بررسی اثر ممانتین در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر و تحت درمان با دوکسپین بر کیفیت زندگی، درد و وضعیت شناختی بیماران ،یک کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سو کور
بررسی اثر دوکسپین و ممانتین بر کیفیت زندگی، درد و وضعیت شناختی بیماران IBS
مقایسه نمره شناختی ،شدت درد و کیفیت زندگی در گروهای مورد مطالعه.
مقایسه مشخصات دموگرافیک قبل از مداخله در گروهای مورد مطالعه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی درکلینیک امام علی یزدانجام خواهد گرفت.
به پزشکان جدول اعداد شماره گذاری شده ازقبل کدبندی شده داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند.همچنین قرص ها از بلیستر خارج شده و در پاکت جدا قرار می گیرند که دارای کد هستند و قرص ها از نظر شکل، رنگ و اندازه یکسان هستند لذا مطالعه حاضر دوسوکور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه:افراد ۲۵-۶۵ سالی که بیش از یک سال از شروع علائم آنها گذشته باشد و حداقل سه روز در هفته علائم را تجربه کنند ، عدم مصرف داروهای ضدافسردگی، داروهای قلب و عروق وکورتیکواستروئیدها.معیار خروج از مطالعه:سابقه ابتلا به اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، اختلالات وسواس جبری، سابقه ابتلا به افسردگی ماژور متوسط تا شدید یا سوء مصرف مواد در ۶
ماه گذشته، بیماران دارای افکار و اقدام به خودکشی و ...
گروههای مداخله
بیماران گروه اول، روزانه ۲۵ میلی گرم کپسول دوکسپین برای هفته اول و سپس ۵۰ میلی گرم در کنار ممانتین روزانه ۵ میلی گرم برای ماه اول و سپس ۱۰ میلی گرم تاپایان ۱۲ هفته ، دریافت میکنند. بیماران گروه دوم، روزانه ۲۵ میلی گرم کپسول دوکسپین برای هفته اول و سپس ۵۰ میلی گرم و پلاسبو به مدت ۱۲ هفته دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه IBS-QOL
نمره درد در پرسشنامه (2-SF-MPQ)
نمره اختلالات شناختی در پرسشنامه MMSE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191106045356N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ذبیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3865
آدرس ایمیل
mzabihi100@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر و تحت درمان با دوکسپین بر کیفیت زندگی، درد و وضعیت شناختی بیماران ،یک کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ممانتین در بیماران مبتلا به سندروم روده تحریک پذیر و تحت درمان با دوکسپین بر کیفیت زندگی، درد و وضعیت شناختی بیماران ،یک کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سو کور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فراد ۲۵-۶۵ سالی که بیش از یک سال از شروع علائم آنها گذشته باشد و حداقل سه روز در هفته علائم را تجربه کنند
عدم مصرف داروهای ضدافسردگی
عدم مصرف داروهای قلب و عروق
عدم مصرف کورتیکواستروئیدها.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از عوارض ممانتین اسهال است که شیوع آن پایین ، خفیف و گذراست اما درصورت عدم تحمل توسط مریض ،شخص از مطالعه خارج میگردد.
سابقه ابتلا به اختلالات سایکوتیک، دوقطبی، اختلالات وسواس جبری، سابقه ابتلا به افسردگی ماژور متوسط تا شدید یا سوء مصرف مواد در ۶ماه گذشته
بیماران دارای افکار و اقدام به خودکشی.
افرادی که باردار بوده و یا قصد بارداری دارندو مادران شیرده
بیماری زمینه ای شدید
تاریخچـه کاهش وزن قابـل ملاحظـه (۵ (% وزن بـدن در ظـرف شـش مـاه
خونریزی گوارشـی
بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی-عروقی و بیماریهای تنفسی، دیابت، هایپرتیروئیدیس
اختلالات کبدی، تشنج
احتباس ادرای، بزرگی خوشخیم پروستات
حساسیت به هر یک از داروهای مصرفی
تشدید وضعیت بیماری در حین انجام مطالعه
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تخصیص تصادفی به روش بلوک های متغیر با استفاده از بلوک های تصادفی ۴ تایی در دو گروه
۳۵ نفره مداخله و کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از گزینه تصادفی سازی نرم افزار در اکسل انجام خواهد شد. فرایند تصادفی
سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه است و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند.
