هدف از این مطالعه بررسی اثر روغن آجر بر شاخصهای بالینی استئوآرتریت زانو میباشد
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور، موازی، دارای گروه کنترل، فاز 2-3 بر روی 80 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانوی متوسط (2 گروه 40 تایی) با استفاده از روش تصادفی سازی از کامپیوتر
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 80 نفر از بیماران بر اساس معیار تشخیصی کالج روماتولوژی آمریکا و نظر فوق تخصص زانو، استئوآرتریت زانوی آنها مسجل شده پس از توجیه در خصوص پژوهش و اخذ رضایت، به گروه پژوهشی معرفی و پرسشنامهای شامل تاریخچه بیماری تکمیل خواهد شد. همچنین علائم بالینی و شدت درد زانو توسط پرسشنامه وومک و مقياس ديداری درد امتیازدهی میشود. سپس بیماران به روش تخصیص تصادفی با استفاده از پاکت به دو گروه A و B تقسیم میشوند. محل انجام مطالعه دانشگاه علوم پزشکی مشهد خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به این مطالعه شامل موارد زیر است: استئوآرتریت اولیه علامتدار در حداقل یک زانو . داشتن نمره بالاتر از 30 از مقیاس عددی- دیداری VASدر شروع مطالعه، عدم یاسخ مناسب به درمان دارویی روتین(قرص ملوکسیکام) پس از حداقل دو هفته مصرف دارو قبل ازشروع مطالعه. معیارهای عدم ورود از مطالعه به شرح زیر می باشد: درمان با کورتیکواسترویید، داروهای هورمونی و یا هیالورونیک اسید قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
روغن آجر موضعی سه بار در روز و درمان روتین با قرص ملوکسیکام گروه کنترل: روغن زیتون موضعی سه بار در روز و درمان روتین با قرص ملوکسیکام
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود علایم بالینی استئوآرتریت (درد، خشکی مفصل و عملکرد حرکتی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190406043175N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فارسی فروزانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 7318
آدرس ایمیل
forouzanfarf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف موضعی روغن آجر بر شاخص های بالینی استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن آجر بر استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتریت اولیه علامتدار در حداقل یک زانو که با معیارهای بالینی یا رادیولوژیک (معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا ) مورد تأیید قرار گرفته است
عدم یاسخ مناسب به درمان دارویی روتین(قرص ملوکسیکام) پس از حداقل دو هفته مصرف دارو قبل ازشروع مطالعه
داشتن نمره بالاتر از 30 از مقیاس دیداری درد در شروع مطالعه
بیماران با سن 40 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید در سه ماه قبل از شروع مطالعه
درمان درمان با کورتیکواسترویید خوراکی در 4 هفته قبل از شروع مطالعه
بيماران با سابقه ترومبوز وريدهای عمقی بیماری فعال کبدی یا کلیوی و بدخیمی ها استئوآرتریت ثانویه و یا شک به آن
بیماران تحت درمان با داروهای هورمونی
بیماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد
بيماران با سابقه سكته مغزي ايسكمیک يا هموراژیک
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیوه تصادفی سازی توسط سایتهای تولید توالی تصادفی انجام خواهد شد. بدین صورت که ابتدا بلوکهای چهارتایی از ترکیب حروف A و B تشکیل و شش بلوک بدست آمده (AABB,ABBA,BBAA,BAAB,ABAB,BABA) از 1تا 6 شماره گذاری خواهند شد. حال به تصادف یک عدد بین 1 تا 6 انتخاب کرده و ترتیب مربوط به آن را برای تخصیص دادن بیمارها استفاده خواهد شد. به عنوان مثال اگر عدد بدست آمده 3 باشد، بلوک سوم با توالی BAAB جایگاه چهار بیمار ابتدایی را مشخص می نماید. برای تخصیص 56 بیمار باقیمانده به دو گروه، نیاز به 14 بلوک دیگر می باشد که به همین ترتیب انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پنهان سازی تخصیص تصادفی به روش پاکتهای سربسته انجام خواهد شد. توالی جایگاه بیماران داخل پاکتهای مهر و موم شده قرار گرفته و در لحظه مراجعه بیمار بازگشایی خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک و مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک و مقیاس دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله، چهار هفته بعد از مداخله،هشت هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه وومک و مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روغن آجر ساخت مرکز تحقیقات فارماکولوزی گیاهان دارویی می باشد. ترکیب شیمیایی آن حاوی روغن زیتون واملاح آجر می باشد. غلظت روغن آجر شبیه روغن زیتون است که باتکه های اجر داغ شده مخلوط می شود. سپس با روش خاصی بنام سوکسله معکوس باحرارت ملایم روغن زیتون که جذب تکه های اجر شده استخراج می شود. سپس براساس اسید اولئیک استاندارد می شود). برای بیماران سه بار در روز به صورت موضعی (پنج تا ده قطره) و درمان روتین با قرص ملوکسیکام انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روغن زیتون سه بار در روز به صورت موضعی (پنج تا ده قطره) و درمان روتین با قرص ملوکسیکام