بررسی تاثیر بوپروپیون بر عملکرد جنسی بیماران دارای عوارض جنسی ناشی از مصرف SSRI
طراحی
این کارازمایی بالینی دو سویه کور بطور موازی بر روی 60 بیمار مصرف کننده SSRI و مبتلا به اختلالات جنسی که بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده اند، انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی با روش بلوک های 4 تایی خواهد بود. بدین منظور 15 بلوک 4 تایی که به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری بدست می آید، استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 60 بيمار مراجعه کننده به بیمارستان رازی تبریز انجام خواهد شد. در این مطالعه ارزیاب و فرد آنالیزور از نوع درمان تخصیص یافته بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: بیماران تحت درمان SSRI حداقل به مدت سه ماه متوالی گذشته ، دارای اختلال عملکرد جنسی حداقل در دو ماه گذشته، متاهل و فعال از نظر جنسی، محدوده سنی 55-15 سال بوده و معیارهای خروج شامل: وجود مشکلات گوارشی مثل تهوع و استفراغ شدید و عدم تحمل SSRI، وجود هر گونه مشکل آناتومیک دستگاه تناسلی ، وجود هر گونه اختلال هورمونی شدید و نسبتا شدید، عدم بارداری، عدم شیردهی و عدم تمایل به شرکت در مطالعه می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از توجیه بیماران ، 75 میلی گرم قرص بوپروپیون یک بار در روز در طول مطالعه ( 8 هفته) تجویز می شود.
گروه کنترل: پس از توجیه بیماران ، فقط درمان تجویز شده مشابه گروه مداخله و بدون استفاده از بوپروپیون در طول مطالعه ( 8 هفته) تجویز می شود.
بررسی تاثیر بوپروپیون بر عملکرد جنسی بیماران دارای عوارض جنسی ناشی از مصرف SSRI، يك کارآزمايي باليني دو سويه كور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوپروپیون بر بهبود عوارض جنسی ناشی از مصرف SSRI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت درمان SSRI حداقل به مدت سه ماه متوالی گذشته ،
دارای اختلال عملکرد جنسی حداقل در دو ماه گذشته،
متاهل و فعال از نظر جنسی،
محدوده سنی 55-15 سال،
علائم حیاتی با ثبات،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات گوارشی مثل تهوع و استفراغ شدید و عدم تحمل SSRI،
وجود بیماری مزمن کبدی و یا کلیوی همزمان،
وجود هر گونه مشکل آناتومیک دستگاه تناسلی ،
وجود هر گونه اختلال هورمونی شدید و نسبتا شدید،
عدم بارداری،
عدم شیردهی،
عدم تمایل به شرکت در مطالعه.
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک های تصادفی، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار تحت وب آنلاین تخصیص تصادفی که یک لیست از توالی اعداد به ترتیب ورود به مطالعه ارایه می دهد، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت مات در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه الف و ب توسط یک پرستار مجرب براساس لیست تخصیص تصادفی و بدون اطلاع از نوع درمان، انجام می شود. انجام بررسی وضعیت بالینی بیماران و ثبت نتایج توسط یک پرستار مجرب دیگر بدون اطلاع از نوع مداخله در بیماران انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، تبریز ، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تاریخ تایید
2022-06-15, ۱۴۰۱/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.274
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction not due to a substance or known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش ر ضایت جنسی هاتسون (ISS)
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش عملکرد جنسی زنان روزن (FSFI)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، 75 میلی گرم قرص بوپروپیون یک بار در روز در طول مطالعه ( 8 هفته) تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، فقط درمان تجویز شده مشابه گروه مداخله و بدون استفاده از بوپروپیون در طول مطالعه ( 8 هفته) تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام قاسمی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تلفن
+98 939 667 6405
ایمیل
dr.egh92@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بلوار آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تلفن
+98 939 667 6405
ایمیل
dr.egh92@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام قاسمی
موقعیت شغلی
رزیدنت روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تلفن
+98 939 667 6405
ایمیل
dr.egh92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سپیده هریزچی قدیم
موقعیت شغلی
دانشیار روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تلفن
+98 939 667 6405
ایمیل
herizchis@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام قاسمی
موقعیت شغلی
رزیدنت روان پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان 29 بهمن، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۳۶۱۵۶۷۳۳۲۷
تلفن
+98 939 667 6405
ایمیل
dr.egh92@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست