بررسی ایمنی و امکان پذیری استفاده از پچ کلاژنی "فولیستاتین لایک 1" جهت درمان بیماران نارسایی قلبی شدید بعد از سکته قلبی با بالارفتن قطعه ی اس تی
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کور سازی ، فاز یک بر روی 9 بیمار ( سه بیمار در فاز امکان پذیری و 6 بیمار فاز ایمنی )
نحوه و محل انجام مطالعه
در مرکز قلب تهران بیماران تحت مداخله قرار گرفته و تا 6 ماه پیکیری میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
سن 18 تا 80
اولین دوره سکته قلبی با بالارفتن قطعه ی اس تی
توصیه به بای پس عروق کرونر با فاصله کمتر از 3 ماه از سکته
کسر تخیله ای 20 تا 40 درصد ناشی از ایسکمی
عدم برنامه ریزی برای بارداری
خروج:
سابقه پریکاردیت کانستریکتیو
سابقه جراحی پریکارد
بارداری
درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی
داروهای کورتیکواستروئیدی یا شیمی درمانی
سرطان
اختلالات خود ایمنی
ریت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60
کاندیدای هر نوع جراحی قلب همراه با جراحی بی پس عروق کرونر
آریتمی بدخیم بطنی یا فلوتر دهلیزی
تنگی یا نارسایی شدید دریچه میترال
تنگی یا نارسایی شدید دریچه آئورت
نماهای اکو ضعیف
نارسایی شدید کبدی یا سیروز
امید به زندگی کمتر از یک سال
سابقه جراحی قلب
کانتراندیکاسیون برای انجام تصویر تشدید شده ی مغناطیسی قلب
نسبت نرمال شده بین المللی بیشتر یا مساوی 1.5
بیماری ریوی
داشتن دمانس، آلزایمر، پارکینسونیسم و/یا سکته قبلی همراه با عواقب فیزیکی.
گروههای مداخله
در فاز"امکان پذیری" پچ های کلاژنی تهیه شده با روش های مهندسی بافت در حین جراحی بای پس عروق کرونر بر روی ناحیه انفارکت شده ی قلب قرار میگیرد به طوری که کامل ان را بپوشاند. در فاز "ایمنی" به پچ ها "فولیستاتین لایک 1" اضافه میشود و مجدد در حین جراحی بر روی انفارکت قرار میگیرد. مطالعه گروه کنترل ندارد.
متغیرهای پیامد اصلی
1.امکان پذیری (قوام، قالبیت بخیه و خواص فیزیکی-مکانیکی)
2.ایمن بودن ( مرگ،واکنش آلرژیک، پس زدن پچ،سکته قلبی جدید، اریتمی جدید، افیوژن پریکارد، تامپوناد، عوارض کبدی و کلیوی)
3.پارامتر های عملکرد قلب در اکو و آم ار آی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210827052304N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانا جامعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
jameie.mana@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-26, ۱۳۹۷/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-20, ۱۳۹۸/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-26, ۱۳۹۸/۰۹/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و امکان پذیری استفاده از پچ کلاژنی دارای follistatin-like 1 (FSTL1) اپیکاردیالی برای درمان آسیب ایسکمیک میوکارد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و امکان پذیری استفاده از پچ قلبی دارای FSTL1
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 80 سال
اولین اپیزود سکته ی قلبی
سکته قلبی از نوع سکته با بالارفتن قطعه ی اس تی
توضیح به انجام جراحی بای پس کرونری بعد از بررسی نتایج آنژویگرافی
فاصله بین سکته قلبی و جراحی کمتر از 3 ماه
کسر تخلیه ای بین 20 تا 40 درصد
علت نارسایی قلبی ناشی از ایسکمی ( نه سایر علل)
عدم برنامه ریزی برای بارداری در طی مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قلبی پریکاردیت
سابقه ی جراحی بر روی پریکارد
بارداری
درمان فعلی با سرکوب کننده های ایمنی
درمان فعلی با کورتیکوسترویید ها یا کموتراپی ( یا برنامه ی جنین درمانی در عرض 6 ماه آینده)
سرطان کنونی فعال یا سابقه ی سرطان
سابقه ی بیماری های خودایمنی یا بیماری فعال
نارسایی کلیه شدید (نرخ فیلتراسیون گلومرولی کوچکتر از 60 )
کاندید جراحی های دیگر قلبی جز بای پس عروق کرونر
داشتن آریتمی بطنی وخیم یا فلاتر دهلیزی
تنگی یا نارسایی شدید دریچه میترال
تنگی یا نارسایی شدید دریچه آیورت
بیمارانی با ویو اکو نامناسب
نارسایی کبدی پیشزفته یا سیروز
امید به زندگی کمتر از 1 سال
سابقه جراحی های قلبی
داشتن موارد ممنوعیت انجام تصویربرداری مغناطیسی قلبی
بالا بودن احتمال خون ریزی حین عمل ( نرخ بین المللی نرمال شده بیش تر از 1.5)
داشتن بیماری ریوی یا "حجم بازدمی اجباری" کمتر از 50درصد یا "انتشار ظرفیت ریه برای مونوکسید کربن" کمتر از 50
داشتن دمانس ، الزایمر ، پارکسینون یا سابقه ی سکته ی مغزی عارضه دار
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
حجم نمونه تحقق یافته:
9
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران(نیماد)
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، خیابان بعثت، پلاک 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1395.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی با بالا بودن قطعه ی ST
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
2
شرح
نارسایی قلبی ایسکمیک
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قوام پچ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جراح و مهندس بافت از خواص پچ های ساخته شده در بیرون از بدن بیمار و حین عمل در بدن بیمار
2
شرح متغیر پیامد
قابلیت بخیه پذیری پچ به بافت قلبی آسیب دیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی جراح و مهندس بافت از خواص پچ های ساخته شده در بیرون از بدن بیمار و حین عمل در بدن بیمار
3
شرح متغیر پیامد
فوت بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و بعد از عمل به مدت 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
سکته ی قلبی حاد جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال ، معاینه فیزیکی ، انزیم های قلبی ، اکوکارودیوگرافی ، الکتروکاردیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
واکنش آلرژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال ، معاینه فیزیکی ، تست های آزمایشگاهی
6
شرح متغیر پیامد
رد پچ گرفت شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال ، معاینه فیزیکی ، تست های آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
آریتمی جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال ، الکرتوکاردیوگرافی ، اکوکاریوگرافی
8
شرح متغیر پیامد
افیوژن پریکارد شدید و جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه و اکو
9
شرح متغیر پیامد
تامپوناد قلبی جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه و اکو
10
شرح متغیر پیامد
پریکاریدت حاد جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه و اکو
11
شرح متغیر پیامد
آسیب کبدی جدید ناشی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی ، تست ها ی کبدی
12
شرح متغیر پیامد
آسیب حاد کلیوی جدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی ، تست ها ی کلیوی
13
شرح متغیر پیامد
سرکوب رده های میلوییدی ناشی از دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل و تا مدت 6 ماه بعد از عمل ( مقاطع زمانی : قبل ترخیص، ا ماه،3 ماه و 6 ماه بعد عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه فیزیکی ، ازمایش شمارش سلولی های خونی و در صورت نیاز آسپیراسیون مغز استخوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه ای بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس بعد از عمل ( قبل از ترخیص، ماه 1و 3 و 6 بعد از عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی و تصویر برداری تشدید مغناطیسی قلبی
2
شرح متغیر پیامد
استرین طولی میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و سپس بعد از عمل ( قبل از ترخیص، ماه 1و 3 و 6 بعد از عمل)
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
حجم خارج سلولی میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر برداری تشدید مغناطیسی قلبی
4
شرح متغیر پیامد
نقشه T1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر برداری تشدید مغناطیسی قلبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پچ کلاژنی فاقد سلول ساخته شده توسط فشرده سازی پلاستیک ( با فشار 12 کلیوپاسکال ) و غنی شده با 10 میکروگرم پروتیین اپیکاردیالی انسانی "فولیستاتین لایک 1" ساخته شده توسط باکتری که در حین جراحی بای پس عروق کرونری به ناحیه ی انفارکت شده بخیه زده می شود به طوری که کامل ان ناحیه را بپوشاند. پچ ها به کمک کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا پیوریفای شدند و تست های اندوتوکسین روی پچ انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
فرح اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
email@thc.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://thc.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (نیماد)
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف پناهی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی ، ابتدای خیابان بعثت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تلفن
+98 21 6693 8037
ایمیل
NIMAD@RESEARCH.AC.IR
آدرس صفحه وب
http://nimad.ac.ir/
ردیف بودجه
نیماد
کد بودجه
۹۴۲۸۹۳
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی ایران (نیماد)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رئوفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
میدان انقلاب ، خیابان 16 آذر ، دانشکده داروسازی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
۶۴۱۲۰ - (۰۲۱)
ایمیل
mraoufib@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رئوفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
میدان انقلاب ، خیابان 16 آذر ، دانشکده داروسازی دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
۶۴۱۲۰ - (۰۲۱)
ایمیل
mraoufib@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مانا جامعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
jameie.mana@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست