تعیین تاثیر توئیناتراپی با عصاره ی روغنی بابونه بر شدت درد ناحیهی کمر پرسنل اتاق عمل بیمارستانهای منتخب شهر اصفهان در سال 1401
طراحی
این مطالعه در قالب یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی ساده دوسویه کور کنترل شده انجام خواهد گرفت و به سه گروه A.B.Cتقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در دو بیمارستان منتخب انجام میشود که پرسنل اتاق عمل یک بیمارستان به عنوان گروه کنترل و پرسنل بیمارستان دیگر، به عنوان گروه مداخله درنظر گرفته خواهند شد. در گروه مداخله، پژوهشگر، در ابتدای شیفت کاری صبح، در محل اتاق عمل بیمارستان های منتخب، حاضر شده و پس از توضیحات تکمیلی در مورد روند انجام کار، از واحد پژوهشی میخواهد تا روی تخت و در اتاق جداگانه ( اتاق استراحت مخصوص پرسنل خانم ) و در شرایط حفظ حریم شخصی، در وضعیتی راحت و روی شکم خود (بدون اینکه به روغن مورد استفاده، دید داشته باشد جهت برقراری شرط کورسازی)، دراز بکشد. سپس، مداخله در گروه مداخله ی یک، به صورت ماساژ به روش توئیناتراپی با 2 قطره عصاره ی روغنی گیاه بابونه، که در 30 سی سی روغن مایع، رقیق شده به مدت 20 دقیقه، انجام خواهد شد. در گروه مداخله ی دو، ماساژ با روغن مایع به مدت 20 دقیقه، به صورت یکروز در میان، دقیقاً مشابه روش گروه مداخله (به صورت ماساژ به روش توئیناتراپی) انجام خواهد شد در گروه کنترل نیز، مداخله ی خاصی انجام نخواهد شد.مداخله طی ده جلسه میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار عدم ورود به شرح زیر میباشد:
الف- بارداری در 6 ماه اخیر
ب- ابتلا به بیماری های زمینه ای مانند روماتیسم و دیابت
ج- سابقه ی تروما به کمر
گروههای مداخله
گروه A: گروه مداخله یک: توئیناتراپی با روغن مایع + عصارهی روغنی گیاه بابونه (35 نفر)
گروه B: گروه مداخله دو: توئیناتراپی با فقط روغن مایع (35 نفر)
گروه C: گروه کنترل (35 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
پرسنل اتاق عمل، جهت کاهش و یا بهبود کمردرد متعاقب ایستادن های طولانی در اتاق های عمل، توئیناتراپی با استفاده از عصاره ی روغنی بابونه را به عنوان دارویی کم عارضه، به جای داروهای شیمیایی با عوارض شناخته شده، در دستور کار استفاده ی روزانه ی خود قرار دهند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220725055548N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده مریم سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3366 1832
آدرس ایمیل
seyedehmaryamseyedi71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر توئیناتراپی با عصاره ی روغنی بابونه بر شدت کمر درد پرسنل خانم اتاق عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرتوئیناترابی با عصاره بابونه بر شدت کمر درد پرسنل خانم اتاق عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
عدم وجود بریدگي، زخم و خراش روي پوست ناحیهی کمر
جنسیت مونث (با توجه به اصل تطابق در اخلاق پزشکی)
داشتن مدرک تحصیلی کارشناسی یا کاردانی اتاق عمل
ایفای نقش بهصورت سیرکولر یا اسکراب
نمایهی تودهی بدنی کمتر از 30 کیلوگرم بر متر مربع
کمردرد مرتبط با شغل (بر اساس شرح حال از فرد)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفیسازی بلوکی استفاده شد. دراین روش، از بلوک های ۳ تایی حاوی ۳۵ نفر در هر بلوک استفاده شده که تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروهها مساوی و برابر ۳۵ نفر میباشد. دراین روش بلوکهایی بر اساس متغیرهای مد نظر تشکیل شده و در درون هر بلوک نیمی از افراد مداخله و نیمی به عنوان شاهد لحاظ میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه در قالب یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور کنترل شده انجام خواهد گرفت.نمونه گیری در ابتدا به روش آسان یا در دسترس انجام خواهد گرفت؛ به این ترتیب که از ميان افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند، از زمان تصویب طرح تا زمان رسیدن به حجم نمونه ی موردنظر، افراد وارد مطالعه میشوند؛ به عبارت روشنتر، از ميان تکنیسین اتاق عمل خانم (اسکراب، سیرکولر) شاغل در اتاقهای عمل، پس از بیان اهداف مطالعه و اخذ رضايت آگاهانه، به ترتيب دسترسي تا رسيدن به حجم نمونه مورد نظر (105 نفر)، افراد وارد مطالعه خواهند شد؛ سپس، افراد به روش تصادفی ساده، به سه گروه تقسیم خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2022-07-17, ۱۴۰۱/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1401.126
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد پرسنل خانم اتاق عمل
کد ICD-10
Z68.52
توصیف کد ICD-10
Body mass index (BMI) pediatric, 5th percentile to less than 85th percentile for age
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کمر درد در پرسشنامه Visual Analogue Scale و درصد افرادی که نمره پرسشنامه کمتر از 8 باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار قبل از شروع مداخله و باردیگر بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استانداردVisual Analogue Scale پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کاهش کمر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و بعد از اتمام مداخله یا بعد از 10 جلسه ماساژ
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامهVisual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: توئیناتراپی با روغن مایع + عصارهی روغنی گیاه بابونه (35 نفر)
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: توئیناتراپی با فقط روغن مایع (35 نفر)