ارزیابی روند ترمیم تاندون های فلکسور انگشت شست پس از تزریق بوتاکس در عضلات فلکسور انگشت شست

تعیین تاثیر تزریق بوتاکس در روند ترمیم تاندون های فلکسور انگشت شست

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روشbalanced block randomization استفاده شد.

این کارازمایی بر روی 100 نفر از اشخاص که سنی بین 15 تا 50 سال دارند و دچار آسیب حاد تاندونهای فلکسور عمقی انگشت شست شده اند به روش کسلر در بیمارستان شهید رجایی استان قزوین انجام می شود یک ساعت قبل از جراحی در گروه مداخله تزریق بوتاکس انجام میگیرد و بعد از جراحی به مدت 4 هفته گچ گیری انجام می شود و بعد از باز کردن گچ به مدت سه ماه فیزیوتراپی انجام می شود و از نوع دو سویه کور می باشد در فرم رضایت نامه، برای بیمار نوشته شده که حضور او الزاما به معنای انجام مداخله نیست بلکه ممکن است در گروه کنترل قرار گیرد. از آنجا که نوشتن مقاله توسط جراح انجام خواهد شد که مسئول پروژه و نیز آنالیز نتایج در پایان نیز می باشد کورسازی برای او انجام نمی گردد. پرستاران و بخصوص فیزیوتراپیست نسبت به مداخله blind هستند.

بيمار 15 تا 50 سالي كه دچار آسيب حاد تاندون هاي فلكسور عمقي انگشت شست شده اند و به درمانگاه جراحی بيمارستان شهید رجایی قزوین مراجعه کردند ارائه رضایت کتبی جهت ورد به مطالعه

گروه کنترل: بعد از عمل جراحی به مدت 4 هفته گچ گیری انجام می شود، بعد از باز کردن گچ حرکات فعال و فیزیوتراپی به مدت 3 ماه در گروه کنترل انجام می شود. گروه مداخله: یک ساعت قبل از شروع عمل جراحی ترمیمی در باتک عضله FDL(Flexor Pollicis Longus) بر اساس میزان بالک عضلانی بین ۵۰ تا ۱۰۰ واحد سم بوتولیسم به همراه ۱۰ میلی لیتر نرمال سالین تزریق می شود. بوتولیسم تزریق شده از برند دیستون شرکت دارویی ایمن واکسن تهیه می شود.بعد از عمل جراحی در گروه مداخله به مدت 4 هفته گچ گیری انجام میگیرد.بعد از باز کردن گچ حرکات فعال و فیزیوتراپی به مدت 3 ماه انجام می شود

ارزیابی میزان محدودیت حرکت مفصل در هر گروه.

بیماران به صورت تصادفی اختصاصی دو سر کور در گروه های شاهد و یا مداخله بر اساس روش Balanced Block Randomized به دو گروه A,B در بلوکهای AABB-BBAA- ABAB-BABA- ABBA- BAAB که بصورت 4 تایی هستند، قرار می گیرند.

این کارازمایی از نوع دو سویه کور می باشد که برای افراد شرکت کننده در مطالعه به صورت blind خواهد بود. در فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه، برای بیمار نوشته شده است که حضور او الزاما به معنای انجام مداخله نیست بلکه ممکن است در گروه کنترل قرار گیرد. محقق اصلی مطالعه در این کارآزمایی کور نخواهد بود چراکه بعنوان ارزیاب نهایی نتایج بین دو گروه خواهد بود. از آنجا که نوشتن مقاله توسط محقق اصلی انجام خواهد شد که مسئول پروژه و نیز آنالیز نتایج در پایان می باشد کورسازی برای او انجام نمی گردد. بعلاوه با توجه به اینکه این مطالعه ای است که در حین جراحی تاندون دست اتفاق می افتد عملا امکان کور نگه داشتن مداخله برای جراح ممکن نیست، هر چند پرستاران و بخصوص فیزیوتراپیست نسبت به مداخله blind خواهند بود.

تمامی متغیرها و کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها بررسی و برای بهبود شرایط بالینی و حفظ ارتقای سلامت بیماران و انجام متاآنالیزها می تواند استفاده شود.

می توانند از ایمیل نویسنده یا از مرکز تحقیقات یا دانشگاه درخواست کنند.

انجام درخواست با ایمیل یا پست به دانشگاه علوم پزشکی قزوین.