کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
هرگروه شامل۲۰نفرخواهدبودکه به یک گروه برای۱۶هفته علاوه برلیتیوم والانزاپین وکلونازپام ریلوزول وبه گروه دیگر لیتیوم والانزاپین وکلونازپام ودارونماداده خواهدشد.
پنهان سازی با استفاده از نرم افزار انجام می شود.شرکت کنندگان اطلاع ندارند در کدام گروه قرار دارند.
انالیز کننده داده نمی داند کدام گروه را انالیز می کند.
تعداد افراد گروه های مداخله و کنترل یکسان است. تعداد هفته های مصرف دارو مساوی است پس بیمار نسبت به نوع درمان کور است.
محل:بیمارستان استاد محرری
هرگروه شامل۲۰نفرخواهدبودکه به یک گروه برای۱۶هفته علاوه برلیتیوم والانزاپین وکلونازپام ریلوزول وبه گروه دیگر لیتیوم والانزاپین وکلونازپام ودارونماداده خواهدشد.
ارزیابی شدت علایم وسواسی درهفته صفر توسط مجری طرح باحضور و آموزش همکار اصلی با پرسشنامه(Y-BOCS)انجام می شودوتغییرات علایم وسواسی براساس Y-BOCSدرهفته های ۴و۸و۱۲و۱۶ارزیابی خواهندشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کسب شده در پرسشنامه Y-BOCS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211118053093N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا صحراییان
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش عالی اقلید
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 3886
آدرس ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان اختلال دوقطبی (لیتیوم+الانزاپین+کلونازپام) و پلاسبو با رژیم درمانی دارای ریلوزول درکنترل علایم وسواسی بیماران دوقطبی
شرکت کنندگان اطلاع ندارند در کدام گروه قرار دارند.
انالیز کننده داده نمی داند کدام گروه را انالیز می کند.
تعداد افراد گروه های مداخله و درمان یکسان است. تعداد هفته های مصرف دارو مساوی است پس بیمار نسبت به نوع درمان کور است.به فرد انالیز کننده دیتا فقط داده ها داده می شود و اطلاع ندارد چه درمانی برای چه گروهی انجام شده
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
کیلومتر 13 بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تاریخ تایید
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس وسواس اجباری ییل براون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0و4و8و12و16
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس وسواس اجباری ییل براون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 20 بیمار می باشد که علاوه بر داروهای اصلی ریلوزول دریافت می کنند و در هفته های 0و4و8و12و16باید پرسشنامه مقیاس وسواس اجباری ییل براون را تکمیل کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 20 بیمار می باشد که علاوه بر داروهای اصلی دارونما دریافت می کنند.و در هفته های 0و4و8و12و16باید پرسشنامه مقیاس وسواس اجباری ییل براون را تکمیل کنند