بررسی تاثیر سطح سرمی۲۵ هیدروکسی ویتامین د ۳ بر اضطراب و
افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان مری
طراحی
کارآزمایی بالینی ۴بازویی با گروه های موازی بدون تصادفی سازی و
فاقد کورسازی با طراحی قبل و بعد، بدون گروه کنترل روی 30 بیمار
انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 30مورد جدید سرطان مری مراجعه کننده
به مرکز رادیوتراپی رضا بر اساس معیارها وارد مطالعه خواهند شد.
پرل های ۵۰۰۰واحد کوله کلسیفرول شرکت داروسازی زهروای
متناسب با میزان 25OHD3سرمی گروه های مداخله مطابق دستور
زیر داده میشود:گروه کمبود: روزانه، نارسایی: هر 5روز، مرزی: هر 7
روز، کافی: هر 10روز. سطح سرمی 25OHD3در آزمایشگاه مرکزی
جهاد دانشگاهی مشهد به روش سنجش ایمنی جاذب مرتبط با آنزیم
اندازه گیری خواهد شد. بیماران قبل و بعد از مداخله پرسشنامه های
اضطراب و افسردگی زونگ را پر می کنند و ۲۵هیدروکسی ویتامین د۳
سرم آنها به صورت ماهانه اندازه گیری می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1 - گذشت حداقل 6 ماه از تشخیص سرطان مری
2- سن بالای 18 سال
3- توانایی خواندن و نوشتن
4- توانایی پاسخگویی به سوالات پرسشنامه
5- توانایی بلع داروی خوراکی به شکل oral
شرایط عدم ورود:
1- سابقه روانپزشکی قبلی
2- مصرف داروهای روانپزشکی توسط بیمار در 6 ماه اخیر
3- سابقه سومصرف مواد قبل از ابتلا به کانسر
4- بارداری یا قصد بارداری
5- شیردهی
6- مصرف آنالوگ های ویتامین D یا ویتامین D3 در سه ماه اخیر
7- وقوع هرگونه واقعه استرس زای ماژور از قبیل فقدان نزدیکان بعد از شروع مطالعه
گروههای مداخله
تجویز قرص 50هزارواحدی ویتامین د بصورت هفتگی در سطح سرمی زیر 12 نانوگرم بر میلی لیتر،هر ده روز در سطح سرمی 12-20 ،هر 14 روز درسطح سرمی20-30 و ماهانه در سطح سرمی بالای 30
متغیرهای پیامد اصلی
تست اضطراب زونگ قبل از مداخله
تست اضطراب زونگ بعد از مداخله
تست افسردگی زونگ قبل از مداخله
تست افسردگی بعد از مداخله
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د قبل از مداخله
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین د قبل از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220731055593N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه اسماعیل پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 205 4542
آدرس ایمیل
masumesp@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-10, ۱۴۰۱/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-19, ۱۴۰۲/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین د برمیزان اضطراب و افسردگی در بیماران مبتلا به سرطان مری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین د بر اضطراب و افسردگی بیماران با سرطان مری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سرطان مری که حداقل از 6 ماه قبل تشخیص داده شده
سن بالای 18 سال
توانایی خواندن و نوشتن
توانایی بلع داروی خوراکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
تاریخچه روانپزشکی قبلی
سومصرف مواد قبل از سرطان
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش-دانشگاه آزاد اسلامی مشهد
آدرس خیابان
خیابان شهید چمران.چمران 15
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137635567
تاریخ تایید
2022-06-29, ۱۴۰۱/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.MSHD.REC.1401.058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 3 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی خون
2
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی زونگ
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب زونگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تجویز هفتگی ویتامین د 50000 واحد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تخصصی رادیوتراپی انکولوژی رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
معصومه اسماعیل پور طرقی
آدرس خیابان
خیام شمالی 46،شکری 4،کوچه دوم سمت راست،پلاک 16،واحد 2
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196747386
تلفن
+98 915 205 4542
ایمیل
masumesp@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
تورج زندباف
آدرس خیابان
امام خمینی 14،کوچه بازارچه سراب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187147578
تلفن
+98 915 511 4523
ایمیل
tooraj.zandbaf@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه اسماعیل پور طرقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیام شمالی 46،شکری 4،کوچه دوم سمت راست،پلاک 16،واحد2
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196747386
تلفن
+98 915 205 4542
ایمیل
masumesp@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه اسماعیل پور طرقی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیام شمالی 46،شکری 4،کوچه دوم سمت راست،پلاک 16،واحد2
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196747386
تلفن
+98 915 205 4542
ایمیل
masumesp@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
معصومه اسماعیل پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیام 46- شکری 4- ساختمان خیام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9196747386
تلفن
+98 915 205 4542
ایمیل
masumesp@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات اصلی قابل به اشتراک گذاشتن نیست اما دیتا هایی که کدگذاری شده اند در اختیار مسئول طرح معصومه اسماعیل پور می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی و محققان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دانشجویان پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات و داده ها در اختیار مسئول طرح معصومه اسماعیل پور می باشد و برای برقراری ارتباط میتوان با ایمیل به آدرس زیر مراجعه شود
masumesp@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از انجام مداخله و بررسی داده ها و نتایج پژوهش تقریبا 1 سال بعد از چاپ نتایج داده ها قابل دسترسی هستند