مقایسه اثرات تزریق موضعی بوپیواکائین با و بدون فنتانیل در موضع عمل در جراحی های ریداکشن باز فک تحتانی بر شدت درد حاد و نیاز به اوپیوئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه اثرات تزریق موضعی بوپیواکائین با و بدون فنتانیل در موضع عمل در جراحی های ریداکشن باز فک تحتانی بر شدت درد حاد و نیاز به اوپیوئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
طراحی
یک کار آزمایی بالینی با گروه مداخله ی موازی، دو سویه کور، تصادفی شده ، فاز دو بر روی 44 بیمار. روش نمونه گیری به صورت تصادفی می باشد. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random allocation Software است.
نحوه و محل انجام مطالعه
از میان بیماران مراجعه کننده به بخش جرای فک و صورت بیمارستان امام رضا تبریزکه کاندید جراحی های باز شکستگی ایزوله مندیبل هستند، در مطالعه شرکت می کنند. بیماران به صورت تصادفی در یکی از گروهها قرار می گیرند. درگروه شاهد بعد از اتمام جراحی و بعد از زدن بخیه ها 2 سی سی محلول بوپیواکایین 0/5(5mg/ml) % ودر گروه مداخله 2 سی سی محلول بوپیواکایین %0/5(5mg/ml) بهمراه 25 میکروگرم فنتانیل در موضع جراحی تزریق خواهد شد. بعد از ترخیص از ریکاوری درد بیماران توسط مقیاس ده نمره ای VAS بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت اندازه گیری خواهد شد. بیماراز وجود دو نوع درمان آگاه است اما نمیداند که در کدام گروه قرار دارد وارد کننده داده ها به چک لیست مربوطه از نوع مداخله آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران کاندید جراحی های باز فک تحتانی به استثنا شکستگی های خرد شده و کندیلار، انجام جراحی توسط یک نفر، بیمارانASA کلاس یک و دو
معیار خروج: بروز هر گونه عارضه که مانع شرکت در مطالعه شود، حساسیت به فنتانیل، وپیواکایین وپتیدین یا سایر داروهای مصرفی ، وجود عفونت در موضع عمل
گروههای مداخله
مداخله: تزریق بوپیواکائین با فنتانیل بعد ازجراحی
کنترل: تزریق بوپیواکائین بدون فنتانیل بعد از جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220727055567N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-12, ۱۴۰۱/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید بایبوردی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 245 4919
آدرس ایمیل
baybourdi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-03, ۱۴۰۱/۰۵/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-30, ۱۴۰۱/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات تزریق موضعی بوپیواکائین با و بدون فنتانیل در موضع عمل در جراحی های ریداکشن باز فک تحتانی بر شدت درد حاد و نیاز به اوپیوئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فنتانیل در کاهش میزان درد بعد از جراحی فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی های باز فک تحتانی
سن بالای 18 سال
طول مدت جراحی کمتر از 4 ساعت
بیماران کاندید بیهوشی عمومی
رضایت به انجام فیکساسیون فکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در مطالعه
بروز هر گونه عارضه که مانع شرکت در مطالعه شود
حساسیت به فنتانیل، بوپیواکایین وپتیدین یا سایر داروهای مصرفی
عدم رضایت بیمار به فیکساسیون بین فکی بعد عمل
وجود بیماری زمینه ای و عامل مخدوشگر از قبیل :بیماریهای خونریزی دهنده و کواگلوپاتی، بیماری های کلیوی و کبدی ، بیمارهای روانی و نورولوژیک،بیماریهای انسدادی ریه، اختلالات هموستاتیک و دیالیز در بیماران
اعتیاد به مواد مخدر و مواد روانگردان و سابقه سو مصرف مواد
وجود عفونت در موضع عمل
سابقه مصرف داروهای ضد افسردگی و ارام بخش و هر دارویی که در ادراک درد تغییر ایجاد کند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بین بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان امام رضا تبریز که واجد شرایط مطالعه باشند، نمونه گیری تصادفی انجام خواهد شد. روش تصادفی سازی ساده و واحد آن فردی است. ابزار ما برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی است. بر این اساس، نوع درمان با کد A (بوپیواکائین با فنتانیل) و B (بوپیواکائین بدون فنتانیل) مشخص شده و در داخل پاکت های مهر و موم شده قرار می گیرد. سپس پاکت ها در یک کیسه قرار می گیرند و مخلوط می شوند. سپس به صورت تصادفی از کیسه انتخاب شده و با مشاهده کد، درمان به بیمار داده می شود.
هیچ یک از بیماران در مورد درمان بیمار دیگری مطلع نمی شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور می باشد که بیماران نسبت به نوع گروهی که در آن قرار خواهند گرفت اطلاعی ندارد. محققی که باید داده ها را وارد چک لیست کند نسبت به نوع مداخله انجام شده اطلاع نخواهد داشت. بیماران ازوجود دو نوع درمان آگاه هستند اما نمیدانند در کدام گروه قرار گرفته اند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2022-06-27, ۱۴۰۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.307
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی مندیبل
کد ICD-10
S02.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of mandible
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام جراحی بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف اپیوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام جراحی بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان درد بعد از اتمام جراحی بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت یکبار اندازه گیری می شود. اگر VAS بالاتر از 5 باشد ،پتیدین (شرکت اکسیر-ایران) به میزان 1mg/kgبه صورت عضلانی تزریق خواهد شد. بعد از چهار ساعت در صورت تکرار درد، تزریق پتیدین به میزان 1mg/kg تکرار خواهد شد. تعداد دفعاتی که در بیست و چهار ساعت بیمار نیاز به پتیدین دارد ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعد از اتمام جراحی و زدن بخیه ها 2 سی سی محلول بوپیواکایین (شرکت اکسیر-ایران) %0/5(5mg/ml) بهمراه 25 میکروگرم فنتانیل روتین مصرفی بیمارستان در موضع جراحی توسط سرنگ انسولین تزریق خواهد شد. بعد از ترخیص از ریکاوری درد بیماران توسط مقیاس ده نمره ای VAS بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت اندازه گیری خواهد شد.همچنین میزان نیاز به داروی اوپیوئید بر اساس میلی گرم پتیدین نیز برای بیماران ثبت خواهد شد. در صورتی که شدت درد بیماران بالاتر از 5 باشد ،پتیدین به میزان 1mg/kgبه صورت عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از اتمام جراحی و زدن بخیه ها 2 سی سی محلول بوپیواکایین (شرکت اکسیر-ایران) %0/5(5mg/ml) در موضع جراحی بروش سوپرا پریوستال و لوکال توسط سرنگ انسولین تزریق خواهد شد. بعد از ترخیص از ریکاوری درد بیماران توسط مقیاس ده نمره ای VAS بمدت 24 ساعت در هر چهار ساعت اندازه گیری خواهد شد.همچنین میزان نیاز به داروی اوپیوئید بر اساس میلی گرم پتیدین نیز برای بیماران ثبت خواهد شد. در صورتی که شدت درد بیماران بالاتر از 5 باشد ،پتیدین به میزان 1mg/kgبه صورت عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید نظافتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مژگان کچویی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید نظافتی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید نظافتی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید نظافتی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 44 3344 4598
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست