کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سو کور، تصادفی شده ، بر روی 180 بیمار دارای زخم پای دیابتی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی نمونه ها از روش Block randomization و سامانه https://www.sealedenvelope.com استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
180 بیمار دیابتی مبتلا به زخم پای دیابتی با معیارهای ورود انتخاب و به صورت تصادفی در 3 گروه [گروه كنترل، مداخله 1 (نانوذرات نقره) و مداخله 2 (اسید هیپوكلروز] به روش بلوك های تصادفی تقسیم می شوند. در طی 5 جلسه به صورت ویزیت هفتگی، کاهش بار باکتریایی و سطح زخم در ابتدا، هفته دوم و در هفته پنجم اندازه گیری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی نوروپاتی و نوروایسکمیک، گرید 1 و 2 پدیس و گرید 1 و 2 وگنر
شرایط خروج: ابتلا به بیماری کووید-19
گروههای مداخله
گروه کنترل: در ویزیت هفتگی ابتدا زخم با نرمال سالین شستشو و سپس دبریدمان شارپ و پانسمان مناسب استفاده خواهد شد. در طول هفته بیمار 3 نوبت زخم را شتشو و پانسمان آن را تعویض خواهد کرد.
گروه مداخله 1: در ویزیت هفتگی ابتدا زخم با نرمال سالین شستشو و از اسپری سیلوسپت حاوی نقره (کیتوتک) برای ضد عفونی کردن زخم استفاده می شود و سپس دبریدمان شارپ و پانسمان مناسب برای بیمار استفاده خواهد شد.
گروه مداخله 2: در ویزیت هفتگی ابتدا زخم با نرمال سالین شستشو و از اسپری فارمیسول حاوی اسید هیپوکلروس (شرکت ارشیا) برای ضد عفونی کردن زخم استفاده می شود و سپس دبریدمان شارپ و سپس پانسمان مناسب برای بیمار استفاده خواهد شد.
در گروه های مداخله 1 و 2 در طول هفته، بیمار 3 نوبت زخم را شتشو ، ضد عفونی و پانسمان آن را تعویض خواهد کرد. مدت مداخله در تمامی گروه ها 5 هفته است.
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت زخم و میزان بار باکتری زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080904001199N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا امینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8822 0038
آدرس ایمیل
mramini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اسپری فارمیسول بر زخم های پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی اسپری فارمیسول بر زخم های پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی نوروپاتی و نوروایسکمیک
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی گرید 1 و 2 پدیس
بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی گرید 1 و 2 وگنر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کووید-19
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده به کلینیک زخم پای دیابتی، پس از انتخاب بر اساس معیارهای ورود و خروج به سه گروه کنترل ، مداخله 1 و مداخله 2 با استفاده از روش Block Randomization در بلوک هایی 6 تایی تقسیم می شوند. با استفاده از سامانه https://www.sealedenvelope.com/ (آدرس لیست و سامانه انجام تصادفی سازی مطالعه) اقدام به ساخت توالی و بلوک های 6 تایی جهت تصادفی سازی خواهیم کرد.
Sealed Envelope Ltd. 2022. Create a blocked randomisation list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 12 Dec 2022].
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از سه روش جهت شستشو و ضد عفونی کردن سطح زخم استفاده خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی و بر اساس بلوک ها توسط محقق اصلی در گروه های درمانی قرار خواهند گرفت. پزشک و پرستار در انتخاب گروه درمانی نقشی ندارند. نتایج حاصل از مطالعه و گروه بندی بیماران بصورت کد ثبت می شود لذا آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع گروه درمانی بی اطلاع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان انقلاب - خیابان کارگر شمالی - طبقه پنجم بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713137
تاریخ تایید
2022-11-13, ۱۴۰۱/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.EMRI.REC.1401.046
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E11.4
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with neurological complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - هفته اول پس از مداخله- هفته دوم پس از مداخله- هفته سوم پس از مداخله- هفته چهارم پس از مداخله- هفته پنجم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش و نرم افزار ImageJ
2
شرح متغیر پیامد
میزان بار باکتری در سطح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - هفته دوم پس از مداخله- هفته پنجم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام کشت میکروبی با استفاده از سوآپ و محیط کشت آگار انجام خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این بیماران درمان استاندارد (شستشو با نرمال سالین، دبریدمان و پانسمان) انجام خواهد شد.برای بیماران در طول 5 جلسه به صورت مراجعات هفتگی ارزیابی زخم با استفاده از ابزار Triangle Wound Assessment انجام می شود. در هر بار ویزیت هفتگی ضمن شستشوی زخم با محلول نرمال سالین و انجام دبریدمان شارپ، با پانسمان مناسب سطح زخم پوشیده می شود. در ضمن بیمار در طول هفته یک روز در میان هنگام تعویض پانسمان (3 نوبت) از محلول نرمال سالین استفاده خواهد کرد. در هر مراجعه سطح زخم نیز اندازه گیری و ثبت می شود. کشت میکروبی در شروع مداخله، هفته دوم و هفته پنجم انجام خواهد شد. طول مدت مداخله 5 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این بیماران علاوه بر درمان استاندارد زخم (شستشو با نرمال سالین، دبریدمان و پانسمان) با استفاده از اسپری سیلوسپت با ترکیب اصلی نقره (شرکت کیتوتک) سطح زخم ضد عفونی خواهد شد. برای بیماران در طول 5 جلسه به صورت مراجعات هفتگی ارزیابی زخم با استفاده از ابزار Triangle Wound Assessment انجام می شود. در هر بار مراجعه پس از انجام دبریدمان شارپ ، سطح زخم با گاز آغشته به سیلوسپت به مدت 4-3 دقیقه پوشانده می شود و در نهایت با پانسمان مناسب سطح زخم بسته می شود. در ضمن بیمار در طول هفته یک روز درمیان (3 نوبت) هنگام تعویض پانسمان به همین روش از اسپری استفاده خواهد کرد. در هر بار مراجعه سطح زخم نیز اندازه گیری و ثبت می شود. کشت میکروبی قبل و بعد از استفاده از اسپری در شروع مداخله، هفته دوم و هفته پنجم انجام خواهد شد. طول مدت مداخله 5 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این بیماران علاوه بر درمان استاندارد زخم (شستشو با نرمال سالین، دبریدمان و پانسمان) با استفاده از اسپری فارمیسول حاوی اسید هیپوکلروس HOCL (شرکت گل درمان ارشیا) سطح زخم ضد عفونی خواهد شد. برای بیماران در طول 5 جلسه به صورت مراجعات هفتگی ارزیابی زخم با استفاده از ابزار Triangle Wound Assessment انجام می شود. در هر بار ویزیت پس از انجام دبریدمان ، سطح زخم با گاز آغشته به فارمیسول به مدت 4-3 دقیقه پوشانده می شود و در نهایت با پانسمان مناسب سطح زخم بسته می شود. در ضمن بیمار در طول هفته یک روز درمیان (3 نوبت) هنگام تعویض پانسمان به همین روش از اسپری استفاده خواهد کرد. در هر بار مراجعه سطح زخم نیز اندازه گیری و ثبت می شود. کشت میکروبی قبل و بعد از استفاده از اسپری در شروع مداخله، هفته دوم و هفته پنجم انجام خواهد شد.طول مدت مداخله 5 هفته است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دیابت مرکز تحقیقات دیابت پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا مهاجری تهرانی
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان کارگر شمالی ، بیمارستان دکتر شریعتی طبقه پنجم پژوهشگاه علوم غدد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8822 0037
ایمیل
mrmohajeri@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
میدان انقلاب ، بلوار كشاورز، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411413137
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