مقایسه مشخصات دموگرافیک در گروه کنترل با گروه مداخله، تعیین شدت درد بعد از جراحی لوزه ها در گروه مداخله در ساعات 4 و 8 و 12 و 24، مقایسه شدت درد بعد از جراحی لوزه ها در گروه مداخله و کنترل در ساعات 4 و 8 و 12 و 24، مقایسه ضربان قلب حین جراحی لوزه ها در گروه مداخله و کنترل، مقایسه فشارخون سیستولیک و دیالوستیلیک حین جراحی لوزه ها در گروه مداخله و کنترل، مقایسه درصد اشباع اکسیژن خون شریانی حین جراحی لوزه ها در گروه مداخله و کنترل، مقایسه مدت بیهوشی حین جراحی لوزه ها در گروه مداخله و کنترل، مقایسه مدت ریکاوری در گروه مداخله و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی ۳۵ بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی دو سوکور در مرکز آموزشی درمانی حشمتیه سبزوار.
داروی دکسمدتومیدین و سالین نرمال با حجم یکسان و در سرنگ های یک شکل توسط کارشناس بیهوشی که از محتوای تحقیق اطلاع داشته و کاملا توجیه شده است آماده شده و با کد A یا B مشخص می گردد. به این ترتیب محقق بیماران را فقط براساس کد بدون این که بداند بیمار مورد نظر در گروه دکسمدتومیدین است یا سالین نرمال، ارزیابی می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کاندید جراحی تونسیلکتومی، سن 4 تا 15 سال
گروههای مداخله
گروه مداخله با داروی دکسمدتومیدین و سالین نرمال
متغیرهای پیامد اصلی
"شدت درد بعد از جراحی لوزه ها"; "درصد اشباع اکسیژن خون شریانی حین جراحی لوزه ها";
"ضربان قلب حین جراحی لوزه ها"; "فشارخون سیستولیک و دیاستولیک حین جراحی لوزه ها"; "فشارخون دیاستولیک حین جراحی لوزه ها"; "مدت زمان ریکاوری"
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220508054785N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه کلاته
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4422 5758
آدرس ایمیل
kalatehm95@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-19, ۱۴۰۱/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق زیرمخاطی دکسمدتومیدین در کاهش درد پس از جراحی لوزه ها در اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق دکسمدتومیدین در کاهش درد پس از جراحی لوزه در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی تونسیلکتومی
سن 4 تا 15 سال
کلاس ASA I&II
فاقد آبسه پری تونسیلار
فاقد درد مزمن
عدم مصرف داروی ضد درد در 24 ساعت قبل از عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت والدین به ادامه حضور در مطالعه
سابقه آلرژی به هرنوع دارو
اختلال انعقادی
اختلالات کبدی
دیابت کنترل نشده( ASA 3 و بالاتر)
عفونت فعال مجاری تنفسی فوقانی
وقوع عارضه حین جراحی
افزایش مدت ریکاوری به بیش از 60دقیقه
افزایش مدت زمان جراحی
سن
از سن 4 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این طرح که در واقع یک کارازمایی بالینی است با هدف بررسی اثرات تزریق زیرمخاطی داروی دکسمدتومیدین در کاهش درد پس از جراحی لوزه ها در اطفال انجام شده است بیماران بر مبنای استفاده از روش بلوک جایگشتی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی دکسمدتومیدین و سالین نرمال با حجم یکسان و در سرنگ های یک شکل توسط کارشناس بیهوشی که از محتوای تحقیق اطلاع داشته و کاملا توجیه شده است آماده شده و با کد A یا B مشخص می گردد. به این ترتیب محقق بیماران را فقط براساس کد بدون این که بداند بیمار مورد نظر در گروه دکسمدتومیدین است یا سالین نرمال، ارزیابی می کند.
گروه مداخله: القا بیهوشی توسط فنتانیل 4 میکروگرم بر کیلوگرم پروپفول 2 میکروگرم بر کیلوگرم و اتروکوریوم 0.4 میکروگرم بر کیلوگرم انجام خواهد گرفت.پس از 3 دقیقه لوله گذاری و تهویه نای انجام شده و در نهایت بیهوشی با مخلوط نیتروس اکسید 50% و اکسیژن 50% و ایزوفلوران1.2 حفظ میشود.بعد از القا بیهوشی در بیماران داروی دکسمتومیدین با دوز 1 میکروگرم به کیلوگرم به صورت مستقیم در فضای اطراف لوزه ای {در پل فوقانی تحتانی لوزه} توسط جراح تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: القا بیهوشی توسط فنتانیل 4 میکروگرم بر کیلوگرم پروپفول 2 میکروگرم بر کیلوگرم و اتروکوریوم 0.4 میکروگرم بر کیلوگرم انجام خواهد گرفت.پس از 3 دقیقه لوله گذاری و تهویه نای انجام شده و در نهایت بیهوشی با مخلوط نیتروس اکسید 50% و اکسیژن 50% و ایزوفلوران1.2 حفظ میشود.بعد از القا بیهوشی در این بیماران سالین نرمال با حجم یکسان و سرنگ یکسان با گروه مداخله به صورت مستقیم در فضای اطراف لوزه ای {پل فوقانی تحتانی لوزه} توسط جراح تزریق میشود.