بعد از انتخاب نمونه ها، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به پزشکان جدول
اعداد شماره گذاری شده ازقبل کدبندی شده داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های جدول وارد مطالعه می نمایند.همچنین قرص ها از
بلیستر خارج شده و در پاکت جدا قرار می گیرند که دارای کد هستند و قرص ها از نظر شکل، رنگ و اندازه یکسان هستند لذا مطالعه حاضر دوسوکور است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این کارآزمایی بالینی پس از در نظر گرفتن معیار های ورود وخروج مطالعه روی ۷۰ بیمار ۲۵ تا ۶۵ سال انجام خواهد شد که تشخیص بالینی IBS براساس شواهد بالینی، کولونوسکوپی و با استفاده از معیارIV Rome توسط پزشک متخصص انجام خواهدگرفت. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله شامل دوکسپین به همراه ممانتین و گروهکنترل شامل دوکسپین و پلاسبو به صورت تصادفی با استفاده از تابع (RAND (نرمافزار اکسل در یکی از دو گروه تقسیم شده وارد خواهند شد(هر گروه ۳۵ نفر). بیماران سه ماه پس از شروع درمان مورد پیگیری قرار گرفته و معیارهای مورد مطالعه ثبت میگردد. این مطالعه یک مطالعهآیندهنگر ودو سویهکور از نوع trial clinical controlled Randomized بوده و روی ۷۰ بیمار انجام خواهد گرفت که بصورت تصادفی وارد دو گروه۳۵ نفره کنترل یا مداخله، خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
بلوار خامنه ای -خامنه ای 5-کوچه دوم دست چپ
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915145202
تاریخ تایید
2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1401.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.3
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with mixed bowel habits [IBS-M]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه IBS-QOL در 70 نفر از بیماران سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1،2،و3 ماه پس از شروع مصرف داروها(دوکسپین به تنهایی یا دوکسپین و ممانتین با هم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش کیفیت زندگی بیماران سندرم روده تحریک پذیر(IBS-QOL)
2
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه (2-SF-MPQ)در 70 نفر از بیماران سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1،2،و3 ماه پس از شروع مصرف داروها(دوکسپین به تنهایی یا دوکسپین و ممانتین با هم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد مک گیل(2-SF-MPQ)
3
شرح متغیر پیامد
نمره اختلالات شناختی در پرسشنامه MMSEدر 70 نفر از بیماران سندرم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 1،2،و3 ماه پس از شروع مصرف داروها(دوکسپین به تنهایی یا دوکسپین و ممانتین با هم)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آزمون کوتاه وضعیت ذهنی(MMSE)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه اول، روزانه ۲۵ میلی گرم کپسول دوکسپین برای هفته اول و سپس ۵۰ میلی گرم (روزی دو مرتبه کپسول ۲۵میلی گرم ) به صورت خوراکی به مدت ۱۲ هفته در کنار ممانتین روزانه ۵ میلی گرم برای ماه اول و سپس ۱۰ میلی گرم به صورت خوراکی تاپایان ۱۲ هفته ، دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران گروه دوم، روزانه ۲۵ میلی گرم کپسول دوکسپین برای هفته اول و سپس ۵۰ میلی گرم (روزی دومرتبه کپسول ۲۵ میلی گرم ) و پلاسبو به صورت خوراکی به مدت ۱۲ هفته دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اما علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا بیدکی
آدرس خیابان
یزد- بلوار نواب-کلینیک امام علی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915145202
تلفن
+98 35 3630 1700
ایمیل
Reza_bidaki@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا موسوی
آدرس خیابان
قلهک- خیابان یخچال-دانشکده علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0052
فکس
ایمیل
jafariazar.z@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://tms.iau.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مائده حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
یزد-بلوار خامنه ای- خامنه ای 5 کوچه دوم دست چپ
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915145202
تلفن
+98 35 3521 1206
ایمیل
maedeh73heydariy@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذبیحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
میدان عالم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915145202
تلفن
+98 35 3820 3865
فکس
ایمیل
mzabihi100@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مائده حیدری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار خامنه ای خامنه ای 5 کوچه دوم دست چپ
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915145202
تلفن
+98 35 3521 1206
ایمیل
maedeh73heydariy@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست