آنالیز می کند، افراد کور در مطالعه هستند.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

هر نوع آنالیزهایی برروی داده های تحویل شده مجاز است

مهدیه سلطانیان

درخواست از طریق ارسال ایمیل به آدرس زیر میسر خواهد بود: m.soltanian1353@gmail.com