تعیین اثر رایحه درمانی با اسانس گل سرخ برشدت تهوع و استفراغ دربیماران تحت شیمی درمانی.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 66 بیمار، برای تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در کلینک بعثت رشت در واحد شیمی درمانی انجام خواهدشد.شدت تهوع و استفراغ یکبار ، سه ساعت قبل از شیمی درمانی ازریابی می شود، بعد از آن 5 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی 3 قطره اسانس گل سرخ را با غلظت 40 درصد بر روی گاز استریل 5*5 ریخته و به وسیله ی سنجاق قفلی به یقه ی بیمار اتصال پیدا می کند. این مداخله قبل از هر سیکل شیمی درمانی انجام می شود. سپس شدت تهوع و استفراغ در طی سه بازه ی شش ساعته بعدازاتمام شیمی درمانی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. اما در گروه کنترل هیچ مداخله ای به عنوان دارونما به دلیل بوی گل سرخ استفاده نمی شود.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : سن بالای 18، توانایی درک و تکلم فارسی، داشتن تجربهی حداقل یک سیکل شیمی درمانی ، و تجویز داروهای شیمی درمانی که از نظر بروز شدت تهوع و استفراغ در دسته ی شدید قرار می گیرند. معیار عدم ورود: حساسیت به داروهای گیاهی و اسانس های روغنی ، مبتلا به بدخیمی های مغزی و سایر متاستازها، وجود هپاتیت و فقدان حس بویایی.
گروههای مداخله
در این پژوهش گروه مداخله ، رایحه درمانی، مراقبت روتین و داروهای روتین تهوع واستفراغ را دریافت می کند. شدت تهوع و استفراغ قبل و بعد از شیمی درمانی مورد بررسی قرار می گیرد. گروه کنترل گروهی است که مراقبت های معمول و داروهای روتین را دریافت می کنند، اما رایحه درمانی در آنها صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100921004787N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره خالق دوست محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1555 5058
آدرس ایمیل
khaleghdoost@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر رایحه درمانی با اسانس گل سرخ بر تهوع و استفراغ دربیماران تحت شیمی درمانی: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسانس گل سرخ بر تهوع و استفراغ شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
داشتن تجربه ی حداقل یک سیکل شیمی درمانی
توانایی درک و تکلم فارسی
تجویز داروهای شیمی درمانی که از نظر بروز شدت تهوع و استفراغ در دسته ی شدید قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هپاتیت
مبتلا به بدخیمی های مغزی و سایر متاستازها
حساسیت به داروهای گیاهی و اسانس های روغنی
فقدان حس بویایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای 4 و 6 تایی به صورت مساوی (نسبت 1:1) در گروههای رایحهدرمانی با اسانس گل سرخ و کنترل تقسیم خواهند شد. جهت لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد. هم چنین برای پنهان سازی از پاکتنامههای غیرشفاف مهر و مومشده با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده می شود.
اندازه گیری شدت تهوع واستفراغ یکبار سه ساعت قبل از مداخله و سپس در سه بازه ی زمانی 6 ساعته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که تهوع و استفراغ یکبار سه ساعت قبل از شیمی درمانی در آنها مورد ارزیابی قرار می گیرد سپس دراتاق بیمار 5 دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی 3 قطره اسانس گل سرخ با غلظت 40 درصد که از شرکت گیاهی ایرانی (لاوندور ) تهیه شده است بر روی گاز استریل 5*5 ریخته می شود، سپس گاز به طوری که در نزدیک ترین فاصله ( بیست سانتی متر) به بینی بیمار تنظیم شده باشد، به وسیله ی سنجاق قفلی به یقه ی بیمار اتصال پیدا می کند. بعد از ان از بیمار خواسته می شودبه مدت سه دقیقه تنفس نرمال داشته باشد. و این کار هر دفعه و قبل از هر سیکل شیمی درمانی انجام می شود. بعد از پایان جلسه شیمی درمانی شدت تهوع و استفراغ مددجو در طی سه بازه ی شش ساعته در مجموع 18 ساعت بوسیله ابزار مقیاس انالوگ بصری مورد بررسی قرار خواهد گرفت . این بیماران کلیه ی دستورات دارویی پزشک ومراقبت های معمول مانند مصرف داروهای ضد تهوع ، کورتیکورستروتید ها ، بنزودیازپین هاو سایر داروها بنا بر درخواست پزشک رعایت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که در آن به دلیل بوی گل سرخ از هیچ مداخله ای به عنوان دارونما استفاده نمی شود، بنابراین شدت تهوع و استفراغ یکبار در بازه ی زمانی سه ساعت قبل از شیمی درمانی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. هم چنین بعد از پایان جلسه شیمی درمانی شدت تهوع و استفراغ مددجو در طی سه بازه ی شش ساعته بعد از شیمی درمانی بوسیله ابزار مقیاس انالوگ بصری مورد بررسی قرار خواهد گرفت . این بیماران کلیه ی دستورات دارویی پزشک ومراقبت های معمول مانند مصرف داروهای ضد تهوع ، کورتیکورستروتید ها ، بنزودیازپین هاو سایر داروها بنا بر درخواست پزشک رعایت خواهند نمود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی بعثت
نام کامل فرد مسوول
پوریا تکاسی
آدرس خیابان
رشت - خیابان انقلاب کلینیک تخصصی و فوق تخصصی بعثت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4136617865
تلفن
+98 13 3326 1451
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
رشت خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 6394
ایمیل
naghi@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
همه داده ها اصلی را می توان پس از حذف هویت افراد به اشتراک گذاشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاه های علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام در دسترس همه قرار نمی گیرد .در صورت استفاده از نتایج منتشر شده، باید به مقاله ارجاع داده شود . محقق درخواست کننده مجاز است این روش را در مطالعات مشابه انجام دهد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود