چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیردرمان اختلال دوقطبی وپلاسبو درکنترل علایم وسواس تعیین تاثیردرمان اختلال دوقطبی بعلاوه ریلوزول دراختلال دوقطبی اعلام نتایج به فعالان ودرمانگران عرصه بهداشت روان درکنترل بهتر علایم وسواس دربیماران مبتلا به BMD
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
هرگروه شامل۲۰نفرخواهدبودکه به یک گروه برای۱۶هفته علاوه برلیتیوم والانزاپین وکلونازپام ریلوزول وبه گروه دیگر لیتیوم والانزاپین وکلونازپام ودارونماداده خواهدشد. پنهان سازی با استفاده از نرم افزار انجام می شود.شرکت کنندگان اطلاع ندارند در کدام گروه قرار دارند. انالیز کننده داده نمی داند کدام گروه را انالیز می کند. تعداد افراد گروه های مداخله و کنترل یکسان است. تعداد هفته های مصرف دارو مساوی است پس بیمار نسبت به نوع درمان کور است. محل:بیمارستان استاد محرری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریاهای ورود داشتن معیارهایDSM ۵برای اختلال دوقطبی داشتن نمره بالاتر از ۱۸ درتستY_BOCS کرایتریاهای خروج بارداری اعتیاد مشکلات جسمی
گروه‌های مداخله
هرگروه شامل۲۰نفرخواهدبودکه به یک گروه برای۱۶هفته علاوه برلیتیوم والانزاپین وکلونازپام ریلوزول وبه گروه دیگر لیتیوم والانزاپین وکلونازپام ودارونماداده خواهدشد. ارزیابی شدت علایم وسواسی درهفته صفر توسط مجری طرح باحضور و آموزش همکار اصلی با پرسشنامه(Y-BOCS)انجام می شودوتغییرات علایم وسواسی براساس Y-BOCSدرهفته های ۴و۸و۱۲و۱۶ارزیابی خواهندشد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره کسب شده در پرسشنامه Y-BOCS

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211118053093N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-19, ۱۴۰۱/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا صحراییان
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش عالی اقلید
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3630 3886
آدرس ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-22, ۱۴۰۱/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر درمان اختلال دوقطبی (لیتیوم+الانزاپین+کلونازپام) و پلاسبو با رژیم درمانی دارای ریلوزول درکنترل علایم وسواسی بیماران دوقطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
ریلوزول در کنترل وسواس بیمار دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهایDSM ۵برای اختلال دوقطبی داشتن نمره بالاتر از ۱۸ درتستY_BOCS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری اعتیاد مشکلات جسمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان اطلاع ندارند در کدام گروه قرار دارند. انالیز کننده داده نمی داند کدام گروه را انالیز می کند. تعداد افراد گروه های مداخله و درمان یکسان است. تعداد هفته های مصرف دارو مساوی است پس بیمار نسبت به نوع درمان کور است.به فرد انالیز کننده دیتا فقط داده ها داده می شود و اطلاع ندارد چه درمانی برای چه گروهی انجام شده
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
کیلومتر 13 بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تاریخ تایید
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.191

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره مقیاس وسواس اجباری ییل براون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 0و4و8و12و16
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس وسواس اجباری ییل براون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 20 بیمار می باشد که علاوه بر داروهای اصلی ریلوزول دریافت می کنند و در هفته های 0و4و8و12و16باید پرسشنامه مقیاس وسواس اجباری ییل براون را تکمیل کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 20 بیمار می باشد که علاوه بر داروهای اصلی دارونما دریافت می کنند.و در هفته های 0و4و8و12و16باید پرسشنامه مقیاس وسواس اجباری ییل براون را تکمیل کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان استاد محرری
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
آدرس خیابان
کیلومتر13بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تلفن
+98 71 3260 5701
ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
آدرس خیابان
کیلومتر13بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تلفن
+98 71 3260 5701
ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر13بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تلفن
+98 71 3260 5701
ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر13بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تلفن
+98 71 3260 5701
ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لیلا رازقیان جهرمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کیلومتر13بزرگراه شیراز-اصفهان،بیمارستان استاد محرری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71441-13331
تلفن
+98 71 3260 5701
ایمیل
leilarazeghian1366@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...