چکیده پروتکل

چکیده
زمینه و هدف : تب مالت یکی از بیماریهای عفونی مشترک انسان و دام با انتشار جهانی است که از بیماریهای آندمیک ایران می باشد. كه عفونت سيستميك با درگيري بسياري از ارگانها را ايجاد مي‌كند. درمان ترکیبی در تب مالت منجر به بهبود علائم و کوتاه شدن دوره علامت دار بیماری شده و میزان عود و مقاومت دارویی را کاهش می‌دهد. با توجه به استفاده ار ریفامپین در درمان سل و ضرورت درمان آلترناتیو در مناطق آندمیک سل و تب مالت در این مطالعه، ریفامپین داکسی سیکلین را با رژیم سیپروفلوکساسین و داکسی سیکلین در درمان تب مالت مقایسه کردیم. روش بررسی : این مطالعه یک کار آزمایی بالینی است که در آن 90 بیمار تب مالت بالای 17 سال بر اساس معیارهای باليني، اپيدميولوژي و آزمايشگاهي و معيارهاي خروج از مطالعه بارداری;سن کمتر از 17 سال ;آندوکاردیت;مننژیت; اسپوندیلیت;ازوفاژیت;مصرف OCP;مصرف فنی تویین;سابقه قبلی بروسلوز;مصرف آنتی بیوتیکبیش از 7روز قبل از مراجعه;عدم تحمل خوراکی ;عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه بود. در سالهای 1387-1384 در دو درمانگاه بیماریهای عفونی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اراک بررسی شدند. بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم شدند، بیماران در گروه DR , رژیم درمانی داکسی سیکلین 100 میلی گرم 2 بار در روز و ریفامپین 300 ميليگرم 2 بار در روز به مدت 8 هفته و در گروه CD , داکسی سیکلین 100 میلی گرم 2 بار در روز و سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم 2 بار در روز را به مدت 8 هفته دریافت کردند. بیماران از نظر بهبود علائم، عوارض دارویی و یافته های آزمایشگاهی در طی دوره درمان بررسی شدند و متغیر های عود، شكست درمان و عوارض دارويي مورد ارزيابي قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201103146056N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-10, ۱۳۹۰/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادر زرین‌فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1224 1411
آدرس ایمیل
zarinfar@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شورای پژوهشی دانشگاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-02-09, ۱۳۸۴/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-02-08, ۱۳۸۷/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رژیم ترکیبی سیپروفلوکساسین وداکسی سیکلین با ریفامپین و داکسی سیکلین در بیماران مبتلا به بروسلوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رژیم ترکیبی سیپروفلوکساسین وداکسی سیکلین با ریفامپین و داکسی سیکلین در بیماران مبتلا به بروسلوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود : مبتلا به بروسلوز ، بر اساس معيارهاي باليني و اپيدميولوژي و آزمايشگاهي، سن بالای 17 سال، مراجعه به کلینیک های عفونی وابسته به دانشگاه علوم پزشكي اراك شرايط خروج : بارداری، سن کمتر از 17 سال ،آندوکاردیت، مننژیت، اسپوندیلیت، ازوفاژیت، مصرف OCP;مصرف فنی تویین ،سابقه قبلی بروسلوز;مصرف آنتی بیوتیکبیش از 7روز قبل از مراجعه;عدم تحمل خوراکی ، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 17 ساله تا سن 76 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک،کوی علم الهدی،دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2006-02-06, ۱۳۸۴/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
88-83-7/1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بروسلوزیس
کد ICD-10
A23.0
توصیف کد ICD-10
Brucellosis due to Brucella melitensis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبودی علایم بالینی و نتایج سرولوژی بروسلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع مطالعه ماه دوم بالینی -ماه سوم بالینی - ماه نهم بالینی-سرولوژی ماه دوم وششم ونهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی با اخذ شرح حال ومعاینه فیزیکی -سرولوژی با تست رایت و 2 ME

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه ششم و نهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم باليني و سرولوژي

2

شرح متغیر پیامد
شكست درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم باليني و سرولوژي

3

شرح متغیر پیامد
عوارض دارويي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طي دوره درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم باليني

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مورد ترکیب سیپروفلوکساسین 500 میلی گرم دو بار در روز وداکسی سیکلین 100 میلی گرو دو بار در روز بمدت دو ماه تجویز گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل ریفامپین 300 میلی گرم در روز و داکسی سایکلین 100 گرم دو بار در روز به مدت 2 ماه تجویز گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشیده دیدگر متخصص بیماریهای عفونی استادیار
آدرس خیابان
اراک بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک مدیریت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر داوود حکمت پور
آدرس خیابان
اراک میدان بسیج معاونت آموزش وتحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
ردیف بودجه
31004
کد بودجه
1107
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک مدیریت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه عفونی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشیده دیدگر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک -بیمارستان ولیعصر -گروه عفونی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 1224 1411
فکس
+98 86 1224 1411
ایمیل
dr.didgar@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشیده دیدگر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک بیمارستان ولیعصر گروه عفونی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 1224 1411
فکس
+98 86 1224 1411
ایمیل
zarinfar@arakmu.ac.irfdidgar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
arakmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک-گروه عفونی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشیده دیدگر
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک بیمارستان ولیعصر گروه عفونی
شهر
اراک
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 1224 1411
فکس
+98 86 1224 1411
ایمیل
zarinfar@arakmu.ac.irfdidgar@yaho.com
آدرس صفحه وب
arakmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...