بررسی تاثیر کپسول ملین گیاهی (Herbal Laxative Capsule) بر یبوست پس از جراحی بیماران تحت عمل ارتوپدی

تعیین تاثیر کپسول ملین گیاهی (Herbal Laxative Capsule) بر یبوست پس از جراحی بیماران تحت عمل ارتوپدی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ،تصادفی شده و سه سوکور، حجم نمونه 32 نفر در گروه آزمون و 32 نفر در گروه کنترل

مصرف کپسول ملین گیاهی به مدت یک هفته در گروه آزمون و کپسول پلاسبو در گروه کنترل. محل انجام مطالعه نیز بیمارستان بهشتی شهر کاشان می باشد. بیماران از قرار گرفتن در گروه آزمون یا کنترل اطلاع ندارند.

سن 18 تا 70 سال، کسانی که روز قبل از عمل اجابت مزاج طبیعی داشتند، مشکلی که مانع ارتباط شناختی، عاطفی یا کلامی شود، نداشته باشد (توانایی برقراری ارتباط با پژوهشگر)، کاندید جراحی ارتوپدی بزرگ مثل تعویض مفصل ران، شکستگی های مربوط به لگن و پروگزیمال ران و غیره باشد، تمایل به شرکت در مطالعه، رژیم دارویی و غذایی یکسان در دو گروه مورد مطالعه

مصرف کپسول ملین گیاهی در گروه مداخله و مصرف کپسول پلاسبو در گروه کنترل

نمره ی یبوست و ویژگی ظاهری مدفوع

جهت همسان سازی گروه مداخله و کنترل از روش تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد و شرکت کنندگان با استفاده از بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک چهارتایی در دو گروه مداخله (کپسول ملین گیاهی) و کنترل (کپسول پلاسبو) با نسبت تخصیص 1:1 قرار خواهند گرفت. به اين صورت كه با اختصاص حرف A به گروه مداخله و حرف B به گروه كنترل، 6 حالت (ABAB, BAAB, BBAA, AABB, BABA, ABBA) حاصل می گردد که در کارت های جداگانه نوشته و در داخل کیسه ای سیاه انداخته خواهد شد. سپس به صورت تصادفي يكي از کارت ها از کیسه بيرون آورده می شود و ترکیب حروف روي آن در یک برگه يادداشت (AABBABABBBAA…) و مجددا آن کارت به داخل ظرف انداخته خواهد شد (انتخاب با جایگذاری). چون حجم نمونه در اين مطالعه 64) شرکت کننده برآورد شد، انتخاب با جایگذاری 16 مرتبه تكرار و هر بار تركيب نوشته شده بر روي هر برگه خارج شده در دنباله ترتيب نوشته شده برگه مزبور، درج خواهد شد. سپس به هر يك از حروف يك عدد از 1 تا 64 به ترتيب حروف يادداشت شده پشت سر هم، اختصاص داده خواهد شد (A1A2B3B4… B92) و هر يك از حروف داخل يك پاكت (هم شکل، هم اندازه و هم رنگ) گذاشته شده و روي پاكت عدد آن حرف نوشته خواهد شد [code1=(A), code2=(A), code3=(B), code4=(B), … code64=(B)]. در داخل پاکت ها متناسب با حرفی که داشتند، کپسول گیاهی ترکیبی یا پلاسبو قرار خواهد گرفت. پاکت ها به ترتیب ورود افراد به مطالعه توسط همکار پژوهشی باز و حرف داخل پاکت ثبت می شود (حرف A گویای این است که بیمار در گروه مداخله است و حرف B گویای آن است که بیمار در گروه کنترل است) و سپس کپسول داخل پاکت به شرکت کنندگان برای مصرف یک هفته تحویل داده می شود.

این مطالعه به صورت سه سویه کور طراحی و اجرا خواهد شد به صورتی که افراد شرکت کننده، فرد آنالیز کننده داده ها و همکار پژوهشی (همکار جمع آوری کننده اطلاعات) از تخصیص افراد و نوع مداخله اعمال شده اطلاعی نخواهند داشت. اگر شرکت کننده پس از جراحی ارتوپدی از بروز یبوست شکایت کند و این فرد از نظر پزشک نیاز به مداخله داشته باشد، این فرد به همکار پژوهشی معرفی می شود. پژوهشگر اصلی براساس ترتیب کدهایی که از قبل مشخص شده اند تخصیص افراد را انجام داده است و شماره پاکتی (پاکت کد1= حاوی کپسول گیاهی، کد2= حاوی کپسول پلاسبو،..... و پاکت کد62= حاوی کپسول گیاهی) که باید توسط پژوهشگر مستقر در بالین به شرکت کننده ها داده و سپس ثبت شود را مشخص کرده است.همکار پژوهشی (همکار جمع آوری کننده اطلاعات) از نوع مداخله اطلاعی ندارد و فقط به جمع آوری اطلاعات می پردازد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

از سال 1400

کلیه محققین

جهت انجام پژوهش های مرتبط

کاشان، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان، آقای دکتر غلامعلی حمیدی، شماره تلفن: 03155589399 ، فاکس:03155589338

ارایه درخواست کتبی از طریق فاکس برای دریافت مستندات به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان و بعد از گذشت زمان حداکثر یک ماه، دریافت اطلاعات مربوط به پژوهش